医療用医薬品 : 献血ベニロン |
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献血ベニロン-I静注用500mg
本剤は、スルホ化人免疫グロブリンGを含む凍結乾燥製剤で、1バイアル中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | 献血ベニロン-I静注用 | |
| 500mg | ||
| 有効成分 | スルホ化人免疫グロブリンG | 500mg |
| 添加剤 | グリシン | 195mg |
| 人血清アルブミン | 25mg | |
| D-マンニトール | 90mg | |
| 塩化ナトリウム | 100mg | |
| 添付溶剤：日本薬局方注射用水 | 10mL |
本剤の有効成分であるスルホ化人免疫グロブリンG及び添加剤の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、本剤は製造工程でブタの腸粘膜由来成分（ヘパリン）を使用している。
献血ベニロン-I静注用1000mg
本剤は、スルホ化人免疫グロブリンGを含む凍結乾燥製剤で、1バイアル中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | 献血ベニロン-I静注用 | |
| 1000mg | ||
| 有効成分 | スルホ化人免疫グロブリンG | 1,000mg |
| 添加剤 | グリシン | 390mg |
| 人血清アルブミン | 50mg | |
| D-マンニトール | 180mg | |
| 塩化ナトリウム | 200mg | |
| 添付溶剤：日本薬局方注射用水 | 20mL |
本剤の有効成分であるスルホ化人免疫グロブリンG及び添加剤の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、本剤は製造工程でブタの腸粘膜由来成分（ヘパリン）を使用している。
献血ベニロン-I静注用2500mg
本剤は、スルホ化人免疫グロブリンGを含む凍結乾燥製剤で、1バイアル中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | 献血ベニロン-I静注用 | |
| 2500mg | ||
| 有効成分 | スルホ化人免疫グロブリンG | 2,500mg |
| 添加剤 | グリシン | 975mg |
| 人血清アルブミン | 125mg | |
| D-マンニトール | 450mg | |
| 塩化ナトリウム | 500mg | |
| 添付溶剤：日本薬局方注射用水 | 50mL |
本剤の有効成分であるスルホ化人免疫グロブリンG及び添加剤の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、本剤は製造工程でブタの腸粘膜由来成分（ヘパリン）を使用している。
献血ベニロン-I静注用5000mg
本剤は、スルホ化人免疫グロブリンGを含む凍結乾燥製剤で、1バイアル中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | 献血ベニロン-I静注用 | |
| 5000mg | ||
| 有効成分 | スルホ化人免疫グロブリンG | 5,000mg |
| 添加剤 | グリシン | 1,950mg |
| 人血清アルブミン | 250mg | |
| D-マンニトール | 900mg | |
| 塩化ナトリウム | 1,000mg | |
| 添付溶剤：日本薬局方注射用水 | 100mL |
本剤の有効成分であるスルホ化人免疫グロブリンG及び添加剤の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、本剤は製造工程でブタの腸粘膜由来成分（ヘパリン）を使用している。
献血ベニロン-I静注用500mg
| 販売名 | 献血ベニロン-I静注用 |
| 500mg | |
| 性状 | 本剤は白色の凍結乾燥製剤であり添付の溶剤で溶解するとき、微黄色の澄明又はわずかに白濁した液剤となり、肉眼的にほとんど沈殿を認めない。 |
| pH | 6.4〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
微黄色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
献血ベニロン-I静注用1000mg
| 販売名 | 献血ベニロン-I静注用 |
| 1000mg | |
| 性状 | 本剤は白色の凍結乾燥製剤であり添付の溶剤で溶解するとき、微黄色の澄明又はわずかに白濁した液剤となり、肉眼的にほとんど沈殿を認めない。 |
| pH | 6.4〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
微黄色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
献血ベニロン-I静注用2500mg
| 販売名 | 献血ベニロン-I静注用 |
| 2500mg | |
| 性状 | 本剤は白色の凍結乾燥製剤であり添付の溶剤で溶解するとき、微黄色の澄明又はわずかに白濁した液剤となり、肉眼的にほとんど沈殿を認めない。 |
| pH | 6.4〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
微黄色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
献血ベニロン-I静注用5000mg
| 販売名 | 献血ベニロン-I静注用 |
| 5000mg | |
| 性状 | 本剤は白色の凍結乾燥製剤であり添付の溶剤で溶解するとき、微黄色の澄明又はわずかに白濁した液剤となり、肉眼的にほとんど沈殿を認めない。 |
| pH | 6.4〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
微黄色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : 献血ベニロン−I静注用500mg
規格単位 : 500mg10mL1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Kenketsu Venilon-I I.V.Injection 500mg
基準名 : 乾燥スルホ化人免疫グロブリン
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22100AMX01040
販売開始年月 : 1992年1月
貯法及び期限等
貯法 : 30℃以下
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
献血ベニロン-I静注用500mg
本剤は、スルホ化人免疫グロブリンGを含む凍結乾燥製剤で、1バイアル中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | 献血ベニロン-I静注用 | |
| 500mg | ||
| 有効成分 | スルホ化人免疫グロブリンG | 500mg |
| 添加剤 | グリシン | 195mg |
| 人血清アルブミン | 25mg | |
| D-マンニトール | 90mg | |
| 塩化ナトリウム | 100mg | |
| 添付溶剤：日本薬局方注射用水 | 10mL |
本剤の有効成分であるスルホ化人免疫グロブリンG及び添加剤の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、本剤は製造工程でブタの腸粘膜由来成分（ヘパリン）を使用している。
添加剤 : グリシン
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
献血ベニロン-I静注用500mg
| 販売名 | 献血ベニロン-I静注用 |
| 500mg | |
| 性状 | 本剤は白色の凍結乾燥製剤であり添付の溶剤で溶解するとき、微黄色の澄明又はわずかに白濁した液剤となり、肉眼的にほとんど沈殿を認めない。 |
| pH | 6.4〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
微黄色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
○低又は無ガンマグロブリン血症
○重症感染症における抗生物質との併用
○特発性血小板減少性紫斑病（他剤が無効で著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合）
○川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）
○ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例）
○好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）
○慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善
○視神経炎の急性期（ステロイド剤が効果不十分な場合）
6.用法・用量
献血ベニロン-I静注用500mg
＜効能共通＞
本剤は、添付の日局注射用水（500mg製剤では10mL）に溶解して、以下のとおり効能又は効果に応じて投与する。直接静注する場合は、極めて緩徐に行う。
＜低又は無ガンマグロブリン血症＞
通常、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 200〜600mg（4〜12mL）/kg体重を3〜4週間隔で点滴静注又は直接静注する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。
＜重症感染症における抗生物質との併用＞
通常、成人に対しては、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 2,500〜5,000mg（50〜100mL）を、小児に対しては、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 50〜150mg（1〜3mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。
＜特発性血小板減少性紫斑病＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 200〜400mg（4〜8mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、5日間投与しても症状の改善が認められない場合は以降の投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜増減する。
＜川崎病の急性期＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 200mg（4mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、若しくは2,000mg（40mL）/kg体重を1回点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて5日間投与の場合は適宜増減、1回投与の場合は適宜減量する。
＜ギラン・バレー症候群＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注する。
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。
＜視神経炎の急性期（ステロイド剤が効果不十分な場合）＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する。
5.効能・効果に関連する注意
＜重症感染症における抗生物質との併用＞
5.1 適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること。
＜特発性血小板減少性紫斑病＞
5.2 本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。
5.3 小児の急性特発性血小板減少性紫斑病は多くの場合自然寛解するものであることを考慮すること。
＜川崎病の急性期＞
5.4 発病後7日以内に投与を開始することが望ましい。
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善＞
5.5 ステロイド剤による適切な治療（原則として、副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で40mg/日を4週間以上投与）によっても十分な効果の得られない患者を対象とすること。［17.1.7参照］
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善＞
5.6 本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であること及び反復投与による有効性、安全性は確立していないことに留意すること。
＜視神経炎の急性期＞
5.7 ステロイド剤による適切な治療（原則として、メチルプレドニゾロン1,000mg/日を3日間以上点滴静注）によっても十分な効果の得られない患者を対象とすること。［17.1.10参照］
5.8 原則として、抗アクアポリン4（AQP4）抗体陽性の患者へ投与すること。抗AQP4抗体陰性の患者は種々の病態を含むため、自己免疫性の病態が疑われ、他の治療で改善が認められない又は他の治療が困難な場合にのみ投与を検討すること。［8.6、17.1.10参照］
7.用法・用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある。特に低又は無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること。［9.7.1参照］
7.2 初日の投与開始から30分間は0.01〜0.02mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、0.03〜0.06mL/kg/分まで徐々に投与速度を上げてもよい。2日目以降は、前日に耐容した速度で投与することができる1)。［9.7.1参照］
＜低又は無ガンマグロブリン血症＞
7.3 血清IgGトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること。
＜川崎病の急性期＞
7.4 2,000mg（40mL）/kgを1回投与する場合には、基本的には7.2の投与速度を遵守することとするが、目安としては12時間以上かけて点滴静注すること1)。［9.7.1参照］
7.5追加投与は、本剤投与における効果不十分（発熱の持続等）で症状の改善が見られない等、必要と思われる時のみに行うこと。
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善＞
7.6 本剤投与後4週間は再投与を行わないこと。4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない。
7.7 本剤投与後に明らかな臨床症状の悪化や新たな神経症状の発現等が認められた場合には、治療上の有益性と危険性を十分に考慮した上で、本剤の再投与を判断すること。本剤を再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善＞
7.8 本剤投与開始4週間は追加投与を行わないこと。4週間以内に追加投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない。
＜視神経炎の急性期＞
7.9 本剤投与後4週間は再投与を行わないこと。4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない。
7.10 本剤投与後に明らかな臨床症状の悪化や新たな視神経炎の発現等が認められた場合には、治療上の有益性と危険性を十分に考慮した上で、本剤の再投与を判断すること。本剤を再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
販売名和名 : 献血ベニロン−I静注用1000mg
規格単位 : 1g20mL1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Kenketsu Venilon-I I.V.Injection 1000mg
基準名 : 乾燥スルホ化人免疫グロブリン
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22100AMX01041
販売開始年月 : 1992年1月
貯法及び期限等
貯法 : 30℃以下
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
献血ベニロン-I静注用1000mg
本剤は、スルホ化人免疫グロブリンGを含む凍結乾燥製剤で、1バイアル中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | 献血ベニロン-I静注用 | |
| 1000mg | ||
| 有効成分 | スルホ化人免疫グロブリンG | 1,000mg |
| 添加剤 | グリシン | 390mg |
| 人血清アルブミン | 50mg | |
| D-マンニトール | 180mg | |
| 塩化ナトリウム | 200mg | |
| 添付溶剤：日本薬局方注射用水 | 20mL |
本剤の有効成分であるスルホ化人免疫グロブリンG及び添加剤の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、本剤は製造工程でブタの腸粘膜由来成分（ヘパリン）を使用している。
添加剤 : グリシン
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
献血ベニロン-I静注用1000mg
| 販売名 | 献血ベニロン-I静注用 |
| 1000mg | |
| 性状 | 本剤は白色の凍結乾燥製剤であり添付の溶剤で溶解するとき、微黄色の澄明又はわずかに白濁した液剤となり、肉眼的にほとんど沈殿を認めない。 |
| pH | 6.4〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
微黄色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
○低又は無ガンマグロブリン血症
○重症感染症における抗生物質との併用
○特発性血小板減少性紫斑病（他剤が無効で著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合）
○川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）
○ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例）
○好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）
○慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善
○視神経炎の急性期（ステロイド剤が効果不十分な場合）
6.用法・用量
献血ベニロン-I静注用1000mg
＜効能共通＞
本剤は、添付の日局注射用水（1,000mg製剤では20mL）に溶解して、以下のとおり効能又は効果に応じて投与する。直接静注する場合は、極めて緩徐に行う。
＜低又は無ガンマグロブリン血症＞
通常、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 200〜600mg（4〜12mL）/kg体重を3〜4週間隔で点滴静注又は直接静注する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。
＜重症感染症における抗生物質との併用＞
通常、成人に対しては、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 2,500〜5,000mg（50〜100mL）を、小児に対しては、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 50〜150mg（1〜3mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。
＜特発性血小板減少性紫斑病＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 200〜400mg（4〜8mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、5日間投与しても症状の改善が認められない場合は以降の投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜増減する。
＜川崎病の急性期＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 200mg（4mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、若しくは2,000mg（40mL）/kg体重を1回点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて5日間投与の場合は適宜増減、1回投与の場合は適宜減量する。
＜ギラン・バレー症候群＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注する。
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。
＜視神経炎の急性期（ステロイド剤が効果不十分な場合）＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する。
5.効能・効果に関連する注意
＜重症感染症における抗生物質との併用＞
5.1 適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること。
＜特発性血小板減少性紫斑病＞
5.2 本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。
5.3 小児の急性特発性血小板減少性紫斑病は多くの場合自然寛解するものであることを考慮すること。
＜川崎病の急性期＞
5.4 発病後7日以内に投与を開始することが望ましい。
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善＞
5.5 ステロイド剤による適切な治療（原則として、副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で40mg/日を4週間以上投与）によっても十分な効果の得られない患者を対象とすること。［17.1.7参照］
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善＞
5.6 本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であること及び反復投与による有効性、安全性は確立していないことに留意すること。
＜視神経炎の急性期＞
5.7 ステロイド剤による適切な治療（原則として、メチルプレドニゾロン1,000mg/日を3日間以上点滴静注）によっても十分な効果の得られない患者を対象とすること。［17.1.10参照］
5.8 原則として、抗アクアポリン4（AQP4）抗体陽性の患者へ投与すること。抗AQP4抗体陰性の患者は種々の病態を含むため、自己免疫性の病態が疑われ、他の治療で改善が認められない又は他の治療が困難な場合にのみ投与を検討すること。［8.6、17.1.10参照］
7.用法・用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある。特に低又は無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること。［9.7.1参照］
7.2 初日の投与開始から30分間は0.01〜0.02mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、0.03〜0.06mL/kg/分まで徐々に投与速度を上げてもよい。2日目以降は、前日に耐容した速度で投与することができる1)。［9.7.1参照］
＜低又は無ガンマグロブリン血症＞
7.3 血清IgGトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること。
＜川崎病の急性期＞
7.4 2,000mg（40mL）/kgを1回投与する場合には、基本的には7.2の投与速度を遵守することとするが、目安としては12時間以上かけて点滴静注すること1)。［9.7.1参照］
7.5追加投与は、本剤投与における効果不十分（発熱の持続等）で症状の改善が見られない等、必要と思われる時のみに行うこと。
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善＞
7.6 本剤投与後4週間は再投与を行わないこと。4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない。
7.7 本剤投与後に明らかな臨床症状の悪化や新たな神経症状の発現等が認められた場合には、治療上の有益性と危険性を十分に考慮した上で、本剤の再投与を判断すること。本剤を再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善＞
7.8 本剤投与開始4週間は追加投与を行わないこと。4週間以内に追加投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない。
＜視神経炎の急性期＞
7.9 本剤投与後4週間は再投与を行わないこと。4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない。
7.10 本剤投与後に明らかな臨床症状の悪化や新たな視神経炎の発現等が認められた場合には、治療上の有益性と危険性を十分に考慮した上で、本剤の再投与を判断すること。本剤を再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
販売名和名 : 献血ベニロン−I静注用2500mg
規格単位 : 2.5g50mL1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Kenketsu Venilon-I I.V.Injection 2500mg
基準名 : 乾燥スルホ化人免疫グロブリン
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22100AMX01042
販売開始年月 : 1992年1月
貯法及び期限等
貯法 : 30℃以下
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
献血ベニロン-I静注用2500mg
本剤は、スルホ化人免疫グロブリンGを含む凍結乾燥製剤で、1バイアル中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | 献血ベニロン-I静注用 | |
| 2500mg | ||
| 有効成分 | スルホ化人免疫グロブリンG | 2,500mg |
| 添加剤 | グリシン | 975mg |
| 人血清アルブミン | 125mg | |
| D-マンニトール | 450mg | |
| 塩化ナトリウム | 500mg | |
| 添付溶剤：日本薬局方注射用水 | 50mL |
本剤の有効成分であるスルホ化人免疫グロブリンG及び添加剤の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、本剤は製造工程でブタの腸粘膜由来成分（ヘパリン）を使用している。
添加剤 : グリシン
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
献血ベニロン-I静注用2500mg
| 販売名 | 献血ベニロン-I静注用 |
| 2500mg | |
| 性状 | 本剤は白色の凍結乾燥製剤であり添付の溶剤で溶解するとき、微黄色の澄明又はわずかに白濁した液剤となり、肉眼的にほとんど沈殿を認めない。 |
| pH | 6.4〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
微黄色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
○低又は無ガンマグロブリン血症
○重症感染症における抗生物質との併用
○特発性血小板減少性紫斑病（他剤が無効で著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合）
○川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）
○ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例）
○好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）
○慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善
○視神経炎の急性期（ステロイド剤が効果不十分な場合）
6.用法・用量
献血ベニロン-I静注用2500mg
＜効能共通＞
本剤は、添付の日局注射用水（2,500mg製剤では50mL）に溶解して、以下のとおり効能又は効果に応じて投与する。直接静注する場合は、極めて緩徐に行う。
＜低又は無ガンマグロブリン血症＞
通常、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 200〜600mg（4〜12mL）/kg体重を3〜4週間隔で点滴静注又は直接静注する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。
＜重症感染症における抗生物質との併用＞
通常、成人に対しては、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 2,500〜5,000mg（50〜100mL）を、小児に対しては、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 50〜150mg（1〜3mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。
＜特発性血小板減少性紫斑病＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 200〜400mg（4〜8mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、5日間投与しても症状の改善が認められない場合は以降の投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜増減する。
＜川崎病の急性期＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 200mg（4mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、若しくは2,000mg（40mL）/kg体重を1回点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて5日間投与の場合は適宜増減、1回投与の場合は適宜減量する。
＜ギラン・バレー症候群＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注する。
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。
＜視神経炎の急性期（ステロイド剤が効果不十分な場合）＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する。
5.効能・効果に関連する注意
＜重症感染症における抗生物質との併用＞
5.1 適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること。
＜特発性血小板減少性紫斑病＞
5.2 本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。
5.3 小児の急性特発性血小板減少性紫斑病は多くの場合自然寛解するものであることを考慮すること。
＜川崎病の急性期＞
5.4 発病後7日以内に投与を開始することが望ましい。
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善＞
5.5 ステロイド剤による適切な治療（原則として、副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で40mg/日を4週間以上投与）によっても十分な効果の得られない患者を対象とすること。［17.1.7参照］
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善＞
5.6 本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であること及び反復投与による有効性、安全性は確立していないことに留意すること。
＜視神経炎の急性期＞
5.7 ステロイド剤による適切な治療（原則として、メチルプレドニゾロン1,000mg/日を3日間以上点滴静注）によっても十分な効果の得られない患者を対象とすること。［17.1.10参照］
5.8 原則として、抗アクアポリン4（AQP4）抗体陽性の患者へ投与すること。抗AQP4抗体陰性の患者は種々の病態を含むため、自己免疫性の病態が疑われ、他の治療で改善が認められない又は他の治療が困難な場合にのみ投与を検討すること。［8.6、17.1.10参照］
7.用法・用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある。特に低又は無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること。［9.7.1参照］
7.2 初日の投与開始から30分間は0.01〜0.02mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、0.03〜0.06mL/kg/分まで徐々に投与速度を上げてもよい。2日目以降は、前日に耐容した速度で投与することができる1)。［9.7.1参照］
＜低又は無ガンマグロブリン血症＞
7.3 血清IgGトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること。
＜川崎病の急性期＞
7.4 2,000mg（40mL）/kgを1回投与する場合には、基本的には7.2の投与速度を遵守することとするが、目安としては12時間以上かけて点滴静注すること1)。［9.7.1参照］
7.5追加投与は、本剤投与における効果不十分（発熱の持続等）で症状の改善が見られない等、必要と思われる時のみに行うこと。
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善＞
7.6 本剤投与後4週間は再投与を行わないこと。4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない。
7.7 本剤投与後に明らかな臨床症状の悪化や新たな神経症状の発現等が認められた場合には、治療上の有益性と危険性を十分に考慮した上で、本剤の再投与を判断すること。本剤を再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善＞
7.8 本剤投与開始4週間は追加投与を行わないこと。4週間以内に追加投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない。
＜視神経炎の急性期＞
7.9 本剤投与後4週間は再投与を行わないこと。4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない。
7.10 本剤投与後に明らかな臨床症状の悪化や新たな視神経炎の発現等が認められた場合には、治療上の有益性と危険性を十分に考慮した上で、本剤の再投与を判断すること。本剤を再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
販売名和名 : 献血ベニロン−I静注用5000mg
規格単位 : 5g100mL1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Kenketsu Venilon-I I.V.Injection 5000mg
基準名 : 乾燥スルホ化人免疫グロブリン
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22100AMX01043
販売開始年月 : 2001年11月
貯法及び期限等
貯法 : 30℃以下
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
献血ベニロン-I静注用5000mg
本剤は、スルホ化人免疫グロブリンGを含む凍結乾燥製剤で、1バイアル中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | 献血ベニロン-I静注用 | |
| 5000mg | ||
| 有効成分 | スルホ化人免疫グロブリンG | 5,000mg |
| 添加剤 | グリシン | 1,950mg |
| 人血清アルブミン | 250mg | |
| D-マンニトール | 900mg | |
| 塩化ナトリウム | 1,000mg | |
| 添付溶剤：日本薬局方注射用水 | 100mL |
本剤の有効成分であるスルホ化人免疫グロブリンG及び添加剤の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、本剤は製造工程でブタの腸粘膜由来成分（ヘパリン）を使用している。
添加剤 : グリシン
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
献血ベニロン-I静注用5000mg
| 販売名 | 献血ベニロン-I静注用 |
| 5000mg | |
| 性状 | 本剤は白色の凍結乾燥製剤であり添付の溶剤で溶解するとき、微黄色の澄明又はわずかに白濁した液剤となり、肉眼的にほとんど沈殿を認めない。 |
| pH | 6.4〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
微黄色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
○低又は無ガンマグロブリン血症
○重症感染症における抗生物質との併用
○特発性血小板減少性紫斑病（他剤が無効で著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合）
○川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）
○ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例）
○好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）
○慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善
○視神経炎の急性期（ステロイド剤が効果不十分な場合）
6.用法・用量
献血ベニロン-I静注用5000mg
＜効能共通＞
本剤は、添付の日局注射用水（5,000mg製剤では100mL）に溶解して、以下のとおり効能又は効果に応じて投与する。直接静注する場合は、極めて緩徐に行う。
＜低又は無ガンマグロブリン血症＞
通常、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 200〜600mg（4〜12mL）/kg体重を3〜4週間隔で点滴静注又は直接静注する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。
＜重症感染症における抗生物質との併用＞
通常、成人に対しては、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 2,500〜5,000mg（50〜100mL）を、小児に対しては、1回にスルホ化人免疫グロブリンG 50〜150mg（1〜3mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。
＜特発性血小板減少性紫斑病＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 200〜400mg（4〜8mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、5日間投与しても症状の改善が認められない場合は以降の投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜増減する。
＜川崎病の急性期＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 200mg（4mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、若しくは2,000mg（40mL）/kg体重を1回点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて5日間投与の場合は適宜増減、1回投与の場合は適宜減量する。
＜ギラン・バレー症候群＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注する。
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。
＜視神経炎の急性期（ステロイド剤が効果不十分な場合）＞
通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG 400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する。
5.効能・効果に関連する注意
＜重症感染症における抗生物質との併用＞
5.1 適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること。
＜特発性血小板減少性紫斑病＞
5.2 本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。
5.3 小児の急性特発性血小板減少性紫斑病は多くの場合自然寛解するものであることを考慮すること。
＜川崎病の急性期＞
5.4 発病後7日以内に投与を開始することが望ましい。
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善＞
5.5 ステロイド剤による適切な治療（原則として、副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で40mg/日を4週間以上投与）によっても十分な効果の得られない患者を対象とすること。［17.1.7参照］
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善＞
5.6 本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であること及び反復投与による有効性、安全性は確立していないことに留意すること。
＜視神経炎の急性期＞
5.7 ステロイド剤による適切な治療（原則として、メチルプレドニゾロン1,000mg/日を3日間以上点滴静注）によっても十分な効果の得られない患者を対象とすること。［17.1.10参照］
5.8 原則として、抗アクアポリン4（AQP4）抗体陽性の患者へ投与すること。抗AQP4抗体陰性の患者は種々の病態を含むため、自己免疫性の病態が疑われ、他の治療で改善が認められない又は他の治療が困難な場合にのみ投与を検討すること。［8.6、17.1.10参照］
7.用法・用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある。特に低又は無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること。［9.7.1参照］
7.2 初日の投与開始から30分間は0.01〜0.02mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、0.03〜0.06mL/kg/分まで徐々に投与速度を上げてもよい。2日目以降は、前日に耐容した速度で投与することができる1)。［9.7.1参照］
＜低又は無ガンマグロブリン血症＞
7.3 血清IgGトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること。
＜川崎病の急性期＞
7.4 2,000mg（40mL）/kgを1回投与する場合には、基本的には7.2の投与速度を遵守することとするが、目安としては12時間以上かけて点滴静注すること1)。［9.7.1参照］
7.5追加投与は、本剤投与における効果不十分（発熱の持続等）で症状の改善が見られない等、必要と思われる時のみに行うこと。
＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善＞
7.6 本剤投与後4週間は再投与を行わないこと。4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない。
7.7 本剤投与後に明らかな臨床症状の悪化や新たな神経症状の発現等が認められた場合には、治療上の有益性と危険性を十分に考慮した上で、本剤の再投与を判断すること。本剤を再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善＞
7.8 本剤投与開始4週間は追加投与を行わないこと。4週間以内に追加投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない。
＜視神経炎の急性期＞
7.9 本剤投与後4週間は再投与を行わないこと。4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない。
7.10 本剤投与後に明らかな臨床症状の悪化や新たな視神経炎の発現等が認められた場合には、治療上の有益性と危険性を十分に考慮した上で、本剤の再投与を判断すること。本剤を再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |