医療用医薬品 : テトラビック |
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本剤は、百日せき菌I相菌（東浜株）の培養ろ液を精製後、ホルマリンで減毒した感染防御抗原画分と、ジフテリア菌（Park-Williams No.8株）及び破傷風菌（Harvard株）の培養ろ液中の毒素を、それぞれ精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液、及びVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞）で増殖させた弱毒ポリオウイルス（セービン株）を精製後、ホルマリンで不活化したウイルス液をそれぞれ規定濃度に混合し、免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸、スキムミルク、ペプトン、ラクトアルブミン加水分解物）、心臓由来成分（ビーフハートインフュージョン）、肝臓、肉、肉由来成分（牛肉消化液）、血液、血液由来成分（血清）、ブタの膵臓由来成分（パンクレアチン）、ブタ由来成分（トリプシン、パンクレアチン）及びウマ由来成分（血清）を使用している。
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | テトラビック皮下注シリンジ |
| 有効成分 | 百日せき菌の防御抗原 4単位以上 ジフテリアトキソイド 10Lf注1） 破傷風トキソイド 0.6Lf注1） 不活化ポリオウイルス1型（Sabin株） 1.5DU注2） 不活化ポリオウイルス2型（Sabin株） 50DU注2） 不活化ポリオウイルス3型（Sabin株） 50DU注2） |
| 添加剤 | リン酸水素ナトリウム水和物 1.10mg リン酸二水素ナトリウム水和物 0.56mg 塩化ナトリウム 4.25mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 塩化アルミニウム（III）水和物（アルミニウム換算） 0.08mg 水酸化アルミニウムゲル（アルミニウム換算） 0.02mg ホルマリン（ホルムアルデヒド換算） 0.025mg エデト酸ナトリウム水和物 0.0175mg M199培地 0.5mg |
| 販売名 | テトラビック皮下注シリンジ |
| 性状 | 不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤 |
| pH | 5.8〜7.4 |
| 浸透圧比 | 1.0±0.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
白濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : テトラビック皮下注シリンジ
規格単位 :
欧文商標名 : TETRABIK
基準名 : 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876361
承認番号 : 22400AMX00781000
販売開始年月 : 2012年10月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間 : 製造日から27か月
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、百日せき菌I相菌（東浜株）の培養ろ液を精製後、ホルマリンで減毒した感染防御抗原画分と、ジフテリア菌（Park-Williams No.8株）及び破傷風菌（Harvard株）の培養ろ液中の毒素を、それぞれ精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液、及びVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞）で増殖させた弱毒ポリオウイルス（セービン株）を精製後、ホルマリンで不活化したウイルス液をそれぞれ規定濃度に混合し、免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸、スキムミルク、ペプトン、ラクトアルブミン加水分解物）、心臓由来成分（ビーフハートインフュージョン）、肝臓、肉、肉由来成分（牛肉消化液）、血液、血液由来成分（血清）、ブタの膵臓由来成分（パンクレアチン）、ブタ由来成分（トリプシン、パンクレアチン）及びウマ由来成分（血清）を使用している。
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | テトラビック皮下注シリンジ |
| 有効成分 | 百日せき菌の防御抗原 4単位以上 ジフテリアトキソイド 10Lf注1） 破傷風トキソイド 0.6Lf注1） 不活化ポリオウイルス1型（Sabin株） 1.5DU注2） 不活化ポリオウイルス2型（Sabin株） 50DU注2） 不活化ポリオウイルス3型（Sabin株） 50DU注2） |
| 添加剤 | リン酸水素ナトリウム水和物 1.10mg リン酸二水素ナトリウム水和物 0.56mg 塩化ナトリウム 4.25mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 塩化アルミニウム（III）水和物（アルミニウム換算） 0.08mg 水酸化アルミニウムゲル（アルミニウム換算） 0.02mg ホルマリン（ホルムアルデヒド換算） 0.025mg エデト酸ナトリウム水和物 0.0175mg M199培地 0.5mg |
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 塩化アルミニウム（III）水和物
添加剤 : 水酸化アルミニウムゲル
添加剤 : ホルマリン（ホルムアルデヒド）
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
添加剤 : M199培地
3.3 製剤の性状
| 販売名 | テトラビック皮下注シリンジ |
| 性状 | 不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤 |
| pH | 5.8〜7.4 |
| 浸透圧比 | 1.0±0.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
白濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防
6.用法及び用量
初回免疫
小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する。
追加免疫
小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者・接種時期
本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2か月から12か月までの者に3〜8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
7.2 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |