医療用医薬品 : キュビシン |
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| 販売名 | キュビシン静注用350mg |
| 有効成分 | ダプトマイシン |
| 分量 | 350mg （調製時の損失を考慮に入れ、1バイアル中367.5mgを含む。） |
| 添加剤 | 水酸化ナトリウム（pH調節剤） |
| 販売名 | キュビシン静注用350mg |
| 剤形 | 10mLバイアル（単回用） |
| pH | 4.0〜5.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 凍結乾燥した微黄色〜淡褐色の塊又は粉末（無菌製剤） |
【色】
微黄色〜淡かっ色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
販売名和名 : キュビシン静注用350mg
規格単位 : 350mg1瓶
欧文商標名 : CUBICIN IV 350mg
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876119
承認番号 : 22300AMX00604000
販売開始年月 : 2011年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | キュビシン静注用350mg |
| 有効成分 | ダプトマイシン |
| 分量 | 350mg （調製時の損失を考慮に入れ、1バイアル中367.5mgを含む。） |
| 添加剤 | 水酸化ナトリウム（pH調節剤） |
添加剤 : 水酸化ナトリウム（pH調節剤）
3.2 製剤の性状
| 販売名 | キュビシン静注用350mg |
| 剤形 | 10mLバイアル（単回用） |
| pH | 4.0〜5.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 凍結乾燥した微黄色〜淡褐色の塊又は粉末（無菌製剤） |
【色】
微黄色〜淡かっ色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜適応菌種＞
ダプトマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）
＜適応症＞
敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染
6.用法及び用量
＜成人＞
敗血症、感染性心内膜炎
通常、成人にはダプトマイシンとして1日1回6mg/kgを24時間ごとに30分かけて点滴静注又は緩徐に静脈内注射する。
深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染
通常、成人にはダプトマイシンとして1日1回4mg/kgを24時間ごとに30分かけて点滴静注又は緩徐に静脈内注射する。
＜小児＞
敗血症
通常、ダプトマイシンとして以下の用法及び用量に従い投与する。
| 年齢 | 用法及び用量 |
| 12歳以上18歳未満 | 1日1回7mg/kgを24時間ごとに30分かけて点滴静注 |
| 7歳以上12歳未満 | 1日1回9mg/kgを24時間ごとに30分かけて点滴静注 |
| 1歳以上7歳未満 | 1日1回12mg/kgを24時間ごとに60分かけて点滴静注 |
深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染
通常、ダプトマイシンとして以下の用法及び用量に従い投与する。
| 年齢 | 用法及び用量 |
| 12歳以上18歳未満 | 1日1回5mg/kgを24時間ごとに30分かけて点滴静注 |
| 7歳以上12歳未満 | 1日1回7mg/kgを24時間ごとに30分かけて点滴静注 |
| 2歳以上7歳未満 | 1日1回9mg/kgを24時間ごとに60分かけて点滴静注 |
| 1歳以上2歳未満 | 1日1回10mg/kgを24時間ごとに60分かけて点滴静注 |
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の出現等を防ぐため、原則として他の抗菌薬及びダプトマイシンに対する感受性を確認すること。［18.2参照］
5.2 本剤は肺炎に使用しないこと。本剤は肺サーファクタントに結合し、不活性化される。
＜感染性心内膜炎＞
5.3 成人の右心系感染性心内膜炎にのみ使用すること。左心系感染性心内膜炎に対して、国内での使用経験はなく、海外でも有効性は認められていない。また、小児の感染性心内膜炎に対する有効性及び安全性は確認されていない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 ダプトマイシンは主に腎臓で排泄されるため、血液透析又は連続携行式腹膜透析（CAPD）を受けている患者を含む腎機能障害の成人患者では、下表を目安に本剤の投与間隔を調節すること。小児の腎機能障害患者に対する検討は行われていない。［9.2.1、9.2.2、16.6.1参照］
| クレアチニンクリアランス（CLcr）（mL/min） | 効能・効果（成人） | |
| 敗血症、感染性心内膜炎 | 深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染 | |
| ≧30 | 1回6mg/kgを24時間ごと | 1回4mg/kgを24時間ごと |
| ＜30 （血液透析†又はCAPDを受けている患者を含む） | 1回6mg/kgを48時間ごと | 1回4mg/kgを48時間ごと |
7.2 本剤は、1日2回以上投与しないこと。海外第I相及び第II相試験において1日2回以上投与した場合、血中CK値が上昇した。
7.3 グラム陰性菌等を含む混合感染と診断された場合、又は混合感染が疑われる場合は本剤と適切な薬剤を併用して治療を行うこと。ダプトマイシンはグラム陽性菌に対してのみ抗菌活性を有する。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |