医療用医薬品 : エンブレル |
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| 販売名 | エンブレル皮下注用10mg |
| 有効成分・含量 （1バイアル中） | エタネルセプト（遺伝子組換え） 10mg |
| 添加剤 （1バイアル中） | D-マンニトール 40mg |
| 精製白糖 10mg | |
| トロメタモール 0.32mg | |
| トロメタモール塩酸塩 1.16mg |
| 販売名 | エンブレル皮下注用25mg |
| 有効成分・含量 （1バイアル中） | エタネルセプト（遺伝子組換え） 25mg |
| 添加剤 （1バイアル中） | D-マンニトール 40mg |
| 精製白糖 10mg | |
| トロメタモール 0.32mg | |
| トロメタモール塩酸塩 1.16mg |
| 販売名 | エンブレル皮下注用10mg |
| 色・性状 | 白色の塊（凍結乾燥製剤） |
| pH | 7.1〜7.7 ［10mg/mL日局注射用水］ |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 ［10mg/mL日局注射用水］ |
【色】
白色
【剤形】
塊／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
| 販売名 | エンブレル皮下注用25mg |
| 色・性状 | 白色の塊（凍結乾燥製剤） |
| pH | 7.1〜7.7 ［25mg/mL日局注射用水］ |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 ［25mg/mL日局注射用水］ |
【色】
白色
【剤形】
塊／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : エンブレル皮下注用10mg
規格単位 : 10mg1瓶
欧文商標名 : ENBREL 10mg for S.C.Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22100AMX01835
販売開始年月 : 2009年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 42ヵ月
注意 : 20.取扱い上の注意参照
3.組成・性状
3.1 組成
エンブレル皮下注用10mg
| 販売名 | エンブレル皮下注用10mg |
| 有効成分・含量 （1バイアル中） | エタネルセプト（遺伝子組換え） 10mg |
| 添加剤 （1バイアル中） | D-マンニトール 40mg |
| 精製白糖 10mg | |
| トロメタモール 0.32mg | |
| トロメタモール塩酸塩 1.16mg |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : トロメタモール塩酸塩
3.2 製剤の性状
エンブレル皮下注用10mg
| 販売名 | エンブレル皮下注用10mg |
| 色・性状 | 白色の塊（凍結乾燥製剤） |
| pH | 7.1〜7.7 ［10mg/mL日局注射用水］ |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 ［10mg/mL日局注射用水］ |
【色】
白色
【剤形】
塊／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
○関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
○多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
6.用法及び用量
＜関節リウマチ＞
本剤を日本薬局方注射用水1mLで溶解し、通常、成人にはエタネルセプト（遺伝子組換え）として10〜25mgを1日1回、週に2回、又は25〜50mgを1日1回、週に1回、皮下注射する。
＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
本剤を日本薬局方注射用水1mLで溶解し、通常、小児にはエタネルセプト（遺伝子組換え）として0.2〜0.4mg/kgを1日1回、週に2回、皮下注射する。（小児の1回投与量は成人の標準用量（1回25mg）を上限とすること）
5.効能又は効果に関連する注意
＜関節リウマチ＞
5.1 過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
5.2 メトトレキサートの少量パルス療法を中核とする併用療法を行っても効果不十分あるいは治療不応の場合、本剤適応の可否を判断すること。
全身型若年性特発性関節炎については、全身症状に対する有効性及び安全性は確立していないため、全身症状が安定し、多関節炎が主症状である場合のみに本剤を投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を週に2回投与する場合は、投与間隔を3〜4日間隔とすること。
7.2 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。また、本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
販売名和名 : エンブレル皮下注用25mg
規格単位 : 25mg1瓶
欧文商標名 : ENBREL 25mg for S.C.Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 21700AMY00005
販売開始年月 : 2005年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 48ヵ月
注意 : 20.取扱い上の注意参照
3.組成・性状
3.1 組成
エンブレル皮下注用25mg
| 販売名 | エンブレル皮下注用25mg |
| 有効成分・含量 （1バイアル中） | エタネルセプト（遺伝子組換え） 25mg |
| 添加剤 （1バイアル中） | D-マンニトール 40mg |
| 精製白糖 10mg | |
| トロメタモール 0.32mg | |
| トロメタモール塩酸塩 1.16mg |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : トロメタモール塩酸塩
3.2 製剤の性状
エンブレル皮下注用25mg
| 販売名 | エンブレル皮下注用25mg |
| 色・性状 | 白色の塊（凍結乾燥製剤） |
| pH | 7.1〜7.7 ［25mg/mL日局注射用水］ |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 ［25mg/mL日局注射用水］ |
【色】
白色
【剤形】
塊／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
○関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
○多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
6.用法及び用量
＜関節リウマチ＞
本剤を日本薬局方注射用水1mLで溶解し、通常、成人にはエタネルセプト（遺伝子組換え）として10〜25mgを1日1回、週に2回、又は25〜50mgを1日1回、週に1回、皮下注射する。
＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
本剤を日本薬局方注射用水1mLで溶解し、通常、小児にはエタネルセプト（遺伝子組換え）として0.2〜0.4mg/kgを1日1回、週に2回、皮下注射する。（小児の1回投与量は成人の標準用量（1回25mg）を上限とすること）
5.効能又は効果に関連する注意
＜関節リウマチ＞
5.1 過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
5.2 メトトレキサートの少量パルス療法を中核とする併用療法を行っても効果不十分あるいは治療不応の場合、本剤適応の可否を判断すること。
全身型若年性特発性関節炎については、全身症状に対する有効性及び安全性は確立していないため、全身症状が安定し、多関節炎が主症状である場合のみに本剤を投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を週に2回投与する場合は、投与間隔を3〜4日間隔とすること。
7.2 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。また、本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |