医療用医薬品 : 乾燥HBグロブリン |
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本剤は、ヒトの免疫グロブリンG中の「抗HBs抗体」を含む凍結乾燥製剤で、1瓶中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | 乾燥HBグロブリン筋注用200単位「ニチヤク」 |
| 有効成分 | 1瓶中 抗HBs抗体 200国際単位 |
| 添加剤 | グリシン 22.5mg ブドウ糖 20.0mg 塩化ナトリウム 4.0mg |
| 添付溶解液 | 日本薬局方注射用水 1mL |
本剤の主成分である「抗HBs抗体」を含むヒトの免疫グロブリンGは、米国において採取された非献血血液を原料としている。
本剤は、ヒトの免疫グロブリンG中の「抗HBs抗体」を含む凍結乾燥製剤で、1瓶中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | 乾燥HBグロブリン筋注用1000単位「ニチヤク」 |
| 有効成分 | 1瓶中 抗HBs抗体 1,000国際単位 |
| 添加剤 | グリシン 112.5mg ブドウ糖 100.0mg 塩化ナトリウム 20.0mg |
| 添付溶解液 | 日本薬局方注射用水 5mL |
本剤の主成分である「抗HBs抗体」を含むヒトの免疫グロブリンGは、米国において採取された非献血血液を原料としている。
| 販売名 | 乾燥HBグロブリン筋注用200単位「ニチヤク」 |
| 性状 | 本剤は、白色の凍結乾燥注射剤である。本剤を添付の溶解液（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、無色ないし黄褐色の澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 6.4〜7.2 |
| 浸透圧比 | 1.5〜2.0（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色ないし黄かっ色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | 乾燥HBグロブリン筋注用1000単位「ニチヤク」 |
| 性状 | 本剤は、白色の凍結乾燥注射剤である。本剤を添付の溶解液（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、無色ないし黄褐色の澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 6.4〜7.2 |
| 浸透圧比 | 1.5〜2.0（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色ないし黄かっ色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : 乾燥HBグロブリン筋注用200単位「ニチヤク」
規格単位 : 200単位1mL1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : DRIED HB GLOBULIN for I.M.injection 200 units「NICHIYAKU」
基準名 : 乾燥抗HBs人免疫グロブリン
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22100AMX01498
販売開始年月 : 1986年2月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間 : 5年
3.組成・性状
3.1 組成
乾燥HBグロブリン筋注用200単位「ニチヤク」
本剤は、ヒトの免疫グロブリンG中の「抗HBs抗体」を含む凍結乾燥製剤で、1瓶中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | 乾燥HBグロブリン筋注用200単位「ニチヤク」 |
| 有効成分 | 1瓶中 抗HBs抗体 200国際単位 |
| 添加剤 | グリシン 22.5mg ブドウ糖 20.0mg 塩化ナトリウム 4.0mg |
| 添付溶解液 | 日本薬局方注射用水 1mL |
本剤の主成分である「抗HBs抗体」を含むヒトの免疫グロブリンGは、米国において採取された非献血血液を原料としている。
添加剤 : グリシン
添加剤 : ブドウ糖
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
乾燥HBグロブリン筋注用200単位「ニチヤク」
| 販売名 | 乾燥HBグロブリン筋注用200単位「ニチヤク」 |
| 性状 | 本剤は、白色の凍結乾燥注射剤である。本剤を添付の溶解液（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、無色ないし黄褐色の澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 6.4〜7.2 |
| 浸透圧比 | 1.5〜2.0（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色ないし黄かっ色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防
○新生児のB型肝炎予防（原則として、沈降B型肝炎ワクチンとの併用）
6.用法及び用量
＜HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防＞
本剤を添付の溶解液（日本薬局方注射用水）で溶解し、通常、成人に対して1回5〜10mLを筋肉内に注射する。必要に応じて増量するか又は同量を繰り返す。
小児には、体重1kg当たり0.16〜0.24mLを用いる。
投与の時期は事故発生後7日以内とする。なお、48時間以内が望ましい。
＜新生児のB型肝炎予防（原則として、沈降B型肝炎ワクチンとの併用）＞
本剤を添付の溶解液（日本薬局方注射用水）で溶解し、初回注射量は0.5〜1.0mLを筋肉内に注射する。初回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時間以内が望ましい。
また、追加注射には、体重1kg当たり0.16〜0.24mLを投与する。
販売名和名 : 乾燥HBグロブリン筋注用1000単位「ニチヤク」
規格単位 : 1,000単位5mL1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : DRIED HB GLOBULIN for I.M.injection 1000 units「NICHIYAKU」
基準名 : 乾燥抗HBs人免疫グロブリン
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22100AMX01499
販売開始年月 : 1986年12月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間 : 5年
3.組成・性状
3.1 組成
乾燥HBグロブリン筋注用1000単位「ニチヤク」
本剤は、ヒトの免疫グロブリンG中の「抗HBs抗体」を含む凍結乾燥製剤で、1瓶中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | 乾燥HBグロブリン筋注用1000単位「ニチヤク」 |
| 有効成分 | 1瓶中 抗HBs抗体 1,000国際単位 |
| 添加剤 | グリシン 112.5mg ブドウ糖 100.0mg 塩化ナトリウム 20.0mg |
| 添付溶解液 | 日本薬局方注射用水 5mL |
本剤の主成分である「抗HBs抗体」を含むヒトの免疫グロブリンGは、米国において採取された非献血血液を原料としている。
添加剤 : グリシン
添加剤 : ブドウ糖
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
乾燥HBグロブリン筋注用1000単位「ニチヤク」
| 販売名 | 乾燥HBグロブリン筋注用1000単位「ニチヤク」 |
| 性状 | 本剤は、白色の凍結乾燥注射剤である。本剤を添付の溶解液（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、無色ないし黄褐色の澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 6.4〜7.2 |
| 浸透圧比 | 1.5〜2.0（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色ないし黄かっ色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防
○新生児のB型肝炎予防（原則として、沈降B型肝炎ワクチンとの併用）
6.用法及び用量
＜HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防＞
本剤を添付の溶解液（日本薬局方注射用水）で溶解し、通常、成人に対して1回5〜10mLを筋肉内に注射する。必要に応じて増量するか又は同量を繰り返す。
小児には、体重1kg当たり0.16〜0.24mLを用いる。
投与の時期は事故発生後7日以内とする。なお、48時間以内が望ましい。
＜新生児のB型肝炎予防（原則として、沈降B型肝炎ワクチンとの併用）＞
本剤を添付の溶解液（日本薬局方注射用水）で溶解し、初回注射量は0.5〜1.0mLを筋肉内に注射する。初回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時間以内が望ましい。
また、追加注射には、体重1kg当たり0.16〜0.24mLを投与する。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |