医療用医薬品 : フォルテオ

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名フォルテオ皮下注キット600μg
有効成分1キット中　テリパラチド（遺伝子組換え）として600μg
添加剤氷酢酸　0.984mg
無水酢酸ナトリウム　0.24mg
D-マンニトール　108.96mg
m-クレゾール　7.2mg
pH調節剤　適量

3.2　製剤の性状

販売名フォルテオ皮下注キット600μg
性状・剤形無色澄明の液（注射剤）
pH3.8〜4.5
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）		約1

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (フォルテオ皮下注キット600μg)

販売名和名 : フォルテオ皮下注キット600μg

規格単位 : 600μg1キット

欧文商標名 : Forteo Subcutaneous injection kits

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872439

承認番号 : 22200AMX00874

販売開始年月 : 2010年10月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1　組成

販売名フォルテオ皮下注キット600μg
有効成分1キット中　テリパラチド（遺伝子組換え）として600μg
添加剤氷酢酸　0.984mg
無水酢酸ナトリウム　0.24mg
D-マンニトール　108.96mg
m-クレゾール　7.2mg
pH調節剤　適量

添加剤 : 氷酢酸

添加剤 : 無水酢酸ナトリウム

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : m-クレゾール

添加剤 : pH調節剤

3.2　製剤の性状

販売名フォルテオ皮下注キット600μg
性状・剤形無色澄明の液（注射剤）
pH3.8〜4.5
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）		約1

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

骨折の危険性の高い骨粗鬆症

6.用法及び用量

通常、成人には1日1回テリパラチド（遺伝子組換え）として20μgを皮下に注射する。
なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること。

5.効能又は効果に関連する注意

本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨頸部骨折の家族歴等の骨折の危険因子を有する患者を対象とすること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤を投与期間の上限を超えて投与したときの安全性は確立していないので、本剤の適用にあたっては、投与期間の上限を守ること。［15.2、17.1.1、17.1.2参照］

7.2　本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与日数の合計が24ヵ月を超えないこと。また、24ヵ月の投与終了後、再度24ヵ月の投与を繰り返さないこと。

7.3　テリパラチド酢酸塩製剤から本剤に切り替えた臨床試験は実施しておらず、その安全性は確立していない。なお、テリパラチド酢酸塩製剤から本剤に切り替えたときにおける本剤の投与期間の上限は検討されていない。［15.2参照］

7.4　アバロパラチド製剤から本剤に切り替えた臨床試験は実施しておらず、その安全性は確立していない。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/08/20 版