医療用医薬品 : メタクト

販売名	メタクト配合錠LD
有効成分	1錠中： ピオグリタゾン塩酸塩　16.53mg（ピオグリタゾンとして15mg） メトホルミン塩酸塩　500mg
添加剤	結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン

販売名	メタクト配合錠LD
色・剤形	白色のフィルムコーティング錠
形状
長径（mm）	13.7
短径（mm）	8.7
厚さ（mm）	約6.6
重量（mg）	約657
識別コード	321

2型糖尿病

メタクト配合錠LD

5.1　本剤を2型糖尿病治療の第一選択薬として用いないこと。

5.2　原則として、既にピオグリタゾン塩酸塩（ピオグリタゾンとして1日15mg又は30mg）及びメトホルミン塩酸塩（メトホルミン塩酸塩として1日500mg）を併用し状態が安定している場合、あるいはピオグリタゾン塩酸塩（ピオグリタゾンとして1日15mg又は30mg）又はメトホルミン塩酸塩（メトホルミン塩酸塩として1日500mg）単剤の治療により効果不十分な場合に、本剤の使用を検討すること。

5.3　本剤投与中において、本剤の投与がピオグリタゾン塩酸塩及びメトホルミン塩酸塩の各単剤の併用よりも適切であるか慎重に判断すること。

5.4　本剤の適用においては、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行うこと。

5.5　本剤を使用する場合は、インスリン抵抗性が推定される患者に限定すること。インスリン抵抗性の目安は肥満度（Body Mass Index＝BMI kg/m2）で24以上あるいはインスリン分泌状態が空腹時血中インスリン値で5μU/mL以上とする。

7.1　ピオグリタゾンの投与により浮腫が比較的女性に多く報告されているので、女性に投与する場合は、浮腫の発現に留意し、本剤に含まれるピオグリタゾンとしての投与量は1日1回15mgから投与を開始することが望ましい。［8.1、11.1.3参照］

7.2　中等度の腎機能障害のある患者（eGFR30mL/min/1.73m2以上60mL/min/1.73m2未満）では、メトホルミンの血中濃度が上昇し、乳酸アシドーシスの発現リスクが高くなる可能性があるため、以下の点に注意すること。特にeGFRが30mL/min/1.73m2以上45mL/min/1.73m2未満の患者には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［8.3、9.2.2、11.1.2、16.6.1参照］

・メトホルミン塩酸塩を少量より開始し、効果を観察しながら徐々に増量するなど、慎重に投与量を調節することが必要であるため、本剤投与がピオグリタゾン及びメトホルミン塩酸塩の各単剤の併用療法より適切であるか慎重に判断すること。

・本剤に含まれるピオグリタゾン及びメトホルミン塩酸塩の量、下表に示すメトホルミン塩酸塩単剤の1日最高投与量の目安も考慮して、本剤の投与量を決めること。

（参考）中等度の腎機能障害のある患者におけるメトホルミン塩酸塩単剤の1日最高投与量の目安

推算糸球体濾過量（eGFR） （mL/min/1.73m2）	メトホルミン塩酸塩としての1日最高投与量の目安※
45≦eGFR＜60	1,500mg
30≦eGFR＜45	750mg

※メトホルミン塩酸塩単剤の承認用法は1日量を1日2〜3回分割投与であるが、本剤（ピオグリタゾン／メトホルミン塩酸塩として15mg/500mg又は30mg/500mg）の承認用法は1日1回投与である。

・投与中は、より頻回に腎機能（eGFR等）を確認するなど慎重に経過を観察し、投与の適否及び投与量の調節を検討すること。

販売名	メタクト配合錠HD
有効成分	1錠中： ピオグリタゾン塩酸塩　33.06mg（ピオグリタゾンとして30mg） メトホルミン塩酸塩　500mg
添加剤	結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄

販売名	メタクト配合錠HD
色・剤形	帯黄白色のフィルムコーティング錠
形状
長径（mm）	14.2
短径（mm）	9.2
厚さ（mm）	約6.5
重量（mg）	約683
識別コード	322

2型糖尿病

メタクト配合錠HD

5.1　本剤を2型糖尿病治療の第一選択薬として用いないこと。

5.2　原則として、既にピオグリタゾン塩酸塩（ピオグリタゾンとして1日15mg又は30mg）及びメトホルミン塩酸塩（メトホルミン塩酸塩として1日500mg）を併用し状態が安定している場合、あるいはピオグリタゾン塩酸塩（ピオグリタゾンとして1日15mg又は30mg）又はメトホルミン塩酸塩（メトホルミン塩酸塩として1日500mg）単剤の治療により効果不十分な場合に、本剤の使用を検討すること。

5.3　本剤投与中において、本剤の投与がピオグリタゾン塩酸塩及びメトホルミン塩酸塩の各単剤の併用よりも適切であるか慎重に判断すること。

5.4　本剤の適用においては、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行うこと。

5.5　本剤を使用する場合は、インスリン抵抗性が推定される患者に限定すること。インスリン抵抗性の目安は肥満度（Body Mass Index＝BMI kg/m2）で24以上あるいはインスリン分泌状態が空腹時血中インスリン値で5μU/mL以上とする。

7.1　ピオグリタゾンの投与により浮腫が比較的女性に多く報告されているので、女性に投与する場合は、浮腫の発現に留意し、本剤に含まれるピオグリタゾンとしての投与量は1日1回15mgから投与を開始することが望ましい。［8.1、11.1.3参照］

7.2　中等度の腎機能障害のある患者（eGFR30mL/min/1.73m2以上60mL/min/1.73m2未満）では、メトホルミンの血中濃度が上昇し、乳酸アシドーシスの発現リスクが高くなる可能性があるため、以下の点に注意すること。特にeGFRが30mL/min/1.73m2以上45mL/min/1.73m2未満の患者には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［8.3、9.2.2、11.1.2、16.6.1参照］

・メトホルミン塩酸塩を少量より開始し、効果を観察しながら徐々に増量するなど、慎重に投与量を調節することが必要であるため、本剤投与がピオグリタゾン及びメトホルミン塩酸塩の各単剤の併用療法より適切であるか慎重に判断すること。

・本剤に含まれるピオグリタゾン及びメトホルミン塩酸塩の量、下表に示すメトホルミン塩酸塩単剤の1日最高投与量の目安も考慮して、本剤の投与量を決めること。

（参考）中等度の腎機能障害のある患者におけるメトホルミン塩酸塩単剤の1日最高投与量の目安

推算糸球体濾過量（eGFR） （mL/min/1.73m2）	メトホルミン塩酸塩としての1日最高投与量の目安※
45≦eGFR＜60	1,500mg
30≦eGFR＜45	750mg

※メトホルミン塩酸塩単剤の承認用法は1日量を1日2〜3回分割投与であるが、本剤（ピオグリタゾン／メトホルミン塩酸塩として15mg/500mg又は30mg/500mg）の承認用法は1日1回投与である。

・投与中は、より頻回に腎機能（eGFR等）を確認するなど慎重に経過を観察し、投与の適否及び投与量の調節を検討すること。