医療用医薬品 : ポテリジオ |
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| 販売名 | ポテリジオ点滴静注20mg | |
| 容量 | 1バイアル5mL | |
| 有効成分 | モガムリズマブ（遺伝子組換え） | 20mg |
| 添加剤 | グリシン | 112.5mg |
| ポリソルベート80 | 1mg | |
| 塩酸 | （適量） | |
| 水酸化ナトリウム | （適量） | |
| クエン酸水和物 | 2.0〜2.5mg | |
本剤の有効成分モガムリズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
| 販売名 | ポテリジオ点滴静注20mg |
| 色・性状 | 無色澄明の注射液 |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ポテリジオ点滴静注20mg
規格単位 : 20mg5mL1瓶
欧文商標名 : POTELIGEO Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22400AMX00660
販売開始年月 : 2012年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ポテリジオ点滴静注20mg | |
| 容量 | 1バイアル5mL | |
| 有効成分 | モガムリズマブ（遺伝子組換え） | 20mg |
| 添加剤 | グリシン | 112.5mg |
| ポリソルベート80 | 1mg | |
| 塩酸 | （適量） | |
| 水酸化ナトリウム | （適量） | |
| クエン酸水和物 | 2.0〜2.5mg | |
本剤の有効成分モガムリズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
添加剤 : グリシン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : クエン酸水和物
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ポテリジオ点滴静注20mg |
| 色・性状 | 無色澄明の注射液 |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫
○再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫
○再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫
6.用法及び用量
＜CCR4陽性のATL＞
通常、成人には、モガムリズマブ（遺伝子組換え）として、1回量1mg/kgを1週間間隔で8回点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人には、モガムリズマブ（遺伝子組換え）として、1回量1mg/kgを2週間間隔で8回点滴静注する。
なお、化学療法未治療例に対しては他の抗悪性腫瘍剤と併用すること。
＜再発又は難治性のCCR4陽性のPTCL＞
通常、成人には、モガムリズマブ（遺伝子組換え）として、1回量1mg/kgを1週間間隔で8回点滴静注する。
＜再発又は難治性のCTCL＞
通常、成人には、モガムリズマブ（遺伝子組換え）として、1回量1mg/kgを1週間間隔で5回点滴静注し、その後は2週間間隔で点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
＜CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）、再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）＞
5.2 CCR4抗原は、フローサイトメトリー（FCM）又は免疫組織化学染色（IHC）法により検査を行い、陽性であることが確認されている患者のみに投与すること。［17.1.1-17.1.3参照］
＜CCR4陽性のATL＞
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
＜再発又は難治性のCCR4陽性のPTCL、再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）＞
5.4 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.3、17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤投与時にあらわれることがあるInfusion reactionを軽減させるために、本剤投与の30分前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤等の前投与を行うこと。Infusion reactionを認めた場合は、直ちに投与の中断や投与速度の減速を考慮すること。投与再開する場合は、必要に応じて投与速度を減じて慎重に投与すること。また、投与再開後にInfusion reactionが再度発現し投与を中止した場合には、本剤を再投与しないこと。［8.1、11.1.1参照］
7.2 本剤は2時間かけて点滴静注すること。
＜化学療法未治療のCCR4陽性のATL＞
7.3 本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
7.4 本剤を含むがん化学療法は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること。［17.1.2参照］
＜再発又は難治性のCCR4陽性のATL又はPTCL、再発又は難治性のCTCL＞
7.5 本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |