医療用医薬品 : エポジン (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

販売名	エポジン皮下注シリンジ24000
有効成分	1シリンジ（0.5mL）中日局エポエチン　ベータ（遺伝子組換え）^注1）：24000国際単位（IU）
添加剤	1シリンジ（0.5mL）中 L-ヒスチジン塩酸塩水和物　0.675mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール　0.250mg 塩化ナトリウム　1.75mg 水酸化ナトリウム、希塩酸^注2）　適量

注1）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2）必要に応じて添加

3.2　製剤の性状

販売名	エポジン皮下注シリンジ24000
剤形	注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット）
性状	無色澄明の液
pH	6.8〜7.2
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (エポジン皮下注シリンジ24000)

販売名和名 : エポジン皮下注シリンジ24000

規格単位 : 24,000国際単位0.5mL1筒

欧文商標名 : EPOGIN Syringes for Subcutaneous Injection

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 22200AMZ00001

販売開始年月 : 2010年9月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1　組成

販売名	エポジン皮下注シリンジ24000
有効成分	1シリンジ（0.5mL）中日局エポエチン　ベータ（遺伝子組換え）^注1）：24000国際単位（IU）
添加剤	1シリンジ（0.5mL）中 L-ヒスチジン塩酸塩水和物　0.675mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール　0.250mg 塩化ナトリウム　1.75mg 水酸化ナトリウム、希塩酸^注2）　適量

注1）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2）必要に応じて添加

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 水酸化ナトリウム

添加剤 : 希塩酸

3.2　製剤の性状

販売名	エポジン皮下注シリンジ24000
剤形	注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット）
性状	無色澄明の液
pH	6.8〜7.2
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血

6.用法及び用量

通常、ヘモグロビン濃度が13g/dL未満の患者には初回採血1週間前から、ヘモグロビン濃度が13〜14g/dLの患者には初回採血後より、成人にはエポエチン　ベータ（遺伝子組換え）として1回24000国際単位を最終採血まで週1回皮下投与する。初回採血は、予定貯血量が800mLの場合は手術2週間前、1200mLの場合は手術3週間前を目安とする。なお、患者のヘモグロビン濃度や予定貯血量等に応じて投与回数や投与期間を適宜増減する。

5.効能又は効果に関連する注意

本剤の投与は手術施行予定患者の中で貯血式自己血輸血施行例を対象とすること。なお、造血機能障害を伴う疾患における自己血貯血の場合には、本剤の効果及び安全性が確認されていないため投与しないこと。

医療用医薬品 : エポジン

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (エポジン皮下注シリンジ24000)

3.1　組成

3.2　製剤の性状