医療用医薬品 : ドキソルビシン塩酸塩 |
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| 販売名 | ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」 |
| 有効成分（1バイアル中） | 日局 ドキソルビシン塩酸塩 10mg（力価） |
| 添加剤（1バイアル中） | 等張化剤 pH調整剤 |
| 容量 | 5mL |
| 販売名 | ドキソルビシン塩酸塩注射液50mg「サンド」 |
| 有効成分（1バイアル中） | 日局 ドキソルビシン塩酸塩 50mg（力価） |
| 添加剤（1バイアル中） | 等張化剤 pH調整剤 |
| 容量 | 25mL |
| 販売名 | ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」 |
| 性状 | 赤色澄明の液 |
| pH | 2.7〜3.7 |
| 浸透圧比 | 約1（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
赤色澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ドキソルビシン塩酸塩注射液50mg「サンド」 |
| 性状 | 赤色澄明の液 |
| pH | 2.7〜3.7 |
| 浸透圧比 | 約1（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
赤色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」
規格単位 : 10mg5mL1瓶
欧文商標名 : Doxorubicin Hydrochloride Injection[SANDOZ]
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 874235
承認番号 : 22200AMX00189
販売開始年月 : 2010年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」
| 販売名 | ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」 |
| 有効成分（1バイアル中） | 日局 ドキソルビシン塩酸塩 10mg（力価） |
| 添加剤（1バイアル中） | 等張化剤 pH調整剤 |
| 容量 | 5mL |
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」
| 販売名 | ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」 |
| 性状 | 赤色澄明の液 |
| pH | 2.7〜3.7 |
| 浸透圧比 | 約1（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
赤色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○ドキソルビシン塩酸塩通常療法
下記諸症の自覚的及び他覚的症状の緩解
悪性リンパ腫
肺癌
消化器癌（胃癌、胆のう・胆管癌、膵臓癌、肝癌、結腸癌、直腸癌等）
乳癌
膀胱腫瘍
骨肉腫
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）
子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）
悪性骨・軟部腫瘍
悪性骨腫瘍
多発性骨髄腫
小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等）
○M-VAC療法
尿路上皮癌
6.用法及び用量
＜ドキソルビシン塩酸塩通常療法＞
6.1 肺癌、消化器癌（胃癌、胆のう・胆管癌、膵臓癌、肝癌、結腸癌、直腸癌等）、乳癌、骨肉腫
6.1.1 1日量、ドキソルビシン塩酸塩として10mg（0.2mg/kg）（力価）を、1日1回4〜6日間連日静脈内ワンショット投与後、7〜10日間休薬する。
この方法を1クールとし、2〜3クール繰り返す。
6.1.2 1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20mg（0.4mg/kg）（力価）を、1日1回2〜3日間静脈内にワンショット投与後、7〜10日間休薬する。
この方法を1クールとし、2〜3クール繰り返す。
6.1.3 1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20〜30mg（0.4〜0.6mg/kg）（力価）を、1日1回、3日間連日静脈内にワンショット投与後、18日間休薬する。
この方法を1クールとし、2〜3クール繰り返す。
6.1.4 総投与量はドキソルビシン塩酸塩として500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
6.2 悪性リンパ腫
6.2.1 上記6.1.1〜6.1.3に従う。
6.2.2 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、以下のとおりとする。
(1)ドキソルビシン塩酸塩として1日1回25〜50mg（力価）/m2（体表面積）を静脈内投与し、繰り返す場合には少なくとも2週間以上の間隔をあけて投与する。
(2)ドキソルビシン塩酸塩として、1日目は40mg（力価）/m2（体表面積）、8日目は30mg（力価）/m2（体表面積）を静脈内投与し、その後20日間休薬する。この方法を1クールとし、投与を繰り返す。
投与に際しては、必要に応じて輸液により希釈する。なお、年齢、併用薬、患者の状態に応じて適宜減量する。また、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
6.3 乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
6.3.1 シクロホスファミド水和物との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を、1日1回静脈内投与後、13日間又は20日間休薬する。
この方法を1クールとし、4クール繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
6.4 子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
6.4.1 シスプラチンとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を、1日1回静脈内投与し、その後休薬し3週毎繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
6.5 悪性骨・軟部腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
6.5.1 イホスファミドとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20〜30mg（力価）/m2（体表面積）を、1日1回3日間連続で静脈内投与し、その後休薬し3〜4週毎繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
本剤単剤では6.1.3、6.1.4に従う。
6.6 悪性骨腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
6.6.1 シスプラチンとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20mg（力価）/m2（体表面積）を、1日1回3日間連続で静脈内投与または点滴静注し、その後3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
なお、疾患、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
6.7 多発性骨髄腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
6.7.1 ビンクリスチン硫酸塩、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウムとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量ドキソルビシン塩酸塩として9mg（力価）/m2（体表面積）を、必要に応じて輸液に希釈して24時間持続静注する。これを4日間連続で行う。その後休薬し、3〜4週毎繰り返す方法を1クールとする。
なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
6.8 小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
6.8.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、以下のとおりとする。
(1)1日20〜40mg（力価）/m2（体表面積）を24時間持続点滴
1コース20〜80mg（力価）/m2（体表面積）を24〜96時間かけて投与し、繰り返す場合には少なくとも3週間以上の間隔をあけて投与する。1日投与量は最大40mg（力価）/m2（体表面積）とする。
(2)1日1回20〜40mg（力価）/m2（体表面積）を静注または点滴静注
1コース20〜80mg（力価）/m2（体表面積）を投与し、繰り返す場合には少なくとも3週間以上の間隔をあけて投与する。1日投与量は最大40mg（力価）/m2（体表面積）とする。
投与に際しては、必要に応じて輸液により希釈する。なお、年齢、併用薬、患者の状態に応じて適宜減量する。また、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
6.9 膀胱腫瘍
6.9.1
1日量、ドキソルビシン塩酸塩として30〜60mg（力価）を、1日1回連日または週2〜3回膀胱腔内に注入する。
また、年齢・症状に応じて適宜増減する。
（ドキソルビシン塩酸塩の膀胱腔内注入法）
ネラトンカテーテルで導尿し、十分に膀胱腔内を空にしたのち同カテーテルより、ドキソルビシン塩酸塩30〜60mg（力価）を膀胱腔内に注入し、1〜2時間膀胱把持する。
＜M-VAC療法＞
6.10 尿路上皮癌
6.10.1 メトトレキサート、ビンブラスチン硫酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、ドキソルビシン塩酸塩を、成人1回30mg（力価）/m2（体表面積）を静脈内に注射する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
標準的な投与量及び投与方法は、メトトレキサート30mg/m2を1日目に投与した後、2日目にビンブラスチン硫酸塩3mg/m2、ドキソルビシン塩酸塩30mg（力価）/m2及びシスプラチン70mg/m2を静脈内に注射する。15日目及び22日目に、メトトレキサート30mg/m2及びビンブラスチン硫酸塩3mg/m2を静脈内に注射する。これを1クールとして4週毎に繰り返すが、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2以下とする。
7.用法及び用量に関連する注意
＜多発性骨髄腫、小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等）＞
7.1 24時間持続静脈内注射を実施する場合は、中心静脈カテーテルを留置して投与すること。［8.6参照］
＜悪性リンパ腫＞
7.2 本剤の投与量、投与スケジュール、併用薬等について、学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
＜乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法＞
7.3 本剤の投与スケジュールの選択、G-CSF製剤の使用等について、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。
販売名和名 : ドキソルビシン塩酸塩注射液50mg「サンド」
規格単位 : 50mg25mL1瓶
欧文商標名 : Doxorubicin Hydrochloride Injection[SANDOZ]
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 874235
承認番号 : 22200AMX00190
販売開始年月 : 2010年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
ドキソルビシン塩酸塩注射液50mg「サンド」
| 販売名 | ドキソルビシン塩酸塩注射液50mg「サンド」 |
| 有効成分（1バイアル中） | 日局 ドキソルビシン塩酸塩 50mg（力価） |
| 添加剤（1バイアル中） | 等張化剤 pH調整剤 |
| 容量 | 25mL |
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
ドキソルビシン塩酸塩注射液50mg「サンド」
| 販売名 | ドキソルビシン塩酸塩注射液50mg「サンド」 |
| 性状 | 赤色澄明の液 |
| pH | 2.7〜3.7 |
| 浸透圧比 | 約1（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
赤色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○ドキソルビシン塩酸塩通常療法
下記諸症の自覚的及び他覚的症状の緩解
悪性リンパ腫
肺癌
消化器癌（胃癌、胆のう・胆管癌、膵臓癌、肝癌、結腸癌、直腸癌等）
乳癌
膀胱腫瘍
骨肉腫
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）
子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）
悪性骨・軟部腫瘍
悪性骨腫瘍
多発性骨髄腫
小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等）
○M-VAC療法
尿路上皮癌
6.用法及び用量
＜ドキソルビシン塩酸塩通常療法＞
6.1 肺癌、消化器癌（胃癌、胆のう・胆管癌、膵臓癌、肝癌、結腸癌、直腸癌等）、乳癌、骨肉腫
6.1.1 1日量、ドキソルビシン塩酸塩として10mg（0.2mg/kg）（力価）を、1日1回4〜6日間連日静脈内ワンショット投与後、7〜10日間休薬する。
この方法を1クールとし、2〜3クール繰り返す。
6.1.2 1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20mg（0.4mg/kg）（力価）を、1日1回2〜3日間静脈内にワンショット投与後、7〜10日間休薬する。
この方法を1クールとし、2〜3クール繰り返す。
6.1.3 1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20〜30mg（0.4〜0.6mg/kg）（力価）を、1日1回、3日間連日静脈内にワンショット投与後、18日間休薬する。
この方法を1クールとし、2〜3クール繰り返す。
6.1.4 総投与量はドキソルビシン塩酸塩として500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
6.2 悪性リンパ腫
6.2.1 上記6.1.1〜6.1.3に従う。
6.2.2 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、以下のとおりとする。
(1)ドキソルビシン塩酸塩として1日1回25〜50mg（力価）/m2（体表面積）を静脈内投与し、繰り返す場合には少なくとも2週間以上の間隔をあけて投与する。
(2)ドキソルビシン塩酸塩として、1日目は40mg（力価）/m2（体表面積）、8日目は30mg（力価）/m2（体表面積）を静脈内投与し、その後20日間休薬する。この方法を1クールとし、投与を繰り返す。
投与に際しては、必要に応じて輸液により希釈する。なお、年齢、併用薬、患者の状態に応じて適宜減量する。また、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
6.3 乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
6.3.1 シクロホスファミド水和物との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を、1日1回静脈内投与後、13日間又は20日間休薬する。
この方法を1クールとし、4クール繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
6.4 子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
6.4.1 シスプラチンとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を、1日1回静脈内投与し、その後休薬し3週毎繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
6.5 悪性骨・軟部腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
6.5.1 イホスファミドとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20〜30mg（力価）/m2（体表面積）を、1日1回3日間連続で静脈内投与し、その後休薬し3〜4週毎繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
本剤単剤では6.1.3、6.1.4に従う。
6.6 悪性骨腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
6.6.1 シスプラチンとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20mg（力価）/m2（体表面積）を、1日1回3日間連続で静脈内投与または点滴静注し、その後3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
なお、疾患、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
6.7 多発性骨髄腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
6.7.1 ビンクリスチン硫酸塩、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウムとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量ドキソルビシン塩酸塩として9mg（力価）/m2（体表面積）を、必要に応じて輸液に希釈して24時間持続静注する。これを4日間連続で行う。その後休薬し、3〜4週毎繰り返す方法を1クールとする。
なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
6.8 小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
6.8.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、以下のとおりとする。
(1)1日20〜40mg（力価）/m2（体表面積）を24時間持続点滴
1コース20〜80mg（力価）/m2（体表面積）を24〜96時間かけて投与し、繰り返す場合には少なくとも3週間以上の間隔をあけて投与する。1日投与量は最大40mg（力価）/m2（体表面積）とする。
(2)1日1回20〜40mg（力価）/m2（体表面積）を静注または点滴静注
1コース20〜80mg（力価）/m2（体表面積）を投与し、繰り返す場合には少なくとも3週間以上の間隔をあけて投与する。1日投与量は最大40mg（力価）/m2（体表面積）とする。
投与に際しては、必要に応じて輸液により希釈する。なお、年齢、併用薬、患者の状態に応じて適宜減量する。また、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
6.9 膀胱腫瘍
6.9.1
1日量、ドキソルビシン塩酸塩として30〜60mg（力価）を、1日1回連日または週2〜3回膀胱腔内に注入する。
また、年齢・症状に応じて適宜増減する。
（ドキソルビシン塩酸塩の膀胱腔内注入法）
ネラトンカテーテルで導尿し、十分に膀胱腔内を空にしたのち同カテーテルより、ドキソルビシン塩酸塩30〜60mg（力価）を膀胱腔内に注入し、1〜2時間膀胱把持する。
＜M-VAC療法＞
6.10 尿路上皮癌
6.10.1 メトトレキサート、ビンブラスチン硫酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、ドキソルビシン塩酸塩を、成人1回30mg（力価）/m2（体表面積）を静脈内に注射する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
標準的な投与量及び投与方法は、メトトレキサート30mg/m2を1日目に投与した後、2日目にビンブラスチン硫酸塩3mg/m2、ドキソルビシン塩酸塩30mg（力価）/m2及びシスプラチン70mg/m2を静脈内に注射する。15日目及び22日目に、メトトレキサート30mg/m2及びビンブラスチン硫酸塩3mg/m2を静脈内に注射する。これを1クールとして4週毎に繰り返すが、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2以下とする。
7.用法及び用量に関連する注意
＜多発性骨髄腫、小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等）＞
7.1 24時間持続静脈内注射を実施する場合は、中心静脈カテーテルを留置して投与すること。［8.6参照］
＜悪性リンパ腫＞
7.2 本剤の投与量、投与スケジュール、併用薬等について、学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
＜乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法＞
7.3 本剤の投与スケジュールの選択、G-CSF製剤の使用等について、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/11/19 版 |