医療用医薬品 : ヘブスブリン |
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| 有効成分 〔1瓶（5mL）中〕 | 抗HBs抗体 1,000国際単位 |
| 添加剤 〔1瓶（5mL）中〕 | D-ソルビトール 250mg 水酸化ナトリウム 適量 塩酸 適量 |
| 備考 | 抗HBs抗体は、ヒト血液に由来する。 （採血国：米国、採血の区別：非献血） |
| 性状 | 本剤は1mL中に抗HBs抗体200国際単位を含有する無色ないし淡黄色の澄明な液剤である。 |
| pH | 5.0〜6.0 |
| 浸透圧比 | 0.8〜1.2（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色ないし淡黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ヘブスブリンIH静注1000単位
規格単位 : 1,000単位5mL1瓶
欧文商標名 : Hebsbulin IH I.V. 1000 units
基準名 : ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22100AMX01668
販売開始年月 : 2001年10月
貯法及び期限等
貯法 : 10℃以下に凍結を避けて保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 有効成分 〔1瓶（5mL）中〕 | 抗HBs抗体 1,000国際単位 |
| 添加剤 〔1瓶（5mL）中〕 | D-ソルビトール 250mg 水酸化ナトリウム 適量 塩酸 適量 |
| 備考 | 抗HBs抗体は、ヒト血液に由来する。 （採血国：米国、採血の区別：非献血） |
添加剤 : D-ソルビトール
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
| 性状 | 本剤は1mL中に抗HBs抗体200国際単位を含有する無色ないし淡黄色の澄明な液剤である。 |
| pH | 5.0〜6.0 |
| 浸透圧比 | 0.8〜1.2（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色ないし淡黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防
○HBs抗原陽性のレシピエントにおける肝移植後のB型肝炎再発抑制
○HBc抗体陽性ドナーからの肝移植後のレシピエントにおけるB型肝炎発症抑制
6.用法及び用量
＜効能共通＞
本剤は直接静注するか、又は日本薬局方生理食塩液など中性に近い補液に混じて点滴静注する。直接静注する場合は、きわめて徐々に行うこと。
＜HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防＞
通常、成人に対して、1回1,000〜2,000国際単位（5〜10mL）を使用する。
小児には1回32〜48国際単位（0.16〜0.24mL）/kg体重を使用する。
投与の時期は事故発生後7日以内とする。なお、48時間以内が望ましい。
＜HBs抗原陽性のレシピエントにおける肝移植後のB型肝炎再発抑制＞
通常、成人には、無肝期に5,000〜10,000国際単位（25〜50mL）、術後初期に1日当たり2,000〜10,000国際単位（10〜50mL）を投与する。小児には、無肝期に100〜200国際単位（0.5〜1mL）/kg体重、術後初期に1日当たり40〜200国際単位（0.2〜1mL）/kg体重を投与する。術後初期の投与は7日間以内とする。その後、患者の状態に応じ血中HBs抗体価200〜1,000国際単位/L以上を維持するように投与する。
＜HBc抗体陽性ドナーからの肝移植後のレシピエントにおけるB型肝炎発症抑制＞
通常、成人には、無肝期に10,000国際単位（50mL）、術後初期に1日当たり10,000国際単位（50mL）を投与する。小児には、無肝期に200国際単位（1mL）/kg体重、術後初期に1日当たり200国際単位（1mL）/kg体重を投与する。術後初期の投与は7日間以内とする。その後、患者の状態に応じ血中HBs抗体価200国際単位/L以上を維持するように投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 点滴静注により投与することが望ましい。直接静注する場合はきわめて徐々に行うこと。特に低並びに無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること。
7.2 肝移植患者に対して本剤を大量投与する場合、必要投与量を直接又は生理食塩液等中性に近い補液に混じ、30分〜60分以上かけてシリンジポンプ等を用いて静注するか又は点滴静注し、経過を十分に観察すること。
7.3 肝移植患者に使用する場合、血中HBs抗体価の低下によるB型肝炎再発又は発症を防ぐため患者の状態に応じて適宜血中HBs抗体価を測定し、本剤の投与量及び血中HBs抗体価の測定間隔を調節すること。特に、血中HBs抗体価に影響を与える因子（術前のHBV-DNA量、術中の出血量、術後の腹水貯留・ドレナージ等）が患者毎に異なっている術後早期並びに患者の肝機能に変化が生じた際には頻回に血中HBs抗体価を測定することが望ましい。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/01/21 版 |