医療用医薬品 : オレンシア

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名成分1バイアル中の分量
オレンシア点滴静注用250mg有効成分アバタセプト(遺伝子組換え)250mg
添加剤マルトース水和物500mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物17.2mg
その他,等張化剤及びpH調節剤を含有する。
調製専用シリンジ

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

販売名オレンシア点滴静注用250mg
外観白色〜微黄白色の塊又は粉末(凍結乾燥製剤)
pH7.2〜7.8[25mg/mL 日局注射用水]
浸透圧比(生理食塩液に対する比)約0.8[25mg/mL 日局注射用水]

【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射


規格単位毎の明細 (オレンシア点滴静注用250mg)

販売名和名 : オレンシア点滴静注用250mg

規格単位 : 250mg1瓶

欧文商標名 : ORENCIA FOR I.V.INFUSION

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 22200AMX00863000

販売開始年月 : 2010年9月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 36ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

販売名成分1バイアル中の分量
オレンシア点滴静注用250mg有効成分アバタセプト(遺伝子組換え)250mg
添加剤マルトース水和物500mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物17.2mg
その他,等張化剤及びpH調節剤を含有する。
調製専用シリンジ

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加剤 : マルトース水和物

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物

添加剤 : 等張化剤

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

販売名オレンシア点滴静注用250mg
外観白色〜微黄白色の塊又は粉末(凍結乾燥製剤)
pH7.2〜7.8[25mg/mL 日局注射用水]
浸透圧比(生理食塩液に対する比)約0.8[25mg/mL 日局注射用水]

【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
塊/散剤/注射
粉末/散剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

既存治療で効果不十分な下記疾患

○関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

○多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎

6.用法及び用量

<関節リウマチ>

通常,成人にはアバタセプト(遺伝子組換え)として以下の用量を1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後,2週,4週に投与し,以後4週間の間隔で投与を行うこと。

患者の体重投与量バイアル数
60kg未満500mg2バイアル
60kg以上100kg以下750mg3バイアル
100kgを超える1g4バイアル

<多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎>

通常,アバタセプト(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)を点滴静注する。初回投与後,2週,4週に投与し,以後4週間の間隔で投与を行うこと。
ただし,体重75kg以上100kg以下の場合は1回750mg,体重100kgを超える場合は1回1gを点滴静注すること。

5.効能又は効果に関連する注意

<効能共通>

5.1 過去の治療において,少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても,効果不十分な場合に投与すること。[1.2参照]

<多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎>

5.2 若年性特発性関節炎のうち全身型若年性特発性関節炎については,全身症状に対する有効性及び安全性は確立していないので,全身症状が安定し,多関節炎が主症状の場合に投与すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤と抗TNF製剤の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において,本剤と抗TNF製剤の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず,感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。また,本剤と他の生物製剤の併用について,有効性及び安全性は確立していないので,併用を避けること。[8.1参照]


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/12/17 版