医療用医薬品 : ストラテラ

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規格単位毎の組成と性状


組成

ストラテラカプセル5mg

販売名ストラテラカプセル5mg
成分・含量
(1カプセル中)
アトモキセチン塩酸塩5.71mg(アトモキセチンとして5mg)
添加物内容物:
部分アルファー化デンプン、ジメチルポリシロキサン(内服用)
カプセル本体:
黄色三二酸化鉄、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン

ストラテラカプセル10mg

販売名ストラテラカプセル10mg
成分・含量
(1カプセル中)
アトモキセチン塩酸塩11.43mg(アトモキセチンとして10mg)
添加物内容物:
部分アルファー化デンプン、ジメチルポリシロキサン(内服用)
カプセル本体:
酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン

ストラテラカプセル25mg

販売名ストラテラカプセル25mg
成分・含量
(1カプセル中)
アトモキセチン塩酸塩28.57mg(アトモキセチンとして25mg)
添加物内容物:
部分アルファー化デンプン、ジメチルポリシロキサン(内服用)
カプセル本体:
青色二号、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン

ストラテラカプセル40mg

販売名ストラテラカプセル40mg
成分・含量
(1カプセル中)
アトモキセチン塩酸塩45.71mg(アトモキセチンとして40mg)
添加物内容物:
部分アルファー化デンプン、ジメチルポリシロキサン(内服用)
カプセル本体:
青色二号、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン

性状

ストラテラカプセル5mg

販売名ストラテラカプセル5mg
性状・剤形キャップ部及びボディ部がだいだい色の硬カプセル剤
外形
3号
寸法・重量長径:約15.8mm
短径:約5.85mm
重量:約0.28g
識別コード 3226

【色】
だいだい色
【剤形】
硬カプセル剤/カプセル剤/内用

ストラテラカプセル10mg

販売名ストラテラカプセル10mg
性状・剤形キャップ部及びボディ部が白色不透明の硬カプセル剤
外形
3号
寸法・重量長径:約15.8mm
短径:約5.85mm
重量:約0.28g
識別コード 3227

【色】
白色不透明
【剤形】
硬カプセル剤/カプセル剤/内用

ストラテラカプセル25mg

販売名ストラテラカプセル25mg
性状・剤形キャップ部が青色不透明、ボディ部が白色不透明の硬カプセル剤
外形
3号
寸法・重量長径:約15.8mm
短径:約5.85mm
重量:約0.28g
識別コード 3228

【色】
青色不透明
白色不透明
【剤形】
硬カプセル剤/カプセル剤/内用

ストラテラカプセル40mg

販売名ストラテラカプセル40mg
性状・剤形キャップ部及びボディ部が青色不透明の硬カプセル剤
外形
3号
寸法・重量長径:約15.8mm
短径:約5.85mm
重量:約0.28g
識別コード 3229

【色】
青色不透明
【剤形】
硬カプセル剤/カプセル剤/内用


規格単位毎の明細 (ストラテラカプセル5mg)

販売名和名 : ストラテラカプセル5mg

規格単位 : 5mg1カプセル

欧文商標名 : Strattera

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : (注意−医師等の処方箋により使用すること)

日本標準商品分類番号 : 871179

承認番号 : 22100AMX00644

薬価基準収載年月 : 2009年6月

販売開始年月 : 2009年6月

再審査結果公表年月 : 2018年9月

効能又は効果追加承認年月 : 2012年8月

国際誕生年月 : 2002年11月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 外箱等に表示

規格単位毎の組成と性状

組成

ストラテラカプセル5mg

販売名ストラテラカプセル5mg
成分・含量
(1カプセル中)
アトモキセチン塩酸塩5.71mg(アトモキセチンとして5mg)
添加物内容物:
部分アルファー化デンプン、ジメチルポリシロキサン(内服用)
カプセル本体:
黄色三二酸化鉄、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン

添加物 : 部分アルファー化デンプン

添加物 : ジメチルポリシロキサン(内服用)

添加物 : 黄色三二酸化鉄

添加物 : ラウリル硫酸ナトリウム

添加物 : ゼラチン

性状

ストラテラカプセル5mg

販売名ストラテラカプセル5mg
性状・剤形キャップ部及びボディ部がだいだい色の硬カプセル剤
外形
3号
寸法・重量長径:約15.8mm
短径:約5.85mm
重量:約0.28g
識別コード 3226

【色】
だいだい色
【剤形】
硬カプセル剤/カプセル剤/内用

識別コード : Lilly3226 5mg

識別コード : @3226 5mg

識別コード : Lilly3226

識別コード : @3226

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

注意欠陥/多動性障害(AD/HD)

用法用量

18歳未満の患者

通常、18歳未満の患者には、アトモキセチンとして1日0.5mg/kgより開始し、その後1日0.8mg/kgとし、さらに1日1.2mg/kgまで増量した後、1日1.2〜1.8mg/kgで維持する。
ただし、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は1.8mg/kg又は120mgのいずれか少ない量を超えないこと。

18歳以上の患者

通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1日40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した後、1日80〜120mgで維持する。
ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後の増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日1回又は1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mgを超えないこと。

効能効果に関連する使用上の注意

6歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。[「臨床成績」の項参照]

AD/HDの診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル(DSM注))等の標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。

注)Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders

用法用量に関連する使用上の注意

CYP2D6阻害作用を有する薬剤を投与中の患者又は遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者(Poor Metabolizer)では、本剤の血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすいおそれがあるため、投与に際しては忍容性に問題がない場合にのみ増量するなど、患者の状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。[「相互作用」及び「薬物動態」の項参照]

中等度(Child-Pugh Class B)の肝機能障害を有する患者においては、開始用量及び維持用量を通常の50%に減量すること。また、重度(Child-Pugh Class C)の肝機能障害を有する患者においては、開始用量及び維持用量を通常の25%に減量すること。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]

規格単位毎の明細 (ストラテラカプセル10mg)

販売名和名 : ストラテラカプセル10mg

規格単位 : 10mg1カプセル

欧文商標名 : Strattera

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : (注意−医師等の処方箋により使用すること)

日本標準商品分類番号 : 871179

承認番号 : 22100AMX00645

薬価基準収載年月 : 2009年6月

販売開始年月 : 2009年6月

再審査結果公表年月 : 2018年9月

効能又は効果追加承認年月 : 2012年8月

国際誕生年月 : 2002年11月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 外箱等に表示

規格単位毎の組成と性状

組成

ストラテラカプセル10mg

販売名ストラテラカプセル10mg
成分・含量
(1カプセル中)
アトモキセチン塩酸塩11.43mg(アトモキセチンとして10mg)
添加物内容物:
部分アルファー化デンプン、ジメチルポリシロキサン(内服用)
カプセル本体:
酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン

添加物 : 部分アルファー化デンプン

添加物 : ジメチルポリシロキサン(内服用)

添加物 : 酸化チタン

添加物 : ラウリル硫酸ナトリウム

添加物 : ゼラチン

性状

ストラテラカプセル10mg

販売名ストラテラカプセル10mg
性状・剤形キャップ部及びボディ部が白色不透明の硬カプセル剤
外形
3号
寸法・重量長径:約15.8mm
短径:約5.85mm
重量:約0.28g
識別コード 3227

【色】
白色不透明
【剤形】
硬カプセル剤/カプセル剤/内用

識別コード : Lilly3227 10mg

識別コード : @3227 10mg

識別コード : Lilly3227

識別コード : @3227

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

注意欠陥/多動性障害(AD/HD)

用法用量

18歳未満の患者

通常、18歳未満の患者には、アトモキセチンとして1日0.5mg/kgより開始し、その後1日0.8mg/kgとし、さらに1日1.2mg/kgまで増量した後、1日1.2〜1.8mg/kgで維持する。
ただし、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は1.8mg/kg又は120mgのいずれか少ない量を超えないこと。

18歳以上の患者

通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1日40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した後、1日80〜120mgで維持する。
ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後の増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日1回又は1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mgを超えないこと。

効能効果に関連する使用上の注意

6歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。[「臨床成績」の項参照]

AD/HDの診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル(DSM注))等の標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。

注)Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders

用法用量に関連する使用上の注意

CYP2D6阻害作用を有する薬剤を投与中の患者又は遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者(Poor Metabolizer)では、本剤の血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすいおそれがあるため、投与に際しては忍容性に問題がない場合にのみ増量するなど、患者の状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。[「相互作用」及び「薬物動態」の項参照]

中等度(Child-Pugh Class B)の肝機能障害を有する患者においては、開始用量及び維持用量を通常の50%に減量すること。また、重度(Child-Pugh Class C)の肝機能障害を有する患者においては、開始用量及び維持用量を通常の25%に減量すること。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]

規格単位毎の明細 (ストラテラカプセル25mg)

販売名和名 : ストラテラカプセル25mg

規格単位 : 25mg1カプセル

欧文商標名 : Strattera

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : (注意−医師等の処方箋により使用すること)

日本標準商品分類番号 : 871179

承認番号 : 22100AMX00646

薬価基準収載年月 : 2009年6月

販売開始年月 : 2009年6月

再審査結果公表年月 : 2018年9月

効能又は効果追加承認年月 : 2012年8月

国際誕生年月 : 2002年11月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 外箱等に表示

規格単位毎の組成と性状

組成

ストラテラカプセル25mg

販売名ストラテラカプセル25mg
成分・含量
(1カプセル中)
アトモキセチン塩酸塩28.57mg(アトモキセチンとして25mg)
添加物内容物:
部分アルファー化デンプン、ジメチルポリシロキサン(内服用)
カプセル本体:
青色二号、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン

添加物 : 部分アルファー化デンプン

添加物 : ジメチルポリシロキサン(内服用)

添加物 : 青色二号

添加物 : 酸化チタン

添加物 : ラウリル硫酸ナトリウム

添加物 : ゼラチン

性状

ストラテラカプセル25mg

販売名ストラテラカプセル25mg
性状・剤形キャップ部が青色不透明、ボディ部が白色不透明の硬カプセル剤
外形
3号
寸法・重量長径:約15.8mm
短径:約5.85mm
重量:約0.28g
識別コード 3228

【色】
青色不透明
白色不透明
【剤形】
硬カプセル剤/カプセル剤/内用

識別コード : Lilly3228 25mg

識別コード : @3228 25mg

識別コード : Lilly3228

識別コード : @3228

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

注意欠陥/多動性障害(AD/HD)

用法用量

18歳未満の患者

通常、18歳未満の患者には、アトモキセチンとして1日0.5mg/kgより開始し、その後1日0.8mg/kgとし、さらに1日1.2mg/kgまで増量した後、1日1.2〜1.8mg/kgで維持する。
ただし、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は1.8mg/kg又は120mgのいずれか少ない量を超えないこと。

18歳以上の患者

通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1日40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した後、1日80〜120mgで維持する。
ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後の増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日1回又は1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mgを超えないこと。

効能効果に関連する使用上の注意

6歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。[「臨床成績」の項参照]

AD/HDの診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル(DSM注))等の標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。

注)Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders

用法用量に関連する使用上の注意

CYP2D6阻害作用を有する薬剤を投与中の患者又は遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者(Poor Metabolizer)では、本剤の血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすいおそれがあるため、投与に際しては忍容性に問題がない場合にのみ増量するなど、患者の状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。[「相互作用」及び「薬物動態」の項参照]

中等度(Child-Pugh Class B)の肝機能障害を有する患者においては、開始用量及び維持用量を通常の50%に減量すること。また、重度(Child-Pugh Class C)の肝機能障害を有する患者においては、開始用量及び維持用量を通常の25%に減量すること。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]

規格単位毎の明細 (ストラテラカプセル40mg)

販売名和名 : ストラテラカプセル40mg

規格単位 : 40mg1カプセル

欧文商標名 : Strattera

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : (注意−医師等の処方箋により使用すること)

日本標準商品分類番号 : 871179

承認番号 : 22300AMX01160

薬価基準収載年月 : 2012年5月

販売開始年月 : 2012年8月

再審査結果公表年月 : 2018年9月

効能又は効果追加承認年月 : 2012年8月

国際誕生年月 : 2002年11月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 外箱等に表示

規格単位毎の組成と性状

組成

ストラテラカプセル40mg

販売名ストラテラカプセル40mg
成分・含量
(1カプセル中)
アトモキセチン塩酸塩45.71mg(アトモキセチンとして40mg)
添加物内容物:
部分アルファー化デンプン、ジメチルポリシロキサン(内服用)
カプセル本体:
青色二号、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン

添加物 : 部分アルファー化デンプン

添加物 : ジメチルポリシロキサン(内服用)

添加物 : 青色二号

添加物 : 酸化チタン

添加物 : ラウリル硫酸ナトリウム

添加物 : ゼラチン

性状

ストラテラカプセル40mg

販売名ストラテラカプセル40mg
性状・剤形キャップ部及びボディ部が青色不透明の硬カプセル剤
外形
3号
寸法・重量長径:約15.8mm
短径:約5.85mm
重量:約0.28g
識別コード 3229

【色】
青色不透明
【剤形】
硬カプセル剤/カプセル剤/内用

識別コード : Lilly3229 40mg

識別コード : @3229 40mg

識別コード : Lilly3229

識別コード : @3229

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

注意欠陥/多動性障害(AD/HD)

用法用量

18歳未満の患者

通常、18歳未満の患者には、アトモキセチンとして1日0.5mg/kgより開始し、その後1日0.8mg/kgとし、さらに1日1.2mg/kgまで増量した後、1日1.2〜1.8mg/kgで維持する。
ただし、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は1.8mg/kg又は120mgのいずれか少ない量を超えないこと。

18歳以上の患者

通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1日40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した後、1日80〜120mgで維持する。
ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後の増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日1回又は1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mgを超えないこと。

効能効果に関連する使用上の注意

6歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。[「臨床成績」の項参照]

AD/HDの診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル(DSM注))等の標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。

注)Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders

用法用量に関連する使用上の注意

CYP2D6阻害作用を有する薬剤を投与中の患者又は遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者(Poor Metabolizer)では、本剤の血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすいおそれがあるため、投与に際しては忍容性に問題がない場合にのみ増量するなど、患者の状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。[「相互作用」及び「薬物動態」の項参照]

中等度(Child-Pugh Class B)の肝機能障害を有する患者においては、開始用量及び維持用量を通常の50%に減量すること。また、重度(Child-Pugh Class C)の肝機能障害を有する患者においては、開始用量及び維持用量を通常の25%に減量すること。[「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照]


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/1/22 版