医療用医薬品 : プログラフ |
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| 有効成分（1アンプル中） | 添加剤（1アンプル中） | |
| プログラフ注射液2mg※ | 日局 タクロリムス水和物 2.04mg（タクロリムスとして2mg） | 無水エタノール 適量、 ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60 80mg |
| 有効成分（1アンプル中） | 添加剤（1アンプル中） | |
| プログラフ注射液5mg※※ | 日局 タクロリムス水和物 5.1mg（タクロリムスとして5mg） | 無水エタノール 適量、 ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60 200mg |
| 剤形 | 色・形状 | pH | 浸透圧比※※※ | |
| プログラフ注射液2mg | 注射剤（無色アンプル） | 無色澄明の粘稠性のある液 | 4.5〜7.5※ | 1.3〜1.7※ |
【色】
無色澄明
無色
【剤形】
／液剤／注射
| 剤形 | 色・形状 | pH | 浸透圧比※※※ | |
| プログラフ注射液5mg | 注射剤（無色アンプル） | 無色澄明の粘稠性のある液 | 4.5〜7.5※※ | 1.3〜1.7※※ |
【色】
無色澄明
無色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : プログラフ注射液2mg
規格単位 : 2mg0.4mL1管
欧文商標名 : Prograf Injection 2mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22300AMX00009
販売開始年月 : 2011年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
プログラフ注射液2mg
| 有効成分（1アンプル中） | 添加剤（1アンプル中） | |
| プログラフ注射液2mg※ | 日局 タクロリムス水和物 2.04mg（タクロリムスとして2mg） | 無水エタノール 適量、 ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60 80mg |
添加剤 : 無水エタノール
添加剤 : ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60
3.2 製剤の性状
プログラフ注射液2mg
| 剤形 | 色・形状 | pH | 浸透圧比※※※ | |
| プログラフ注射液2mg | 注射剤（無色アンプル） | 無色澄明の粘稠性のある液 | 4.5〜7.5※ | 1.3〜1.7※ |
【色】
無色澄明
無色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
○骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
6.用法及び用量
＜腎移植の場合＞
通常、タクロリムスとして1回0.10mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して24時間かけて点滴静注する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
＜肝移植の場合＞
通常、タクロリムスとして1回0.10mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して24時間かけて点滴静注する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
＜心移植の場合＞
通常、タクロリムスとして1回0.05mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して24時間かけて点滴静注する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
＜肺移植の場合＞
通常、タクロリムスとして1回0.05mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して24時間かけて点滴静注する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
＜膵移植の場合＞
通常、タクロリムスとして1回0.10mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して24時間かけて点滴静注する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
＜小腸移植の場合＞
通常、タクロリムスとして1回0.10mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して24時間かけて点滴静注する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
＜骨髄移植の場合＞
通常、移植1日前よりタクロリムスとして1回0.03mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して24時間かけて点滴静注する。また、移植片対宿主病発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タクロリムスとして1回0.10mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して24時間かけて点滴静注する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
なお、本剤の血中濃度は患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与開始直後は頻回に血中濃度測定を行うことが望ましい。
5.効能又は効果に関連する注意
＜骨髄移植＞
5.1 HLA適合同胞間移植では本剤を第一選択薬とはしないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 血液中のタクロリムスの多くは赤血球画分に分布するため、本剤の投与量を調節する際には全血中濃度を測定すること。
7.2 高い血中濃度が持続する場合に腎障害が認められているので、血中濃度をできるだけ20ng/mL以下に維持すること。［11.1.2参照］
7.3 他の免疫抑制剤との併用により、過度の免疫抑制の可能性がある。特に、臓器移植において3剤あるいは4剤の免疫抑制剤を組み合わせた多剤免疫抑制療法を行う場合には、本剤の初期投与量を低く設定することが可能な場合もあるが、移植患者の状態及び併用される他の免疫抑制剤の種類・投与量等を考慮して調節すること。
＜肝移植、腎移植及び骨髄移植＞
7.4 市販後の調査において、承認された用量に比べ低用量を投与した成績が得られているので、投与量設定の際に考慮すること。［16.1.3、17.2.1、17.2.2、17.2.6参照］
＜骨髄移植＞
7.5 クレアチニン値が投与前の25％以上上昇した場合には、本剤の25％以上の減量又は休薬等の適切な処置を考慮すること。［11.1.2参照］
7.6 血中濃度が低い場合に移植片対宿主病が認められているので、移植片対宿主病好発時期には血中濃度をできるだけ10〜20ng/mLとすること。
販売名和名 : プログラフ注射液5mg
規格単位 : 5mg1mL1管
欧文商標名 : Prograf Injection 5mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 20500AMZ00155
販売開始年月 : 1993年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
プログラフ注射液5mg
| 有効成分（1アンプル中） | 添加剤（1アンプル中） | |
| プログラフ注射液5mg※※ | 日局 タクロリムス水和物 5.1mg（タクロリムスとして5mg） | 無水エタノール 適量、 ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60 200mg |
添加剤 : 無水エタノール
添加剤 : ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60
3.2 製剤の性状
プログラフ注射液5mg
| 剤形 | 色・形状 | pH | 浸透圧比※※※ | |
| プログラフ注射液5mg | 注射剤（無色アンプル） | 無色澄明の粘稠性のある液 | 4.5〜7.5※※ | 1.3〜1.7※※ |
【色】
無色澄明
無色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
○骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
6.用法及び用量
＜腎移植の場合＞
通常、タクロリムスとして1回0.10mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して24時間かけて点滴静注する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
＜肝移植の場合＞
通常、タクロリムスとして1回0.10mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して24時間かけて点滴静注する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
＜心移植の場合＞
通常、タクロリムスとして1回0.05mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して24時間かけて点滴静注する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
＜肺移植の場合＞
通常、タクロリムスとして1回0.05mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して24時間かけて点滴静注する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
＜膵移植の場合＞
通常、タクロリムスとして1回0.10mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して24時間かけて点滴静注する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
＜小腸移植の場合＞
通常、タクロリムスとして1回0.10mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して24時間かけて点滴静注する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
＜骨髄移植の場合＞
通常、移植1日前よりタクロリムスとして1回0.03mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して24時間かけて点滴静注する。また、移植片対宿主病発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タクロリムスとして1回0.10mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して24時間かけて点滴静注する。内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
なお、本剤の血中濃度は患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与開始直後は頻回に血中濃度測定を行うことが望ましい。
5.効能又は効果に関連する注意
＜骨髄移植＞
5.1 HLA適合同胞間移植では本剤を第一選択薬とはしないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 血液中のタクロリムスの多くは赤血球画分に分布するため、本剤の投与量を調節する際には全血中濃度を測定すること。
7.2 高い血中濃度が持続する場合に腎障害が認められているので、血中濃度をできるだけ20ng/mL以下に維持すること。［11.1.2参照］
7.3 他の免疫抑制剤との併用により、過度の免疫抑制の可能性がある。特に、臓器移植において3剤あるいは4剤の免疫抑制剤を組み合わせた多剤免疫抑制療法を行う場合には、本剤の初期投与量を低く設定することが可能な場合もあるが、移植患者の状態及び併用される他の免疫抑制剤の種類・投与量等を考慮して調節すること。
＜肝移植、腎移植及び骨髄移植＞
7.4 市販後の調査において、承認された用量に比べ低用量を投与した成績が得られているので、投与量設定の際に考慮すること。［16.1.3、17.2.1、17.2.2、17.2.6参照］
＜骨髄移植＞
7.5 クレアチニン値が投与前の25％以上上昇した場合には、本剤の25％以上の減量又は休薬等の適切な処置を考慮すること。［11.1.2参照］
7.6 血中濃度が低い場合に移植片対宿主病が認められているので、移植片対宿主病好発時期には血中濃度をできるだけ10〜20ng/mLとすること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |