医療用医薬品 : クロザリル |
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| 販売名 | クロザリル錠25mg |
| 有効成分 | 1錠中クロザピン25mg |
| 添加剤 | 乳糖、トウモロコシデンプン、ポビドン、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、タルク |
| 販売名 | クロザリル錠100mg |
| 有効成分 | 1錠中クロザピン100mg |
| 添加剤 | 乳糖、トウモロコシデンプン、ポビドン、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、タルク |
| 販売名 | クロザリル錠25mg | ||
| 性状 | 黄色の片面割線入りの素錠 | ||
| 外形 | |||
| 識別コード | CLOZ 25 | ||
| 大きさ（約） | 直径：6.3mm 厚さ：2.35mm 質量：0.095g | ||
【色】
黄色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線
| 販売名 | クロザリル錠100mg | ||
| 性状 | 黄色の素錠 | ||
| 外形 | |||
| 識別コード | CLOZARIL 100 | ||
| 大きさ（約） | 直径：10.0mm 厚さ：3.85mm 質量：0.380g | ||
【色】
黄色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
販売名和名 : クロザリル錠25mg
規格単位 : 25mg1錠
欧文商標名 : CLOZARIL Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 871179
承認番号 : 22100AMX00660000
販売開始年月 : 2009年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
クロザリル錠25mg
| 販売名 | クロザリル錠25mg |
| 有効成分 | 1錠中クロザピン25mg |
| 添加剤 | 乳糖、トウモロコシデンプン、ポビドン、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、タルク |
添加剤 : 乳糖
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : ポビドン
添加剤 : 無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : タルク
3.2 製剤の性状
クロザリル錠25mg
| 販売名 | クロザリル錠25mg | ||
| 性状 | 黄色の片面割線入りの素錠 | ||
| 外形 | |||
| 識別コード | CLOZ 25 | ||
| 大きさ（約） | 直径：6.3mm 厚さ：2.35mm 質量：0.095g | ||
【色】
黄色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : CLOZ25
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
治療抵抗性統合失調症
6.用法及び用量
通常、成人にはクロザピンとして初日は12.5mg（25mg錠の半分）、2日目は25mgを1日1回経口投与する。3日目以降は症状に応じて1日25mgずつ増量し、原則3週間かけて1日200mgまで増量するが、1日量が50mgを超える場合には2〜3回に分けて経口投与する。維持量は1日200〜400mgを2〜3回に分けて経口投与することとし、症状に応じて適宜増減する。ただし、1回の増量は4日以上の間隔をあけ、増量幅としては1日100mgを超えないこととし、最高用量は1日600mgまでとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、他の抗精神病薬治療に抵抗性を示す統合失調症の患者（下記の反応性不良又は耐容性不良の基準を満たす場合）にのみ投与すること。
5.1.1 反応性不良の基準
忍容性に問題がない限り、2種類以上の十分量の抗精神病薬a）b）（クロルプロマジン換算600mg/日以上で、1種類以上の非定型抗精神病薬（リスペリドン、ペロスピロン、オランザピン、クエチアピン、アリピプラゾール等）を含む）を十分な期間（4週間以上）投与しても反応がみられなかったc）患者。なお、服薬コンプライアンスは十分確認すること。
a）非定型抗精神病薬が併用されている場合は、クロルプロマジン換算で最も投与量が多い薬剤を対象とする。
b）定型抗精神病薬については、1年以上の治療歴があること。
c）治療に反応がみられない：GAF（Global Assessment of Functioning）評点が41点以上に相当する状態になったことがないこと。
5.1.2 耐容性不良の基準
リスペリドン、ペロスピロン、オランザピン、クエチアピン、アリピプラゾール等の非定型抗精神病薬のうち、2種類以上による単剤治療を試みたが、以下のいずれかの理由により十分に増量できず、十分な治療効果が得られなかった患者。
・中等度以上の遅発性ジスキネジアa）、遅発性ジストニアb）、あるいはその他の遅発性錐体外路症状の出現、または悪化
・コントロール不良のパーキンソン症状c）、アカシジアd）、あるいは急性ジストニアe）の出現
a）DIEPSS（Drug-Induced Extra-Pyramidal Symptoms Scale）の「ジスキネジア」の評点が3点以上の状態。
b）DIEPSSの「ジストニア」の評点が3点以上の遅発性錐体外路症状がみられる状態。
c）常用量上限の抗パーキンソン薬投与を行ったにもかかわらず、DIEPSSの「歩行」、「動作緩慢」、「筋強剛」、「振戦」の4項目のうち、3点以上が1項目、あるいは2点以上が2項目以上存在する状態。
d）常用量上限の抗パーキンソン薬投与を含む様々な治療を行ったにもかかわらず、DIEPSSの「アカシジア」が3点以上である状態。
e）常用量上限の抗パーキンソン薬投与を含む様々な治療を行ったにもかかわらず、DIEPSSの「ジストニア」の評点が3点に相当する急性ジストニアが頻発し、患者自身の苦痛が大きいこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 投与初期に血圧低下、痙攣発作等の副作用の発現が多く報告されているので、患者の状態を十分観察しながら慎重に用量の漸増を行うこと。
7.2 十分な臨床効果が得られた後は、本剤の投与量が必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に漸減して維持量を設定すること。
7.3 本剤は原則として単剤で使用し、他の抗精神病薬とは併用しないこと。
7.4 他の抗精神病薬を投与されている患者では、原則として他の抗精神病薬を漸減し、投与を中止した後に本剤の投与を行うこと。なお、他の抗精神病薬を漸減中に本剤を投与する場合は、4週間以内に他の抗精神病薬の投与を中止すること。
7.5 2日以上の休薬後に治療を再開する場合には、治療開始時と同様に低用量から漸増し、用量設定を行うこと。
7.6 本剤の投与を終了する際には、2週間以上かけて用量を漸減することが望ましい。副作用の発現等により直ちに投与を中止する場合には、精神症状の再燃や発汗、頭痛、悪心、嘔吐、下痢等のコリン作動性の離脱症状に注意すること。
販売名和名 : クロザリル錠100mg
規格単位 : 100mg1錠
欧文商標名 : CLOZARIL Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 871179
承認番号 : 22100AMX00661000
販売開始年月 : 2009年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
クロザリル錠100mg
| 販売名 | クロザリル錠100mg |
| 有効成分 | 1錠中クロザピン100mg |
| 添加剤 | 乳糖、トウモロコシデンプン、ポビドン、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、タルク |
添加剤 : 乳糖
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : ポビドン
添加剤 : 無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : タルク
3.2 製剤の性状
クロザリル錠100mg
| 販売名 | クロザリル錠100mg | ||
| 性状 | 黄色の素錠 | ||
| 外形 | |||
| 識別コード | CLOZARIL 100 | ||
| 大きさ（約） | 直径：10.0mm 厚さ：3.85mm 質量：0.380g | ||
【色】
黄色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
識別コード : CLOZARIL100
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
治療抵抗性統合失調症
6.用法及び用量
通常、成人にはクロザピンとして初日は12.5mg（25mg錠の半分）、2日目は25mgを1日1回経口投与する。3日目以降は症状に応じて1日25mgずつ増量し、原則3週間かけて1日200mgまで増量するが、1日量が50mgを超える場合には2〜3回に分けて経口投与する。維持量は1日200〜400mgを2〜3回に分けて経口投与することとし、症状に応じて適宜増減する。ただし、1回の増量は4日以上の間隔をあけ、増量幅としては1日100mgを超えないこととし、最高用量は1日600mgまでとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、他の抗精神病薬治療に抵抗性を示す統合失調症の患者（下記の反応性不良又は耐容性不良の基準を満たす場合）にのみ投与すること。
5.1.1 反応性不良の基準
忍容性に問題がない限り、2種類以上の十分量の抗精神病薬a）b）（クロルプロマジン換算600mg/日以上で、1種類以上の非定型抗精神病薬（リスペリドン、ペロスピロン、オランザピン、クエチアピン、アリピプラゾール等）を含む）を十分な期間（4週間以上）投与しても反応がみられなかったc）患者。なお、服薬コンプライアンスは十分確認すること。
a）非定型抗精神病薬が併用されている場合は、クロルプロマジン換算で最も投与量が多い薬剤を対象とする。
b）定型抗精神病薬については、1年以上の治療歴があること。
c）治療に反応がみられない：GAF（Global Assessment of Functioning）評点が41点以上に相当する状態になったことがないこと。
5.1.2 耐容性不良の基準
リスペリドン、ペロスピロン、オランザピン、クエチアピン、アリピプラゾール等の非定型抗精神病薬のうち、2種類以上による単剤治療を試みたが、以下のいずれかの理由により十分に増量できず、十分な治療効果が得られなかった患者。
・中等度以上の遅発性ジスキネジアa）、遅発性ジストニアb）、あるいはその他の遅発性錐体外路症状の出現、または悪化
・コントロール不良のパーキンソン症状c）、アカシジアd）、あるいは急性ジストニアe）の出現
a）DIEPSS（Drug-Induced Extra-Pyramidal Symptoms Scale）の「ジスキネジア」の評点が3点以上の状態。
b）DIEPSSの「ジストニア」の評点が3点以上の遅発性錐体外路症状がみられる状態。
c）常用量上限の抗パーキンソン薬投与を行ったにもかかわらず、DIEPSSの「歩行」、「動作緩慢」、「筋強剛」、「振戦」の4項目のうち、3点以上が1項目、あるいは2点以上が2項目以上存在する状態。
d）常用量上限の抗パーキンソン薬投与を含む様々な治療を行ったにもかかわらず、DIEPSSの「アカシジア」が3点以上である状態。
e）常用量上限の抗パーキンソン薬投与を含む様々な治療を行ったにもかかわらず、DIEPSSの「ジストニア」の評点が3点に相当する急性ジストニアが頻発し、患者自身の苦痛が大きいこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 投与初期に血圧低下、痙攣発作等の副作用の発現が多く報告されているので、患者の状態を十分観察しながら慎重に用量の漸増を行うこと。
7.2 十分な臨床効果が得られた後は、本剤の投与量が必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に漸減して維持量を設定すること。
7.3 本剤は原則として単剤で使用し、他の抗精神病薬とは併用しないこと。
7.4 他の抗精神病薬を投与されている患者では、原則として他の抗精神病薬を漸減し、投与を中止した後に本剤の投与を行うこと。なお、他の抗精神病薬を漸減中に本剤を投与する場合は、4週間以内に他の抗精神病薬の投与を中止すること。
7.5 2日以上の休薬後に治療を再開する場合には、治療開始時と同様に低用量から漸増し、用量設定を行うこと。
7.6 本剤の投与を終了する際には、2週間以上かけて用量を漸減することが望ましい。副作用の発現等により直ちに投与を中止する場合には、精神症状の再燃や発汗、頭痛、悪心、嘔吐、下痢等のコリン作動性の離脱症状に注意すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |