医療用医薬品 : セフェピム塩酸塩 |
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| 販売名 | セフェピム塩酸塩静注用0.5g「CMX」 | |
| 成分 | 1バイアル中の分量 | |
| 有効成分 | セフェピム塩酸塩水和物 | 0.5g（力価） |
| 添加剤 | L-アルギニン | 0.36g |
| 販売名 | セフェピム塩酸塩静注用1g「CMX」 | |
| 成分 | 1バイアル中の分量 | |
| 有効成分 | セフェピム塩酸塩水和物 | 1g（力価） |
| 添加剤 | L-アルギニン | 0.72g |
| 販売名 | セフェピム塩酸塩静注用0.5g「CMX」 | |
| 性状・剤形 | 白色〜微黄色の粉末で、用時溶解して用いる注射剤 | |
| pH | 4.0〜6.0（100mg（力価）/mL日局注射用水） | |
| 浸透圧比＊ | 約1 | 1g（力価）/20mL 日局注射用水 |
| 約2 | 1g（力価）/20mL 日局生理食塩液 | |
| 約1 | 1g（力価）/100mL 日局生理食塩液 | |
| 約2 | 1g（力価）/20mL 日局5％ブドウ糖注射液 | |
| 約1 | 1g（力価）/100mL 日局5％ブドウ糖注射液 | |
【色】
白色〜微黄色
【剤形】
粉末／散剤／注射
| 販売名 | セフェピム塩酸塩静注用1g「CMX」 | |
| 性状・剤形 | 白色〜微黄色の粉末で、用時溶解して用いる注射剤 | |
| pH | 4.0〜6.0（100mg（力価）/mL日局注射用水） | |
| 浸透圧比＊ | 約1 | 1g（力価）/20mL 日局注射用水 |
| 約2 | 1g（力価）/20mL 日局生理食塩液 | |
| 約1 | 1g（力価）/100mL 日局生理食塩液 | |
| 約2 | 1g（力価）/20mL 日局5％ブドウ糖注射液 | |
| 約1 | 1g（力価）/100mL 日局5％ブドウ糖注射液 | |
【色】
白色〜微黄色
【剤形】
粉末／散剤／注射
販売名和名 : セフェピム塩酸塩静注用0.5g「CMX」
規格単位 : 500mg1瓶
欧文商標名 : Cefepime Dihydrochloride 「CMX」 for intravenous injection
基準名 : 注射用セフェピム塩酸塩
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876132
承認番号 : 22200AMX00045000
販売開始年月 : 2010年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
セフェピム塩酸塩静注用0.5g「CMX」
| 販売名 | セフェピム塩酸塩静注用0.5g「CMX」 | |
| 成分 | 1バイアル中の分量 | |
| 有効成分 | セフェピム塩酸塩水和物 | 0.5g（力価） |
| 添加剤 | L-アルギニン | 0.36g |
添加剤 : L-アルギニン
3.2 製剤の性状
セフェピム塩酸塩静注用0.5g「CMX」
| 販売名 | セフェピム塩酸塩静注用0.5g「CMX」 | |
| 性状・剤形 | 白色〜微黄色の粉末で、用時溶解して用いる注射剤 | |
| pH | 4.0〜6.0（100mg（力価）/mL日局注射用水） | |
| 浸透圧比＊ | 約1 | 1g（力価）/20mL 日局注射用水 |
| 約2 | 1g（力価）/20mL 日局生理食塩液 | |
| 約1 | 1g（力価）/100mL 日局生理食塩液 | |
| 約2 | 1g（力価）/20mL 日局5％ブドウ糖注射液 | |
| 約1 | 1g（力価）/100mL 日局5％ブドウ糖注射液 | |
【色】
白色〜微黄色
【剤形】
粉末／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○一般感染症
＜適応菌種＞
セフェピムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）
＜適応症＞
敗血症、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、子宮内感染、子宮旁結合織炎、中耳炎、副鼻腔炎
○発熱性好中球減少症
6.用法及び用量
本剤の使用に際しては、投与開始後3日をめやすとしてさらに継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行うこと。さらに、本剤の投与期間は、原則として14日以内とすること。
＜一般感染症＞
通常成人には、症状により1日1〜2g（力価）を2回に分割し、静脈内注射又は点滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には、症状に応じて1日量を4g（力価）まで増量し分割投与する。
＜発熱性好中球減少症＞
通常成人には、1日4g（力価）を2回に分割し、静脈内注射又は点滴静注する。
＜効能共通＞
静脈内注射の場合は、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に注射する。
また、点滴静注の場合は、糖液、電解質液又はアミノ酸製剤などの補液に加えて30分〜1時間かけて点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎＞
5.1 「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
＜発熱性好中球減少症＞
5.2 本剤は、以下の2条件を満たす症例に投与すること。
・1回の検温で38℃以上の発熱、又は1時間以上持続する37.5℃以上の発熱
・好中球数が500/mm3未満の場合、又は1000/mm3未満で500/mm3未満に減少することが予測される場合
5.3 国内外のガイドラインを参照し、本疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
5.4 本剤投与前に血液培養を実施すること。起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討すること。
5.5 本剤投与の開始時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定すること。
5.6 好中球数、発熱の回復が認められた場合には、本剤の投与中止を考慮すること。
5.7 腫瘍熱・薬剤熱等の非感染性の発熱であることが確認された場合には速やかに投与を中止すること。
＜効能共通＞
5.8 本剤投与前に感受性の確認が行えなかった場合、本剤投与開始後3日をめやすとして本剤に対する感受性を確認し、本剤投与が適正であるか判断すること。なお、本剤に感受性が認められない場合、速やかに他の薬剤に変更すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 腎障害のある患者には、次表を目安に投与量を減ずるか、投与間隔をあけるなど慎重に投与すること。［11.1.8、13.1、16.6.1参照］
| クレアチニンクリアランス | 1回投与量（力価） | 投与間隔 | |
| 一般感染症 | 発熱性好中球減少症 難治性又は重症感染症注1） | ||
| ＞50mL/min | 1g | 2g | 12時間毎 |
| 30〜50mL/min | 0.5g | 1g | 12時間毎 |
| 10〜30mL/min | 0.5g | 0.5g | 12時間毎 |
| ＜10mL/min | 0.5g | 0.5g | 24時間毎 |
| 血液透析注2） | 0.5g | 0.5g | 24時間毎 |
7.2 高齢者では、1回0.5gから投与を開始し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。［9.8参照］
販売名和名 : セフェピム塩酸塩静注用1g「CMX」
規格単位 : 1g1瓶
欧文商標名 : Cefepime Dihydrochloride 「CMX」 for intravenous injection
基準名 : 注射用セフェピム塩酸塩
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876132
承認番号 : 22200AMX00044000
販売開始年月 : 2010年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
セフェピム塩酸塩静注用1g「CMX」
| 販売名 | セフェピム塩酸塩静注用1g「CMX」 | |
| 成分 | 1バイアル中の分量 | |
| 有効成分 | セフェピム塩酸塩水和物 | 1g（力価） |
| 添加剤 | L-アルギニン | 0.72g |
添加剤 : L-アルギニン
3.2 製剤の性状
セフェピム塩酸塩静注用1g「CMX」
| 販売名 | セフェピム塩酸塩静注用1g「CMX」 | |
| 性状・剤形 | 白色〜微黄色の粉末で、用時溶解して用いる注射剤 | |
| pH | 4.0〜6.0（100mg（力価）/mL日局注射用水） | |
| 浸透圧比＊ | 約1 | 1g（力価）/20mL 日局注射用水 |
| 約2 | 1g（力価）/20mL 日局生理食塩液 | |
| 約1 | 1g（力価）/100mL 日局生理食塩液 | |
| 約2 | 1g（力価）/20mL 日局5％ブドウ糖注射液 | |
| 約1 | 1g（力価）/100mL 日局5％ブドウ糖注射液 | |
【色】
白色〜微黄色
【剤形】
粉末／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○一般感染症
＜適応菌種＞
セフェピムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）
＜適応症＞
敗血症、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、子宮内感染、子宮旁結合織炎、中耳炎、副鼻腔炎
○発熱性好中球減少症
6.用法及び用量
本剤の使用に際しては、投与開始後3日をめやすとしてさらに継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行うこと。さらに、本剤の投与期間は、原則として14日以内とすること。
＜一般感染症＞
通常成人には、症状により1日1〜2g（力価）を2回に分割し、静脈内注射又は点滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には、症状に応じて1日量を4g（力価）まで増量し分割投与する。
＜発熱性好中球減少症＞
通常成人には、1日4g（力価）を2回に分割し、静脈内注射又は点滴静注する。
＜効能共通＞
静脈内注射の場合は、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に注射する。
また、点滴静注の場合は、糖液、電解質液又はアミノ酸製剤などの補液に加えて30分〜1時間かけて点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎＞
5.1 「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
＜発熱性好中球減少症＞
5.2 本剤は、以下の2条件を満たす症例に投与すること。
・1回の検温で38℃以上の発熱、又は1時間以上持続する37.5℃以上の発熱
・好中球数が500/mm3未満の場合、又は1000/mm3未満で500/mm3未満に減少することが予測される場合
5.3 国内外のガイドラインを参照し、本疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
5.4 本剤投与前に血液培養を実施すること。起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討すること。
5.5 本剤投与の開始時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定すること。
5.6 好中球数、発熱の回復が認められた場合には、本剤の投与中止を考慮すること。
5.7 腫瘍熱・薬剤熱等の非感染性の発熱であることが確認された場合には速やかに投与を中止すること。
＜効能共通＞
5.8 本剤投与前に感受性の確認が行えなかった場合、本剤投与開始後3日をめやすとして本剤に対する感受性を確認し、本剤投与が適正であるか判断すること。なお、本剤に感受性が認められない場合、速やかに他の薬剤に変更すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 腎障害のある患者には、次表を目安に投与量を減ずるか、投与間隔をあけるなど慎重に投与すること。［11.1.8、13.1、16.6.1参照］
| クレアチニンクリアランス | 1回投与量（力価） | 投与間隔 | |
| 一般感染症 | 発熱性好中球減少症 難治性又は重症感染症注1） | ||
| ＞50mL/min | 1g | 2g | 12時間毎 |
| 30〜50mL/min | 0.5g | 1g | 12時間毎 |
| 10〜30mL/min | 0.5g | 0.5g | 12時間毎 |
| ＜10mL/min | 0.5g | 0.5g | 24時間毎 |
| 血液透析注2） | 0.5g | 0.5g | 24時間毎 |
7.2 高齢者では、1回0.5gから投与を開始し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。［9.8参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |