医療用医薬品 : 抗Dグロブリン |
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本剤は、ヒトの免疫グロブリンG中の「抗D（Rho）抗体」を含む凍結乾燥製剤で、下記の成分を含有する。
| 販売名 | 抗Dグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」 |
| 有効成分 | 1瓶中 抗D（Rho）抗体注）1,000倍（2mL相当量） |
| 添加剤 | グリシン 45mg |
| 溶解液 | 日本薬局方 注射用水 2mL |
| 販売名 | 抗Dグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」 |
| 剤形 | 注射剤 |
| 性状 | 白色の凍結乾燥注射剤で、本剤1瓶を添付の溶解液で溶解したとき、わずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 6.4〜7.6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : 抗Dグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」
規格単位 : 1,000倍1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ANTI-D GLOBULIN for I.M.injection 1000「NICHIYAKU」
基準名 : 乾燥抗D（Rho）人免疫グロブリン
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22100AMX01500
販売開始年月 : 1977年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて10℃以下で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
本剤は、ヒトの免疫グロブリンG中の「抗D（Rho）抗体」を含む凍結乾燥製剤で、下記の成分を含有する。
| 販売名 | 抗Dグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」 |
| 有効成分 | 1瓶中 抗D（Rho）抗体注）1,000倍（2mL相当量） |
| 添加剤 | グリシン 45mg |
| 溶解液 | 日本薬局方 注射用水 2mL |
添加剤 : グリシン
3.2 製剤の性状
| 販売名 | 抗Dグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」 |
| 剤形 | 注射剤 |
| 性状 | 白色の凍結乾燥注射剤で、本剤1瓶を添付の溶解液で溶解したとき、わずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 6.4〜7.6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けていない女性に対し、以下の場合に投与することにより、D（Rho）因子による感作を抑制する。
○分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後（羊水穿刺、胎位外回転術等）又は腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
○妊娠28週前後
6.用法及び用量
本剤は、1瓶を添付の溶解液（日本薬局方 注射用水）2mLに溶解し、効能・効果に応じて以下のとおり投与する。
＜分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後又は腹部打撲後＞
72時間以内に本剤1瓶を筋肉内に注射する。
＜妊娠28週前後＞
本剤1瓶を筋肉内に注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の注射にあたっては、事前に妊産婦のD（Rho）陰性を確認しておくこと。
5.2 本剤は、新生児がD（Rho）陽性である場合、胎児・新生児の父親がD（Rho）陽性である場合、又は父親がD（Rho）陰性であることが不明であり、胎児・新生児もD（Rho）陰性であることが不明の場合も、妊産婦に投与すること。
5.3 本剤はD（Rho）因子に未感作のD（Rho）陰性の妊産婦に投与すること。既にD（Rho）因子で感作され、抗D（Rho）抗体を持っている女性（分娩前の本剤投与により受動抗D（Rho）抗体を持っている女性を除く）及びD（Rho）陰性の新生児を分娩した女性には、本剤投与による予防は無効であるため、投与しないこと。
5.4 妊娠28週前後及び妊娠に関連したD（Rho）感作が疑われる場合の妊娠中の投与に加え、新生児がD（Rho）陽性の場合、分娩後にも産婦へ本剤投与を行うこと。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |