医療用医薬品 : テモダール |
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| 販売名 | テモダール点滴静注用100mg | |
| 有効成分 | 日本薬局方 テモゾロミド | |
| 1バイアル中の分量注） | 104.5mg | |
| 添加剤 （1バイアル中の分量） | D-マンニトール | 627mg |
| L-トレオニン | 167mg | |
| ポリソルベート80 | 125mg | |
| その他 | クエン酸ナトリウム水和物、塩酸を含有する。 | |
本剤は白色〜微紅色又は淡黄褐色の粉末で、用時溶解して用いる注射剤である。注射用水41mLで溶解したときの溶状、pH及び浸透圧比は以下のとおりである。
| 販売名 | テモダール点滴静注用100mg |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤 |
| 溶状 | 澄明 |
| pH | 3.0〜4.5 |
| 浸透圧比 | 約0.9（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微紅色又は淡黄かっ色
澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : テモダール点滴静注用100mg
規格単位 : 100mg1瓶
欧文商標名 : TEMODAL Infusion 100mg
基準名 : 注射用テモゾロミド
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874219
承認番号 : 22200AMX00235000
販売開始年月 : 2010年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | テモダール点滴静注用100mg | |
| 有効成分 | 日本薬局方 テモゾロミド | |
| 1バイアル中の分量注） | 104.5mg | |
| 添加剤 （1バイアル中の分量） | D-マンニトール | 627mg |
| L-トレオニン | 167mg | |
| ポリソルベート80 | 125mg | |
| その他 | クエン酸ナトリウム水和物、塩酸を含有する。 | |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : L-トレオニン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
本剤は白色〜微紅色又は淡黄褐色の粉末で、用時溶解して用いる注射剤である。注射用水41mLで溶解したときの溶状、pH及び浸透圧比は以下のとおりである。
| 販売名 | テモダール点滴静注用100mg |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤 |
| 溶状 | 澄明 |
| pH | 3.0〜4.5 |
| 浸透圧比 | 約0.9（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微紅色又は淡黄かっ色
澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○悪性神経膠腫
○再発又は難治性のユーイング肉腫
6.用法及び用量
＜効能共通＞
下記のとおり本剤を90分間かけて静脈内投与する。
＜悪性神経膠腫＞
初発の悪性神経膠腫の場合
放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして75mg/m2（体表面積）を1日1回42日間投与し、4週間休薬する。その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして150mg/m2（体表面積）を1日1回5日間投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m2に増量することができる。
再発の悪性神経膠腫の場合
通常、成人ではテモゾロミドとして150mg/m2（体表面積）を1日1回5日間投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができる。
＜再発又は難治性のユーイング肉腫＞
イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。
7.用法及び用量に関連する注意
＜悪性神経膠腫＞
7.1 初発の悪性神経膠腫の場合
7.1.1 放射線照射との併用時
(1)本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
・好中球数が1,500/mm3以上
・血小板数が100,000/mm3以上
(2)少なくとも週1回の頻度で血液検査を実施し、本剤継続の可否を判断すること。以下の副作用発現時は投与量の増減を行わず、下記の基準に基づき休薬又は中止すること。
| 項目 | 継続基準 | 休薬基準 | 中止基準 |
| 好中球数 | 1,500/mm3以上 | 500/mm3以上、 1,500/mm3未満 | 500/mm3未満 |
| 血小板数 | 100,000/mm3以上 | 10,000/mm3以上、 100,000/mm3未満 | 10,000/mm3未満 |
| 非血液学的な副作用注） （NCI-CTC Grade） | Grade 1以下 | 中等度の副作用 （Grade 2） | 重度又は生命を脅かす副作用 （Grade 3又は4） |
(3)放射線照射の中断により放射線治療期間が延長した場合、（2）の継続基準の条件を満たしたときに限り、42日間連日点滴静注を最長49日まで延長することができる。
7.1.2 放射線照射後の単剤投与時
(1)本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
・好中球数が1,500/mm3以上
・血小板数が100,000/mm3以上
(2)第1クールの期間中、次の条件をすべて満たした場合に限り、第2クールで投与量を200mg/m2/日に増量すること。なお、第2クール開始時に増量できなかった場合、それ以後のクールでは増量しないこと。
・好中球数の最低値が1,500/mm3以上
・血小板数の最低値が100,000/mm3以上
・脱毛、悪心、嘔吐を除く非血液学的な副作用の程度がGrade 2（中等度）以下
(3)各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと。
(4)各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/m2減量とすること。
・好中球数の最低値が1,000/mm3未満
・血小板数の最低値が50,000/mm3未満
・脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 3の非血液学的な副作用が出現した場合
(5)次の場合は本剤の投与を中止すること。
・脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 4の非血液学的な副作用が出現した場合
・100mg/m2/日未満に減量が必要となった場合
・脱毛、悪心、嘔吐を除く、減量後に直前のクールと同じGrade 3の非血液学的な副作用が再度出現した場合
7.2 再発の悪性神経膠腫の場合
7.2.1 本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
・好中球数が1,500/mm3以上
・血小板数が100,000/mm3以上
7.2.2 第1クール以後、次の条件をすべて満たした場合に限り、次クールの投与量を200mg/m2/日に増量することができる。
・好中球数の最低値が1,500/mm3以上
・血小板数の最低値が100,000/mm3以上
7.2.3 各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと。
7.2.4 各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/m2減量とすること。
・好中球数の最低値が1,000/mm3未満
・血小板数の最低値が50,000/mm3未満
・脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 3の非血液学的な副作用が出現した場合
7.2.5 100mg/m2/日未満に減量が必要となった場合は本剤の投与を中止すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |