医療用医薬品 : ロミプレート

通常、成人及び1歳以上の小児には、ロミプロスチム（遺伝子組換え）として初回投与量1μg/kgを皮下投与する。投与開始後、血小板数、症状に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。また、最高投与量は週1回10μg/kgとする。

通常、成人には、ロミプロスチム（遺伝子組換え）として初回投与量10μg/kgを皮下投与する。投与開始後、患者の状態に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。また、最高投与量は週1回20μg/kgとする。

5.1　他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる場合に使用すること。

5.2　血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる場合に使用すること。

5.3　診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。

5.4　「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、最新の再生不良性貧血診療の参照ガイドを参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること¹⁾。［17.1.4-17.1.6参照］

7.1　本剤は下表を参照の上、治療上必要最小限の用量で使用すること。

7.2　本剤投与中は、血小板数が安定するまで（少なくとも4週間にわたり用量調整せずに血小板数が50,000/μL以上）、血小板数を毎週測定すること。血小板数が安定した場合でも4週に1回を目安に血小板数を測定すること。

7.3　本剤は出血のリスクが高い場合に使用し、血小板数を正常化する目的で使用しないこと。

7.4　最高投与量として週1回10μg/kgを4週間連続投与しても、臨床上重大な出血リスクを回避できるレベルに血小板数が増加しなかった場合は、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

7.5　シクロスポリン又は抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の場合は、原則として両剤と併用すること。シクロスポリンのみとの併用は、抗胸腺細胞免疫グロブリンが適用できない場合に考慮すること。また、併用薬の電子添文を確認すること。［17.1.5、17.1.6参照］

7.6　本剤投与開始時並びに用量調節時には、週1回を目安に血球数を測定すること。用量が維持されている場合でも、4週に1回を目安に血球数を測定すること。

7.7　本剤の投与量を調節する場合には、通常、1回5μg/kgずつ調節すること。

7.8　同一用量を4週間連続投与しても血小板数の増加（目安として、輸血非依存下で、血小板数が本剤投与開始前から20,000/μL以上増加、又は血小板数が10,000/μL以上で本剤投与開始から100％以上増加）が認められない場合には、増量を考慮すること。

7.9　本剤は下表を参照の上、治療上必要最小限の用量で使用すること。

7.10

以下の表を目安とし、3血球系統が改善し、輸血をせずに4〜8週間以上持続した場合には、減量すること。1回投与量の減量に代わり、同一用量で投与間隔を2週に1回に延長してもよい。

3血球系統の改善の目安

減量後も4週間3血球系統の改善を維持した場合には、4週ごとに更に投与量の減量を考慮すること（投与量が5μg/kg以下の場合には休薬を考慮すること）。減量後に3血球系統のいずれかに悪化が認められた場合には、増量を考慮すること（休薬中であった場合には、休薬前の投与量で再開してもよい）。2週に1回投与中に増量する場合には、1回の投与量は変えず、投与間隔を週1回投与に戻すこと。

7.11　以下の時点まで本剤を投与しても、3血球系統のいずれの改善も認められない場合は、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

・シクロスポリン又は抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の場合

・既存治療で効果不十分な場合