医療用医薬品 : アルブミン

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3. 組成・性状


3.1 組成

成分1バイアル中の分量備考
50mL
有効成分人血清アルブミン10.0gヒト血液由来成分
採血国:米国、ドイツ、オーストリア
採血の区分注):非献血
添加剤アセチルトリプトファン197mg
カプリル酸ナトリウム133mg
水酸化ナトリウム適量
塩酸適量
塩化ナトリウム適量
ナトリウム含量と塩素含量の実測値は直接の容器及び外箱に表示してある。本剤は製造工程でブタの腸粘膜由来成分(ヘパリン)を使用している。注)「献血又は非献血の区別の考え方」参照

3.2 製剤の性状

性状本剤は、ヒトのアルブミンを含む緑黄色から黄色ないし黄褐色の澄明な液剤である。
pH6.4〜7.4
浸透圧比約0.8(生理食塩液に対する比)

【色】
緑黄色から黄色ないしは黄かっ色の澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (アルブミン−ベーリング20%静注10.0g/50mL)

販売名和名 : アルブミン−ベーリング20%静注10.0g/50mL

規格単位 : 20%50mL1瓶

欧文商標名 : Albumin Behring 20% I.V.Injection 10.0g/50mL

基準名 : 人血清アルブミン

規制区分

規制区分名称 : 特定生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876343

承認番号 : 22100AMX00054

販売開始年月 : 1985年6月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避けて30℃以下で保存

有効期間 : 製造日から3年

3.組成・性状

3.1 組成

成分1バイアル中の分量備考
50mL
有効成分人血清アルブミン10.0gヒト血液由来成分
採血国:米国、ドイツ、オーストリア
採血の区分注):非献血
添加剤アセチルトリプトファン197mg
カプリル酸ナトリウム133mg
水酸化ナトリウム適量
塩酸適量
塩化ナトリウム適量
ナトリウム含量と塩素含量の実測値は直接の容器及び外箱に表示してある。本剤は製造工程でブタの腸粘膜由来成分(ヘパリン)を使用している。注)「献血又は非献血の区別の考え方」参照

添加剤 : アセチルトリプトファン

添加剤 : カプリル酸ナトリウム

添加剤 : 水酸化ナトリウム

添加剤 : 塩酸

添加剤 : 塩化ナトリウム

3.2 製剤の性状

性状本剤は、ヒトのアルブミンを含む緑黄色から黄色ないし黄褐色の澄明な液剤である。
pH6.4〜7.4
浸透圧比約0.8(生理食塩液に対する比)

【色】
緑黄色から黄色ないしは黄かっ色の澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

アルブミンの喪失(熱傷、ネフローゼ症候群など)及びアルブミン合成低下(肝硬変症など)による低アルブミン血症、出血性ショック。

6.用法及び用量

通常成人1回20〜50mL(人血清アルブミンとして4〜10g)を緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 血清アルブミン濃度が2.5〜3.0g/dLでは、末梢の浮腫等の臨床症状を呈さない場合も多く、単なる血清アルブミン濃度の維持を目的として使用しないこと1)

5.2 肝硬変などの慢性の病態による低アルブミン血症では、たとえアルブミンを投与しても、血管内に留まらず、血管外に漏出するために血清アルブミン濃度は期待したほどには上昇せず、かえってアルブミンの分解が促進されるので注意すること1)

5.3 「血液製剤の使用指針1)」を参考に、たん白質源としての栄養補給等を目的とした本剤の不適切な使用を避けること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤の使用時には急激に循環血漿量が増加するので、輸注速度を調節するとともに、肺水腫、心不全などの発生に注意すること。なお、本剤50mL(アルブミン10g)の輸注は約200mLの循環血漿量の増加に相当する1)

7.2 参考として、投与後の目標血清アルブミン濃度は、急性の場合は3.0g/dL以上、慢性の場合は2.5g/dL以上を用いる。
本剤の投与前には、その必要性を明確に把握し、投与前後の血清アルブミン濃度と臨床所見の改善の程度を比較して、投与効果の評価を3日間を目途に行い、使用の継続を判断し、漫然と投与し続けることのないよう注意すること1)


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/04/17 版