医療用医薬品 : ヒューマリン

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名ヒューマリンN注100単位/mL
有効成分1バイアル中 日局インスリン ヒト(遺伝子組換え)1000単位
添加剤プロタミン硫酸塩 3.6mg
酸化亜鉛(亜鉛含量として) 110μg
濃グリセリン 160mg
m-クレゾール 16mg
液状フェノール 7.3mg
リン酸水素二ナトリウム七水和物 37.8mg
pH調節剤 適量

本剤は大腸菌を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

販売名ヒューマリンN注100単位/mL
性状・剤形白色の懸濁液で、放置するとき、白色の沈殿物と無色の上澄液に分離し、この沈殿物は、穏やかに振り混ぜるとき、再び容易に懸濁状となる。(注射剤)
pH7.0〜7.5
浸透圧比
(生理食塩液に対する比)
約0.9

【色】
白色
無色
【剤形】
水性懸濁注射剤/懸濁剤/注射


規格単位毎の明細 (ヒューマリンN注100単位/mL)

販売名和名 : ヒューマリンN注100単位/mL

規格単位 : 100単位1mLバイアル

欧文商標名 : Humulin N Injection

基準名 : イソフェンインスリン ヒト(遺伝子組換え)水性懸濁注射液

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872492

承認番号 : 22800AMX00418

販売開始年月 : 1986年1月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名ヒューマリンN注100単位/mL
有効成分1バイアル中 日局インスリン ヒト(遺伝子組換え)1000単位
添加剤プロタミン硫酸塩 3.6mg
酸化亜鉛(亜鉛含量として) 110μg
濃グリセリン 160mg
m-クレゾール 16mg
液状フェノール 7.3mg
リン酸水素二ナトリウム七水和物 37.8mg
pH調節剤 適量

本剤は大腸菌を用いて製造される。

添加剤 : プロタミン硫酸塩

添加剤 : 酸化亜鉛

添加剤 : 濃グリセリン

添加剤 : m-クレゾール

添加剤 : 液状フェノール

添加剤 : リン酸水素二ナトリウム七水和物

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

販売名ヒューマリンN注100単位/mL
性状・剤形白色の懸濁液で、放置するとき、白色の沈殿物と無色の上澄液に分離し、この沈殿物は、穏やかに振り混ぜるとき、再び容易に懸濁状となる。(注射剤)
pH7.0〜7.5
浸透圧比
(生理食塩液に対する比)
約0.9

【色】
白色
無色
【剤形】
水性懸濁注射剤/懸濁剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

インスリン療法が適応となる糖尿病

6.用法及び用量

通常、成人では初期は1回4〜20単位を一般に朝食前30分以内に皮下注射するが、ときに回数を増やしたり、他のインスリン製剤を併用する。以後症状及び検査所見に応じて投与量を増減するが、維持量は通常1日4〜80単位である。ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。

5.効能又は効果に関連する注意

2型糖尿病においては急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 適用にあたっては本剤の作用時間、1mL当たりのインスリン含有単位と患者の病状に留意し、その製剤的特徴に適する場合に投与すること。
なお、糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型インスリン製剤を使用すること。

7.2 他のインスリン製剤から本剤への変更により、インスリン用量の変更が必要になる可能性がある。用量の調整には、初回の投与から数週間あるいは数ヵ月間必要になることがある。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版