医療用医薬品 : ブレオ

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3. 組成・性状


3.1 組成

ブレオ注射用5mg

販売名ブレオ注射用5mg
有効成分1バイアル中
ブレオマイシン塩酸塩5mg(力価)

ブレオ注射用15mg

販売名ブレオ注射用15mg
有効成分1バイアル中
ブレオマイシン塩酸塩15mg(力価)

3.2 製剤の性状

ブレオ注射用5mg

販売名ブレオ注射用5mg
剤形凍結乾燥注射剤
性状白色〜帯黄白色の粉末
pH4.5〜6.5(注射用水で5mg(力価)/mLに溶解)
浸透圧比(生理食塩液に対する比)約1(生理食塩液5mLに溶解)

【色】
白色〜帯黄白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
粉末/散剤/注射

ブレオ注射用15mg

販売名ブレオ注射用15mg
剤形凍結乾燥注射剤
性状白色〜帯黄白色の粉末
pH4.5〜6.5(注射用水で5mg(力価)/mLに溶解)
浸透圧比(生理食塩液に対する比)約1(生理食塩液5mLに溶解)

【色】
白色〜帯黄白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
粉末/散剤/注射


規格単位毎の明細 (ブレオ注射用5mg)

販売名和名 : ブレオ注射用5mg

規格単位 : 5mg1瓶

欧文商標名 : Bleo for Injection 5mg

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874234

承認番号 : 21800AMX10209

販売開始年月 : 1969年2月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

ブレオ注射用5mg

販売名ブレオ注射用5mg
有効成分1バイアル中
ブレオマイシン塩酸塩5mg(力価)

3.2 製剤の性状

ブレオ注射用5mg

販売名ブレオ注射用5mg
剤形凍結乾燥注射剤
性状白色〜帯黄白色の粉末
pH4.5〜6.5(注射用水で5mg(力価)/mLに溶解)
浸透圧比(生理食塩液に対する比)約1(生理食塩液5mLに溶解)

【色】
白色〜帯黄白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
粉末/散剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

皮膚癌、頭頸部癌(上顎癌、舌癌、口唇癌、咽頭癌、喉頭癌、口腔癌等)、肺癌(特に原発性及び転移性扁平上皮癌)、食道癌、悪性リンパ腫、子宮頸癌、神経膠腫、甲状腺癌、胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍)

6.用法及び用量

(1)静脈内注射

通常成人には、ブレオマイシン塩酸塩として15mg〜30mg(力価)を生理食塩液又は、ブドウ糖液等の適当な静脈用注射液約5〜20mLに溶解し、緩徐に静注する。
発熱の著しい場合は1回量を5mg(力価)又はそれ以下とする。

(2)筋肉内注射、皮下注射

通常成人には、ブレオマイシン塩酸塩として15mg〜30mg(力価)を生理食塩液等の適当な溶解液約5mLに溶解し、筋注又は皮下注する。患部の周辺に皮下注射する場合はブレオマイシン塩酸塩として1mg(力価)/1mL以下の濃度とする。

(3)動脈注射

通常成人には、ブレオマイシン塩酸塩として5mg〜15mg(力価)を生理食塩液又はブドウ糖液等の適当な注射液に溶解し、シングルショット又は連続的に注射する。

(4)注射の頻度

1週2回を原則とし、症状に応じて1日1回(連日)ないし1週間1回に適宜増減する。

(5)総投与量

ブレオマイシン塩酸塩の総投与量は腫瘍の消失を目標とし、300mg(力価)以下とする。ただし、胚細胞腫瘍に対し、確立された標準的な他の抗癌剤との併用療法にあっては360mg(力価)以下とする。

(6)小児への投与

小児の胚細胞腫瘍、悪性リンパ腫に対しては、下記の用法・用量で投与する。
ブレオマイシン塩酸塩として、1回10mg〜20mg(力価)/m2(体表面積)を1〜4週間ごとに静脈内投与する。ただし、1回量として成人の最大用量(30mg)を超えないこと。

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 本剤は副作用発現の個人差が著しく、比較的少量の投与でも副作用があらわれることがある。なお、投与にあたっては、患者の状態・症状に応じて低用量から開始すること。

7.2 経路を重複して投与した場合、結果的に投与量が増加することに留意すること。
再評価時の結果では、間質性肺炎又は肺線維症等の肺症状は、総投与量150mg(力価)以下6.5%、総投与量151〜300mg(力価)10.2%、総投与量301mg(力価)以上18.8%と総投与量の増加に伴い発現率の増加が認められた。

7.3 ペプロマイシンを投与された患者に対するブレオマイシンの投与量は、原則として投与されたペプロマイシン量とブレオマイシン量の和でもって総投与量とすること。ペプロマイシン及び他のブレオマイシン製剤の投与を受けた患者に本剤を投与した場合、毒性が相加することが考えられる。

<胚細胞腫瘍>

7.4 確立された標準的な他の抗癌剤との併用療法における本剤の投与頻度は、原則として週1回とすること。

7.5 確立された標準的な他の抗癌剤との併用療法を適用することにより、やむを得ず300mg(力価)を超える場合には、間質性肺炎又は肺線維症等の肺症状の発現率が高まる可能性があるので注意すること。[11.1.1参照]

7.6 確立された標準的な他の抗癌剤との併用療法(BEP療法(ブレオマイシン塩酸塩、エトポシド、シスプラチン併用療法))においては、併用薬剤の電子添文も参照すること。

<悪性リンパ腫>

7.7 悪性リンパ腫の患者に対する1〜2回目の投与時にショックが発現することが多いので、初回及び2回目の投与量を5mg(力価)以下の量で開始し、急性反応が起こらないことを確かめた後に通常の用量に増量すること。[11.1.2参照]

規格単位毎の明細 (ブレオ注射用15mg)

販売名和名 : ブレオ注射用15mg

規格単位 : 15mg1瓶

欧文商標名 : Bleo for Injection 15mg

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874234

承認番号 : 21800AMX10210

販売開始年月 : 1969年2月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

ブレオ注射用15mg

販売名ブレオ注射用15mg
有効成分1バイアル中
ブレオマイシン塩酸塩15mg(力価)

3.2 製剤の性状

ブレオ注射用15mg

販売名ブレオ注射用15mg
剤形凍結乾燥注射剤
性状白色〜帯黄白色の粉末
pH4.5〜6.5(注射用水で5mg(力価)/mLに溶解)
浸透圧比(生理食塩液に対する比)約1(生理食塩液5mLに溶解)

【色】
白色〜帯黄白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
粉末/散剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

皮膚癌、頭頸部癌(上顎癌、舌癌、口唇癌、咽頭癌、喉頭癌、口腔癌等)、肺癌(特に原発性及び転移性扁平上皮癌)、食道癌、悪性リンパ腫、子宮頸癌、神経膠腫、甲状腺癌、胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍)

6.用法及び用量

(1)静脈内注射

通常成人には、ブレオマイシン塩酸塩として15mg〜30mg(力価)を生理食塩液又は、ブドウ糖液等の適当な静脈用注射液約5〜20mLに溶解し、緩徐に静注する。
発熱の著しい場合は1回量を5mg(力価)又はそれ以下とする。

(2)筋肉内注射、皮下注射

通常成人には、ブレオマイシン塩酸塩として15mg〜30mg(力価)を生理食塩液等の適当な溶解液約5mLに溶解し、筋注又は皮下注する。患部の周辺に皮下注射する場合はブレオマイシン塩酸塩として1mg(力価)/1mL以下の濃度とする。

(3)動脈注射

通常成人には、ブレオマイシン塩酸塩として5mg〜15mg(力価)を生理食塩液又はブドウ糖液等の適当な注射液に溶解し、シングルショット又は連続的に注射する。

(4)注射の頻度

1週2回を原則とし、症状に応じて1日1回(連日)ないし1週間1回に適宜増減する。

(5)総投与量

ブレオマイシン塩酸塩の総投与量は腫瘍の消失を目標とし、300mg(力価)以下とする。ただし、胚細胞腫瘍に対し、確立された標準的な他の抗癌剤との併用療法にあっては360mg(力価)以下とする。

(6)小児への投与

小児の胚細胞腫瘍、悪性リンパ腫に対しては、下記の用法・用量で投与する。
ブレオマイシン塩酸塩として、1回10mg〜20mg(力価)/m2(体表面積)を1〜4週間ごとに静脈内投与する。ただし、1回量として成人の最大用量(30mg)を超えないこと。

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 本剤は副作用発現の個人差が著しく、比較的少量の投与でも副作用があらわれることがある。なお、投与にあたっては、患者の状態・症状に応じて低用量から開始すること。

7.2 経路を重複して投与した場合、結果的に投与量が増加することに留意すること。
再評価時の結果では、間質性肺炎又は肺線維症等の肺症状は、総投与量150mg(力価)以下6.5%、総投与量151〜300mg(力価)10.2%、総投与量301mg(力価)以上18.8%と総投与量の増加に伴い発現率の増加が認められた。

7.3 ペプロマイシンを投与された患者に対するブレオマイシンの投与量は、原則として投与されたペプロマイシン量とブレオマイシン量の和でもって総投与量とすること。ペプロマイシン及び他のブレオマイシン製剤の投与を受けた患者に本剤を投与した場合、毒性が相加することが考えられる。

<胚細胞腫瘍>

7.4 確立された標準的な他の抗癌剤との併用療法における本剤の投与頻度は、原則として週1回とすること。

7.5 確立された標準的な他の抗癌剤との併用療法を適用することにより、やむを得ず300mg(力価)を超える場合には、間質性肺炎又は肺線維症等の肺症状の発現率が高まる可能性があるので注意すること。[11.1.1参照]

7.6 確立された標準的な他の抗癌剤との併用療法(BEP療法(ブレオマイシン塩酸塩、エトポシド、シスプラチン併用療法))においては、併用薬剤の電子添文も参照すること。

<悪性リンパ腫>

7.7 悪性リンパ腫の患者に対する1〜2回目の投与時にショックが発現することが多いので、初回及び2回目の投与量を5mg(力価)以下の量で開始し、急性反応が起こらないことを確かめた後に通常の用量に増量すること。[11.1.2参照]


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/10/22 版