医療用医薬品 : ガバペン |
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| 販売名 | ガバペンシロップ5％ |
| 有効成分 | 1mL中 ガバペンチン50mg |
| 添加剤 | 濃グリセリン、キシリトール、香料 |
| 剤形 | シロップ剤 |
| 外観／におい | 無色〜微黄色澄明の液／芳香を有する |
| pH | 5.8〜7.8 |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
／シロップ剤／内用
販売名和名 : ガバペンシロップ5％
規格単位 : 5％1mL
欧文商標名 : GABAPEN Syrup
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
承認番号 : 22300AMX00608
販売開始年月 : 2011年10月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ガバペンシロップ5％ |
| 有効成分 | 1mL中 ガバペンチン50mg |
| 添加剤 | 濃グリセリン、キシリトール、香料 |
添加剤 : 濃グリセリン
添加剤 : キシリトール
添加剤 : 香料
3.2 製剤の性状
| 剤形 | シロップ剤 |
| 外観／におい | 無色〜微黄色澄明の液／芳香を有する |
| pH | 5.8〜7.8 |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
／シロップ剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法
6.用法及び用量
通常、成人及び13歳以上の小児にはガバペンチンとして初日1日量600mg、2日目1日量1200mgをそれぞれ3回に分割経口投与する。3日目以降は、維持量として1日量1200mg〜1800mgを3回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は2400mgまでとする。
通常、3〜12歳の幼児及び小児にはガバペンチンとして初日1日量10mg/kg、2日目1日量20mg/kgをそれぞれ3回に分割経口投与する。3日目以降は維持量として、3〜4歳の幼児には1日量40mg/kg、5〜12歳の幼児及び小児には1日量25〜35mg/kgを3回に分割経口投与する。症状により適宜増減するが、1日最高投与量は50mg/kgまでとする。なお、いずれの時期における投与量についても、成人及び13歳以上の小児での投与量を超えないこととする。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は他の抗てんかん薬と併用して使用すること。国内臨床試験において、本剤単独投与での使用経験はない。
7.2 投与初期に傾眠、ふらつき等の症状があらわれることがあるので、投与初期においては傾眠、ふらつき等の発現に十分注意しながら用量を調節すること。
7.3 1日3回投与の場合に、各投与間隔は12時間を超えないものとする。
7.4 腎機能障害のある成人患者に対する本剤の投与
腎機能障害のある成人患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。なお、ここで示している用法・用量は成人でのシミュレーション結果に基づくものであるので、腎機能低下者を対象とした国内外試験成績も踏まえて、患者ごとに慎重に観察しながら用法・用量を調節すること。［9.2.1、16.6.1参照］
| クレアチニンクリアランス（mL/min） | ≧60 | 30〜59 | 15〜29 | 5〜14 | |
| 1日投与量（mg/日） | 600〜2400 | 400〜1000 | 200〜500 | 100〜200 | |
| 投与量 | 初日 | 1回200mg 1日3回 | 1回200mg 1日2回 | 1回200mg 1日1回 | 1回200mg 1日1回 |
| 維持量 | 1回400mg 1日3回 | 1回300mg 1日2回 | 1回300mg 1日1回 | 1回300mg 2日1回 （クレアチニンクリアランスが5mL/minに近い患者では、1回200mg 2日に1回を考慮する）a） | |
| 1回600mg 1日3回 | 1回400mg 1日2回 | 1回400mg 1日1回 | |||
| 最高投与量 | 1回800mg 1日3回 | 1回500mg 1日2回 | 1回500mg 1日1回 | 1回200mg 1日1回 （クレアチニンクリアランスが5mL/minに近い患者では、1回300mg 2日に1回を考慮する）b） | |
7.5 血液透析を受けている成人患者に対する本剤の投与
血液透析を受けている成人患者に本剤を投与する際、クレアチニンクリアランスが5mL/min以上の場合には、7.4の表の投与量に加え、血液透析を実施した後に本剤200mgを追加投与する。また、クレアチニンクリアランスが5mL/min未満の場合には、初日に200mgを単回投与したのち、血液透析を実施した後に本剤1回200、300又は400mgを追加投与する（それぞれクレアチニンクリアランス60mL/min以上の患者における1回400、600又は800mg 1日3回投与に相当）。なお、ここで示している用法・用量は、48時間ごとに4時間血液透析した場合の成人でのシミュレーション結果に基づくものであるので、腎機能低下者を対象とした国内外試験成績も踏まえて、患者ごとに慎重に観察しながら用法・用量を調節すること。［9.2.2、16.6.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |