医療用医薬品 : ソマチュリン |
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| 販売名 | ソマチュリン皮下注60mg |
| 有効成分＃） | 1シリンジ（244mg）中ランレオチド酢酸塩71.5mg （ランレオチドとして60mg） |
| 添加剤 | 酢酸 |
| 販売名 | ソマチュリン皮下注90mg |
| 有効成分＃） | 1シリンジ（366mg）中ランレオチド酢酸塩107.2mg （ランレオチドとして90mg） |
| 添加剤 | 酢酸 |
| 販売名 | ソマチュリン皮下注120mg |
| 有効成分＃） | 1シリンジ（488mg）中ランレオチド酢酸塩143.0mg （ランレオチドとして120mg） |
| 添加剤 | 酢酸 |
| 販売名 | ソマチュリン皮下注60mg |
| 剤形 | 徐放性注射剤（針付きプレフィルドシリンジ製剤） |
| 色調・性状 | 白色〜黄白色の半固形物（ゲル） |
| pH | 5.8〜6.4 |
【色】
白色〜黄白色
【剤形】
ゲル／／注射
／／徐放性製剤
| 販売名 | ソマチュリン皮下注90mg |
| 剤形 | 徐放性注射剤（針付きプレフィルドシリンジ製剤） |
| 色調・性状 | 白色〜黄白色の半固形物（ゲル） |
| pH | 5.8〜6.4 |
【色】
白色〜黄白色
【剤形】
ゲル／／注射
／／徐放性製剤
| 販売名 | ソマチュリン皮下注120mg |
| 剤形 | 徐放性注射剤（針付きプレフィルドシリンジ製剤） |
| 色調・性状 | 白色〜黄白色の半固形物（ゲル） |
| pH | 5.8〜6.4 |
【色】
白色〜黄白色
【剤形】
ゲル／／注射
／／徐放性製剤
販売名和名 : ソマチュリン皮下注60mg
規格単位 : 60mg1筒
欧文商標名 : Somatuline 60mg for s.c.Injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872499
承認番号 : 22400AMX00734000
販売開始年月 : 2013年1月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
ソマチュリン皮下注60mg
| 販売名 | ソマチュリン皮下注60mg |
| 有効成分＃） | 1シリンジ（244mg）中ランレオチド酢酸塩71.5mg （ランレオチドとして60mg） |
| 添加剤 | 酢酸 |
添加剤 : 酢酸
3.2 製剤の性状
ソマチュリン皮下注60mg
| 販売名 | ソマチュリン皮下注60mg |
| 剤形 | 徐放性注射剤（針付きプレフィルドシリンジ製剤） |
| 色調・性状 | 白色〜黄白色の半固形物（ゲル） |
| pH | 5.8〜6.4 |
【色】
白色〜黄白色
【剤形】
ゲル／／注射
／／徐放性製剤
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ソマチュリン皮下注60mg
○下記疾患における成長ホルモン、IGF-I（ソマトメジン-C）分泌過剰状態及び諸症状の改善
先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置で効果が不十分な場合又は施行が困難な場合）
○甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍
（参考）
| ソマチュリン皮下注 | |||
| 60mg | 90mg | 120mg | |
| 先端巨大症・下垂体性巨人症 | ○ | ○ | ○ |
| 甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍 | ○ | ○ | ○ |
| 膵・消化管神経内分泌腫瘍 | − | − | ○ |
6.用法及び用量
ソマチュリン皮下注60mg
＜先端巨大症・下垂体性巨人症、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍＞
通常、成人にはランレオチドとして90mgを4週毎に3ヵ月間、深部皮下に注射する。その後は患者の病態に応じて60mg、90mg又は120mgを4週毎に投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
ソマチュリン皮下注60mg
＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞
5.1 下垂体性巨人症については、脳性巨人症や染色体異常など他の原因による高身長例を鑑別し、下垂体性病変に由来するものであることを十分に確認すること。
＜甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍＞
5.2 治療の際は、まず外科的処置を考慮すること。本剤は、外科的処置の施行が困難な患者、外科的処置で効果が不十分な患者又は周術期のリスク低減のため術前に甲状腺機能の改善を図る必要がある患者に使用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
ソマチュリン皮下注60mg
＜効能共通＞
7.1 注射部位は原則として臀部の上部外側とすること。
投与の際は、深部皮下への投与となるよう注射針を皮膚面に垂直に根元又は許容される深さまで素早く刺すこと。投与毎に注射部位を左右交互に変え、同一部位へ連続して注射しないよう、局所を十分観察して投与すること。［14.2.2-14.2.4参照］
＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞
7.2 用量は120mgを上限とし、成長ホルモン濃度、IGF-I濃度及び臨床症状により、30mg単位で適宜増減できる。なお、120mgまで増量しても、改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
＜甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍＞
7.3 用量は120mgを上限とし、甲状腺刺激ホルモン濃度、甲状腺ホルモン濃度及び臨床症状により、30mg単位で適宜増減できる。なお、120mgまで増量しても、改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
＜先端巨大症・下垂体性巨人症、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍＞
7.4 中等度から重度の肝機能障害又は中等度から重度の腎機能障害のある患者では、60mgを開始用量として4週毎に3ヵ月間、深部に皮下投与した後、120mgを上限として30mg単位で適宜増減すること。［9.2.1、9.3.1、16.6.1、16.6.2参照］
7.5 本剤60mg又は90mgにて良好で安定した状態を示す患者には、本剤120mgに用量変更し、投与間隔をそれぞれ8週毎又は6週毎に延長できる場合があるが、延長する際には患者の状態を十分観察しながら投与すること。
販売名和名 : ソマチュリン皮下注90mg
規格単位 : 90mg1筒
欧文商標名 : Somatuline 90mg for s.c.Injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872499
承認番号 : 22400AMX00735000
販売開始年月 : 2013年1月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
ソマチュリン皮下注90mg
| 販売名 | ソマチュリン皮下注90mg |
| 有効成分＃） | 1シリンジ（366mg）中ランレオチド酢酸塩107.2mg （ランレオチドとして90mg） |
| 添加剤 | 酢酸 |
添加剤 : 酢酸
3.2 製剤の性状
ソマチュリン皮下注90mg
| 販売名 | ソマチュリン皮下注90mg |
| 剤形 | 徐放性注射剤（針付きプレフィルドシリンジ製剤） |
| 色調・性状 | 白色〜黄白色の半固形物（ゲル） |
| pH | 5.8〜6.4 |
【色】
白色〜黄白色
【剤形】
ゲル／／注射
／／徐放性製剤
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ソマチュリン皮下注90mg
○下記疾患における成長ホルモン、IGF-I（ソマトメジン-C）分泌過剰状態及び諸症状の改善
先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置で効果が不十分な場合又は施行が困難な場合）
○甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍
（参考）
| ソマチュリン皮下注 | |||
| 60mg | 90mg | 120mg | |
| 先端巨大症・下垂体性巨人症 | ○ | ○ | ○ |
| 甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍 | ○ | ○ | ○ |
| 膵・消化管神経内分泌腫瘍 | − | − | ○ |
6.用法及び用量
ソマチュリン皮下注90mg
＜先端巨大症・下垂体性巨人症、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍＞
通常、成人にはランレオチドとして90mgを4週毎に3ヵ月間、深部皮下に注射する。その後は患者の病態に応じて60mg、90mg又は120mgを4週毎に投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
ソマチュリン皮下注90mg
＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞
5.1 下垂体性巨人症については、脳性巨人症や染色体異常など他の原因による高身長例を鑑別し、下垂体性病変に由来するものであることを十分に確認すること。
＜甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍＞
5.2 治療の際は、まず外科的処置を考慮すること。本剤は、外科的処置の施行が困難な患者、外科的処置で効果が不十分な患者又は周術期のリスク低減のため術前に甲状腺機能の改善を図る必要がある患者に使用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
ソマチュリン皮下注90mg
＜効能共通＞
7.1 注射部位は原則として臀部の上部外側とすること。
投与の際は、深部皮下への投与となるよう注射針を皮膚面に垂直に根元又は許容される深さまで素早く刺すこと。投与毎に注射部位を左右交互に変え、同一部位へ連続して注射しないよう、局所を十分観察して投与すること。［14.2.2-14.2.4参照］
＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞
7.2 用量は120mgを上限とし、成長ホルモン濃度、IGF-I濃度及び臨床症状により、30mg単位で適宜増減できる。なお、120mgまで増量しても、改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
＜甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍＞
7.3 用量は120mgを上限とし、甲状腺刺激ホルモン濃度、甲状腺ホルモン濃度及び臨床症状により、30mg単位で適宜増減できる。なお、120mgまで増量しても、改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
＜先端巨大症・下垂体性巨人症、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍＞
7.4 中等度から重度の肝機能障害又は中等度から重度の腎機能障害のある患者では、60mgを開始用量として4週毎に3ヵ月間、深部に皮下投与した後、120mgを上限として30mg単位で適宜増減すること。［9.2.1、9.3.1、16.6.1、16.6.2参照］
7.5 本剤60mg又は90mgにて良好で安定した状態を示す患者には、本剤120mgに用量変更し、投与間隔をそれぞれ8週毎又は6週毎に延長できる場合があるが、延長する際には患者の状態を十分観察しながら投与すること。
販売名和名 : ソマチュリン皮下注120mg
規格単位 : 120mg1筒
欧文商標名 : Somatuline 120mg for s.c.Injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872499
承認番号 : 22400AMX00736000
販売開始年月 : 2013年1月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
ソマチュリン皮下注120mg
| 販売名 | ソマチュリン皮下注120mg |
| 有効成分＃） | 1シリンジ（488mg）中ランレオチド酢酸塩143.0mg （ランレオチドとして120mg） |
| 添加剤 | 酢酸 |
添加剤 : 酢酸
3.2 製剤の性状
ソマチュリン皮下注120mg
| 販売名 | ソマチュリン皮下注120mg |
| 剤形 | 徐放性注射剤（針付きプレフィルドシリンジ製剤） |
| 色調・性状 | 白色〜黄白色の半固形物（ゲル） |
| pH | 5.8〜6.4 |
【色】
白色〜黄白色
【剤形】
ゲル／／注射
／／徐放性製剤
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ソマチュリン皮下注120mg
○下記疾患における成長ホルモン、IGF-I（ソマトメジン-C）分泌過剰状態及び諸症状の改善
先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置で効果が不十分な場合又は施行が困難な場合）
○甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍
○膵・消化管神経内分泌腫瘍
（参考）
| ソマチュリン皮下注 | |||
| 60mg | 90mg | 120mg | |
| 先端巨大症・下垂体性巨人症 | ○ | ○ | ○ |
| 甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍 | ○ | ○ | ○ |
| 膵・消化管神経内分泌腫瘍 | − | − | ○ |
6.用法及び用量
ソマチュリン皮下注120mg
＜先端巨大症・下垂体性巨人症、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍＞
通常、成人にはランレオチドとして90mgを4週毎に3ヵ月間、深部皮下に注射する。その後は患者の病態に応じて60mg、90mg又は120mgを4週毎に投与する。
＜膵・消化管神経内分泌腫瘍＞
通常、成人にはランレオチドとして120mgを4週毎に、深部皮下に注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
ソマチュリン皮下注120mg
＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞
5.1 下垂体性巨人症については、脳性巨人症や染色体異常など他の原因による高身長例を鑑別し、下垂体性病変に由来するものであることを十分に確認すること。
＜甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍＞
5.2 治療の際は、まず外科的処置を考慮すること。本剤は、外科的処置の施行が困難な患者、外科的処置で効果が不十分な患者又は周術期のリスク低減のため術前に甲状腺機能の改善を図る必要がある患者に使用すること。
＜膵・消化管神経内分泌腫瘍＞
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の症候の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4、17.1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
ソマチュリン皮下注120mg
＜効能共通＞
7.1 注射部位は原則として臀部の上部外側とすること。
投与の際は、深部皮下への投与となるよう注射針を皮膚面に垂直に根元又は許容される深さまで素早く刺すこと。投与毎に注射部位を左右交互に変え、同一部位へ連続して注射しないよう、局所を十分観察して投与すること。［14.2.2-14.2.4参照］
＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞
7.2 用量は120mgを上限とし、成長ホルモン濃度、IGF-I濃度及び臨床症状により、30mg単位で適宜増減できる。なお、120mgまで増量しても、改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
＜甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍＞
7.3 用量は120mgを上限とし、甲状腺刺激ホルモン濃度、甲状腺ホルモン濃度及び臨床症状により、30mg単位で適宜増減できる。なお、120mgまで増量しても、改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
＜先端巨大症・下垂体性巨人症、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍＞
7.4 中等度から重度の肝機能障害又は中等度から重度の腎機能障害のある患者では、60mgを開始用量として4週毎に3ヵ月間、深部に皮下投与した後、120mgを上限として30mg単位で適宜増減すること。［9.2.1、9.3.1、16.6.1、16.6.2参照］
7.5 本剤60mg又は90mgにて良好で安定した状態を示す患者には、本剤120mgに用量変更し、投与間隔をそれぞれ8週毎又は6週毎に延長できる場合があるが、延長する際には患者の状態を十分観察しながら投与すること。
＜膵・消化管神経内分泌腫瘍＞
7.6 膵・消化管神経内分泌腫瘍に対して国内で承認されているソマチュリン皮下注製剤は、120mg製剤のみである。
7.7 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |