医療用医薬品 : レベミル

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3. 組成・性状

3.1　組成

1カートリッジ（3mL）中

有効成分インスリン　デテミル（遺伝子組換え）300単位注1）
添加剤酢酸亜鉛19.8μg注2）
フェノール4.80mg注3）
濃グリセリン48.0mg
m-クレゾール6.18mg
リン酸水素二ナトリウム二水和物2.67mg
塩化ナトリウム3.51mg
塩酸適量
水酸化ナトリウム適量
注1）1単位は24nmolに相当。本剤の単位はインスリン　デテミル単位であるが、インスリン　デテミル1単位は、インスリン　ヒト（遺伝子組換え）の1国際単位と同等である。注2）亜鉛含量として
原薬由来の亜鉛量と合わせた一製剤当たりの総亜鉛含量は、196.2μgである。注3）原薬由来のフェノール量と合わせた一製剤当たりの総フェノール含量は5.40mgである。

本剤は出芽酵母を用いて製造される。

3.2　製剤の性状

剤形・性状注射剤
本剤は無色澄明の液体であり、濁りや微粒子を認めない。
pH7.20〜7.60
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）		0.8〜1.1
識別
（カラー帯の色）		グリーン

【色】
グリーン
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (レベミル注ペンフィル)

販売名和名 : レベミル注ペンフィル

規格単位 : 300単位1筒

欧文商標名 : Levemir Injection Penfill

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872492

承認番号 : 22300AMX01188000

販売開始年月 : 2007年12月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存

有効期間 : 30ヵ月

3.組成・性状

3.1　組成

1カートリッジ（3mL）中

有効成分インスリン　デテミル（遺伝子組換え）300単位注1）
添加剤酢酸亜鉛19.8μg注2）
フェノール4.80mg注3）
濃グリセリン48.0mg
m-クレゾール6.18mg
リン酸水素二ナトリウム二水和物2.67mg
塩化ナトリウム3.51mg
塩酸適量
水酸化ナトリウム適量
注1）1単位は24nmolに相当。本剤の単位はインスリン　デテミル単位であるが、インスリン　デテミル1単位は、インスリン　ヒト（遺伝子組換え）の1国際単位と同等である。注2）亜鉛含量として
原薬由来の亜鉛量と合わせた一製剤当たりの総亜鉛含量は、196.2μgである。注3）原薬由来のフェノール量と合わせた一製剤当たりの総フェノール含量は5.40mgである。

本剤は出芽酵母を用いて製造される。

添加剤 : 酢酸亜鉛

添加剤 : フェノール

添加剤 : 濃グリセリン

添加剤 : m-クレゾール

添加剤 : リン酸水素二ナトリウム二水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 塩酸

添加剤 : 水酸化ナトリウム

3.2　製剤の性状

剤形・性状注射剤
本剤は無色澄明の液体であり、濁りや微粒子を認めない。
pH7.20〜7.60
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）		0.8〜1.1
識別
（カラー帯の色）		グリーン

【色】
グリーン
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

インスリン療法が適応となる糖尿病

6.用法及び用量

通常、成人では、初期は1日1回4〜20単位を専用のインスリン注入器を用いて皮下注射する。注射時刻は夕食前又は就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。他のインスリン製剤との併用において、投与回数を1日2回にする場合は朝食前及び夕食前、又は朝食前及び就寝前に投与する。投与量は患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減する。なお、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4〜80単位である。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。

5.効能又は効果に関連する注意

2型糖尿病患者においては、急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　適用にあたっては、本剤の作用持続時間、1mLあたりのインスリン含有単位と患者の病状に留意し、患者の病状が本剤の製剤的特徴に適する場合に投与すること。

7.2　糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型インスリン製剤を使用すること。

7.3　中間型又は持効型インスリン製剤から本剤に変更する場合は、以下を参考に本剤の投与を開始し、その後の患者の状態に応じて用量を増減するなど、本剤の作用特性を考慮の上慎重に行うこと。小児への投与にあたっても同様とすること。［16.1参照］

7.3.1　国内の臨床試験では、中間型インスリン製剤から本剤に変更する際、前治療の70％用量より開始したが、試験終了時の用量は前治療と同様であった。

7.3.2　他の持効型インスリン製剤から本剤へ切り替えた国内での使用経験はない。

7.3.3　投与回数及び投与時期は、原則として前治療と同じ用法で切り替えること。

7.3.4　本剤への変更により本剤及び併用している超速効型又は速効型インスリン製剤の用量の調整が必要になることがある。用量の調整には、初回の投与から数週間あるいは数ヵ月間必要になることがある。

7.4　経口糖尿病薬から本剤に変更する場合及び経口糖尿病薬と併用する場合

7.4.1　投与にあたっては低用量から開始するなど、本剤の作用特性を考慮の上慎重に行うこと。

7.4.2　経口糖尿病薬と併用する場合は、経口糖尿病薬の投与量及び投与スケジュールの調整が必要となることがある。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/06/17 版