医療用医薬品 : イムセラ (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

有効成分（1カプセル中）	フィンゴリモド塩酸塩0.56mg （フィンゴリモドとして0.5mg）
添加剤	D-マンニトール、ステアリン酸マグネシウムカプセル本体にゼラチン、酸化チタン、三二酸化鉄

3.2　製剤の性状

性状	外観	キャップが明るい黄色不透明、ボディが白色不透明の3号硬カプセル
	内容物	白色の粉末
外形			長径（mm）：15.9 短径（mm）：5.8 重量（g）：0.096
識別コード		FTY0.5mg

【色】
明るい黄色不透明
白色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用

規格単位毎の明細 (イムセラカプセル0.5mg)

販売名和名 : イムセラカプセル0.5mg

規格単位 : 0.5mg1カプセル

欧文商標名 : IMUSERA Capsules

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品^注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 22300AMX01214

販売開始年月 : 2011年11月

貯法及び期限等

貯法 : 25℃以下に保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1　組成

有効成分（1カプセル中）	フィンゴリモド塩酸塩0.56mg （フィンゴリモドとして0.5mg）
添加剤	D-マンニトール、ステアリン酸マグネシウムカプセル本体にゼラチン、酸化チタン、三二酸化鉄

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ゼラチン

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : 三二酸化鉄

3.2　製剤の性状

性状	外観	キャップが明るい黄色不透明、ボディが白色不透明の3号硬カプセル
	内容物	白色の粉末
外形			長径（mm）：15.9 短径（mm）：5.8 重量（g）：0.096
識別コード		FTY0.5mg

【色】
明るい黄色不透明
白色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用

識別コード : FTY0.5mg

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制

6.用法及び用量

通常、成人にはフィンゴリモドとして1日1回0.5mgを経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　進行型多発性硬化症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。

5.2　一次性進行型多発性硬化症患者を対象とした海外のプラセボ対照臨床試験において、身体的障害の進行抑制効果は示されなかったとの報告がある。［15.1.3参照］

医療用医薬品 : イムセラ

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (イムセラカプセル0.5mg)

3.1　組成

3.2　製剤の性状