医療用医薬品 : ハラヴェン |
List Top |
| 販売名 | ハラヴェン静注1mg |
| 有効成分 | エリブリンメシル酸塩 1.0mg（1バイアル（2.0mL）中の分量） |
| 添加剤 | 無水エタノール 0.10mL（1バイアル（2.0mL）中の分量） |
| 塩酸 適量（1バイアル（2.0mL）中の分量） | |
| 水酸化ナトリウム 適量（1バイアル（2.0mL）中の分量） |
| 販売名 | ハラヴェン静注1mg |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜9.0 |
| 浸透圧比 | 約3（0.5mg/mL、希釈しない場合）（生理食塩液に対する比） |
| 約1（0.0203mg/mL注））（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ハラヴェン静注1mg
規格単位 : 1mg2mL1瓶
欧文商標名 : Halaven Injection
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22300AMX00520000
販売開始年月 : 2011年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ハラヴェン静注1mg |
| 有効成分 | エリブリンメシル酸塩 1.0mg（1バイアル（2.0mL）中の分量） |
| 添加剤 | 無水エタノール 0.10mL（1バイアル（2.0mL）中の分量） |
| 塩酸 適量（1バイアル（2.0mL）中の分量） | |
| 水酸化ナトリウム 適量（1バイアル（2.0mL）中の分量） |
添加剤 : 無水エタノール
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ハラヴェン静注1mg |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜9.0 |
| 浸透圧比 | 約3（0.5mg/mL、希釈しない場合）（生理食塩液に対する比） |
| 約1（0.0203mg/mL注））（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
手術不能又は再発乳癌、悪性軟部腫瘍
6.用法及び用量
通常、成人には、エリブリンメシル酸塩として、1日1回1.4mg/m2（体表面積）を2〜5分間かけて、週1回、静脈内投与する。これを2週連続で行い、3週目は休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜手術不能又は再発乳癌＞
5.1 本剤の術前・術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 本剤の投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法を施行後の増悪若しくは再発例を対象とすること。
＜悪性軟部腫瘍＞
5.3 本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.3、17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤の投与にあたっては、以下の基準を参考に必要に応じて、投与を延期、減量又は休薬すること。
＜各サイクル1週目＞
| 投与開始基準 | 下記の基準を満たさない場合、投与を延期する。 ・好中球数：1,000/mm3以上 ・血小板数：75,000/mm3以上 ・非血液毒性：Grade2注1）以下 |
| 減量基準 | 前サイクルにおいて以下の副作用等が発現した場合、減量した上で投与する注2）。 ・7日間を超えて継続する好中球数減少（500/mm3未満） ・発熱又は感染を伴う好中球数減少（1,000/mm3未満） ・血小板数減少（25,000/mm3未満） ・輸血を要する血小板数減少（50,000/mm3未満） ・Grade3注1）以上の非血液毒性 ・副作用等により、2週目に休薬した場合 |
＜各サイクル2週目＞
| 投与開始基準 | 下記の基準を満たさない場合、投与を延期する。 ・好中球数：1,000/mm3以上 ・血小板数：75,000/mm3以上 ・非血液毒性：Grade2注1）以下 |
| 投与再開基準 | 投与延期後1週間以内に上記の投与開始基準を満たした場合、減量して投与する注2）。 |
| 休薬基準 | 投与延期後1週間以内に上記の投与開始基準を満たさない場合は、休薬する。 |
注1）Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）に基づく。
注2）減量を行う際、次の用量を参考にすること。
| 減量前の投与量 | → | 減量後の投与量 |
| 1.4mg/m2 | → | 1.1mg/m2 |
| 1.1mg/m2 | → | 0.7mg/m2 |
| 0.7mg/m2 | → | 投与中止を考慮 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |