医療用医薬品 : プラザキサ |
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| 販売名 | プラザキサカプセル75mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩 86.48mg （ダビガトランエテキシラートとして75mg） |
| 添加剤 | 酒石酸、アラビアゴム末、ヒプロメロース、ジメチルポリシロキサン、タルク、ヒドロキシプロピルセルロース カプセル本体にカラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、ヒプロメロースを含有する。 |
| 販売名 | プラザキサカプセル110mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩 126.83mg （ダビガトランエテキシラートとして110mg） |
| 添加剤 | 酒石酸、アラビアゴム末、ヒプロメロース、ジメチルポリシロキサン、タルク、ヒドロキシプロピルセルロース カプセル本体にカラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、食用青色2号、ヒプロメロースを含有する。 |
| 販売名 | プラザキサカプセル75mg |
| 色・剤形 | 頭部及び胴部不透明な白色の硬カプセル剤 |
| 内容物 | 淡黄色の顆粒 |
| 外形 | 2号 |
| 長さ | 約18mm |
| 直径 | 約6mm |
| 重さ | 約0.28g |
| 識別コード | R75 |
【色】
白色不透明
淡黄色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
／顆粒剤／内用
| 販売名 | プラザキサカプセル110mg |
| 色・剤形 | 頭部不透明な淡青色、胴部不透明な淡青色の硬カプセル剤 |
| 内容物 | 淡黄色の顆粒 |
| 外形 | 1号 |
| 長さ | 約19mm |
| 直径 | 約7mm |
| 重さ | 約0.39g |
| 識別コード | R110 |
【色】
淡青色不透明
淡黄色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
／顆粒剤／内用
販売名和名 : プラザキサカプセル75mg
規格単位 : 75mg1カプセル
欧文商標名 : Prazaxa Capsules 75mg
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873339
承認番号 : 22300AMX00433000
販売開始年月 : 2011年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
プラザキサカプセル75mg
| 販売名 | プラザキサカプセル75mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩 86.48mg （ダビガトランエテキシラートとして75mg） |
| 添加剤 | 酒石酸、アラビアゴム末、ヒプロメロース、ジメチルポリシロキサン、タルク、ヒドロキシプロピルセルロース カプセル本体にカラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、ヒプロメロースを含有する。 |
添加剤 : 酒石酸
添加剤 : アラビアゴム末
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : ジメチルポリシロキサン
添加剤 : タルク
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : カラギーナン
添加剤 : 塩化カリウム
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
プラザキサカプセル75mg
| 販売名 | プラザキサカプセル75mg |
| 色・剤形 | 頭部及び胴部不透明な白色の硬カプセル剤 |
| 内容物 | 淡黄色の顆粒 |
| 外形 | 2号 |
| 長さ | 約18mm |
| 直径 | 約6mm |
| 重さ | 約0.28g |
| 識別コード | R75 |
【色】
白色不透明
淡黄色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
／顆粒剤／内用
識別コード : ＠R75
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
6.用法及び用量
通常、成人にはダビガトランエテキシラートとして1回150mg（75mgカプセルを2カプセル）を1日2回経口投与する。なお、必要に応じて、ダビガトランエテキシラートとして1回110mg（110mgカプセルを1カプセル）を1日2回投与へ減量すること。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤を人工心臓弁置換術後の抗凝固療法には使用しないこと。［15.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 以下の患者では、ダビガトランの血中濃度が上昇するおそれがあるため、本剤1回110mg1日2回投与を考慮すること。
・中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス30-50mL/min）のある患者［8.2参照］
・P-糖蛋白阻害剤（経口剤）を併用している患者［10.2参照］
7.2 以下のような出血の危険性が高いと判断される患者では、本剤1回110mg1日2回投与を考慮し、慎重に投与すること。
・70歳以上の患者［1.参照］
・消化管出血の既往を有する患者［1.、8.1、9.1.1参照］
販売名和名 : プラザキサカプセル110mg
規格単位 : 110mg1カプセル
欧文商標名 : Prazaxa Capsules 110mg
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873339
承認番号 : 22300AMX00434000
販売開始年月 : 2011年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
プラザキサカプセル110mg
| 販売名 | プラザキサカプセル110mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩 126.83mg （ダビガトランエテキシラートとして110mg） |
| 添加剤 | 酒石酸、アラビアゴム末、ヒプロメロース、ジメチルポリシロキサン、タルク、ヒドロキシプロピルセルロース カプセル本体にカラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、食用青色2号、ヒプロメロースを含有する。 |
添加剤 : 酒石酸
添加剤 : アラビアゴム末
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : ジメチルポリシロキサン
添加剤 : タルク
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : カラギーナン
添加剤 : 塩化カリウム
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 食用青色2号
3.2 製剤の性状
プラザキサカプセル110mg
| 販売名 | プラザキサカプセル110mg |
| 色・剤形 | 頭部不透明な淡青色、胴部不透明な淡青色の硬カプセル剤 |
| 内容物 | 淡黄色の顆粒 |
| 外形 | 1号 |
| 長さ | 約19mm |
| 直径 | 約7mm |
| 重さ | 約0.39g |
| 識別コード | R110 |
【色】
淡青色不透明
淡黄色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
／顆粒剤／内用
識別コード : ＠R110
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
6.用法及び用量
通常、成人にはダビガトランエテキシラートとして1回150mg（75mgカプセルを2カプセル）を1日2回経口投与する。なお、必要に応じて、ダビガトランエテキシラートとして1回110mg（110mgカプセルを1カプセル）を1日2回投与へ減量すること。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤を人工心臓弁置換術後の抗凝固療法には使用しないこと。［15.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 以下の患者では、ダビガトランの血中濃度が上昇するおそれがあるため、本剤1回110mg1日2回投与を考慮すること。
・中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス30-50mL/min）のある患者［8.2参照］
・P-糖蛋白阻害剤（経口剤）を併用している患者［10.2参照］
7.2 以下のような出血の危険性が高いと判断される患者では、本剤1回110mg1日2回投与を考慮し、慎重に投与すること。
・70歳以上の患者［1.参照］
・消化管出血の既往を有する患者［1.、8.1、9.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |