医療用医薬品 : ツルバダ

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3. 組成・性状


3.1 組成

有効成分(1錠中)エムトリシタビン200mg及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩300mg(テノホビル ジソプロキシルとして245mg)
添加剤クロスカルメロースNa,乳糖,ステアリン酸Mg,セルロース,部分アルファー化デンプン,青色2号,ヒプロメロース,酸化チタン,トリアセチン

3.2 製剤の性状

性状・剤形青色のフィルムコーティング錠
外形
上面

下面

側面
サイズ長径 約19.2mm,短径 約8.7mm,厚さ 約7.1mm
識別コードGILEAD-701

【色】
青色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用


規格単位毎の明細 (ツルバダ配合錠)

販売名和名 : ツルバダ配合錠

規格単位 : 1錠

欧文商標名 : Truvada Combination Tab.

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87625

承認番号 : 22000AMX02432000

販売開始年月 : 2005年4月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1 組成

有効成分(1錠中)エムトリシタビン200mg及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩300mg(テノホビル ジソプロキシルとして245mg)
添加剤クロスカルメロースNa,乳糖,ステアリン酸Mg,セルロース,部分アルファー化デンプン,青色2号,ヒプロメロース,酸化チタン,トリアセチン

添加剤 : クロスカルメロースNa

添加剤 : 乳糖

添加剤 : ステアリン酸Mg

添加剤 : セルロース

添加剤 : 部分アルファー化デンプン

添加剤 : 青色2号

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : トリアセチン

3.2 製剤の性状

性状・剤形青色のフィルムコーティング錠
外形
上面

下面

側面
サイズ長径 約19.2mm,短径 約8.7mm,厚さ 約7.1mm
識別コードGILEAD-701

【色】
青色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

識別コード : GILEAD-701

識別コード : GILEAD

識別コード : 701

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○HIV-1感染症

○HIV-1感染症の曝露前予防

6.用法及び用量

○HIV-1感染症

通常,成人には1回1錠(エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩として300mgを含有)を1日1回経口投与する。なお,投与に際しては必ず他の抗HIV薬と併用すること。

○HIV-1感染症の曝露前予防

通常,成人には1回1錠(エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩として300mgを含有)を1日1回経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

<曝露前予防>

5.1 本剤は,HIV-1感染症の曝露前予防に関する国内外のガイドライン等の最新の情報を参考に,HIV-1感染リスクの高い者における性的接触によるHIV-1感染の予防にのみ使用すること。

5.2 本剤はHIV-1感染症を完全に予防できるとは限らない。本剤を使用する場合は,他のHIV-1感染予防手段(コンドームの使用,パートナーのHIV-1感染状態の把握,性感染症の定期的な検査等)と併用して使用すること。

5.3 本剤単独ではHIV-1感染症に対する治療としては不十分であり,薬剤耐性変異を誘導する可能性があるため,本剤を使用する場合は,検査によりHIV-1陰性であることを確認すること。急性HIV-1感染症と一致する臨床症状がある場合は,本剤を投与しないこと。

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 本剤の成分を含む製剤と併用しないこと。また,テノホビル アラフェナミドフマル酸塩を含む製剤についても併用しないこと。

<治療>

7.2 本剤の有効成分であるエムトリシタビンの薬剤耐性を含むウイルス学的特性はラミブジンと類似しているので,本剤とラミブジンを含む製剤を併用しないこと。また,ラミブジン及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む抗HIV療法においてウイルス学的効果が得られず,HIV-1逆転写酵素遺伝子のM184V/I変異が認められた場合,ラミブジン及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を本剤に変更することのみで効果の改善は期待できない。

7.3 腎機能障害のある患者では,エムトリシタビン製剤及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩製剤の薬物動態試験において,エムトリシタビン及びテノホビルの血中濃度が上昇したとの報告があるので,腎機能の低下に応じて,次の投与方法を目安とする(外国人における薬物動態試験成績による)。[8.1,9.2.1,10.2,11.1.1,16.6.1参照]

クレアチニンクリアランス(CLcr)投与方法
50mL/min以上本剤1錠を1日1回投与
30〜49mL/min本剤1錠を2日間に1回投与
30mL/min未満又は血液透析患者本剤は投与しない

7.4 核酸系逆転写酵素阻害薬(NRTI)3成分のみを用いる一部の治療は,NRTI2成分に非核酸系逆転写酵素阻害薬又はHIV-1プロテアーゼ阻害薬を併用する併用療法と比べて,概して効果が低いことが報告されているので,本剤と他のNRTI1成分のみによる治療で効果が認められない場合には他の組み合わせを考慮すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/12/17 版