医療用医薬品 : シナジス

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3. 組成・性状


3.1 組成

シナジス筋注液50mg

販売名シナジス筋注液50mg
有効成分パリビズマブ(遺伝子組換え)
含量50mg(1バイアル0.5mL中)
添加剤L-ヒスチジン 1.95mg
グリシン 0.06mg
pH調節剤

本剤はマウスミエローマ細胞を使用して製造されている。製造工程における培地成分の一部にウシ血液由来成分(トランスフェリン、リポプロテイン、アルブミン)および羊毛由来成分(濃縮リピッド)を使用している。

シナジス筋注液100mg

販売名シナジス筋注液100mg
有効成分パリビズマブ(遺伝子組換え)
含量100mg(1バイアル1.0mL中)
添加剤L-ヒスチジン 3.9mg
グリシン 0.12mg
pH調節剤

本剤はマウスミエローマ細胞を使用して製造されている。製造工程における培地成分の一部にウシ血液由来成分(トランスフェリン、リポプロテイン、アルブミン)および羊毛由来成分(濃縮リピッド)を使用している。

3.2 製剤の性状

シナジス筋注液50mg

販売名シナジス筋注液50mg
剤形注射剤(バイアル)
性状無色澄明又はわずかにたん白質特有の乳白光を呈する液
pH5.0〜7.0
浸透圧比0.1〜0.2(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明又は微乳白光
【剤形】
/液剤/注射

シナジス筋注液100mg

販売名シナジス筋注液100mg
剤形注射剤(バイアル)
性状無色澄明又はわずかにたん白質特有の乳白光を呈する液
pH5.0〜7.0
浸透圧比0.1〜0.2(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明又は微乳白光
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (シナジス筋注液50mg)

販売名和名 : シナジス筋注液50mg

規格単位 : 50mg0.5mL1瓶

欧文商標名 : SYNAGIS Solution for intramuscular Administration

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87625

承認番号 : 22400AMX01366

販売開始年月 : 2013年2月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

シナジス筋注液50mg

販売名シナジス筋注液50mg
有効成分パリビズマブ(遺伝子組換え)
含量50mg(1バイアル0.5mL中)
添加剤L-ヒスチジン 1.95mg
グリシン 0.06mg
pH調節剤

本剤はマウスミエローマ細胞を使用して製造されている。製造工程における培地成分の一部にウシ血液由来成分(トランスフェリン、リポプロテイン、アルブミン)および羊毛由来成分(濃縮リピッド)を使用している。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : グリシン

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

シナジス筋注液50mg

販売名シナジス筋注液50mg
剤形注射剤(バイアル)
性状無色澄明又はわずかにたん白質特有の乳白光を呈する液
pH5.0〜7.0
浸透圧比0.1〜0.2(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明又は微乳白光
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

下記の新生児、乳児および幼児におけるRSウイルス(Respiratory Syncytial Virus)感染による重篤な下気道疾患の発症抑制

RSウイルス感染流行初期において

○在胎期間28週以下の早産で、12ヵ月齢以下の新生児および乳児

○在胎期間29週〜35週の早産で、6ヵ月齢以下の新生児および乳児

○過去6ヵ月以内に気管支肺異形成症(BPD)の治療を受けた24ヵ月齢以下の新生児、乳児および幼児

○24ヵ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患(CHD)の新生児、乳児および幼児

○24ヵ月齢以下の免疫不全を伴う新生児、乳児および幼児

○24ヵ月齢以下のダウン症候群の新生児、乳児および幼児

6.用法及び用量

パリビズマブ(遺伝子組換え)として体重1kgあたり15mgをRSウイルス流行期を通して月1回筋肉内に投与する。なお、注射量が1mLを超える場合には分割して投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 本剤の投与に際しては、学会等から提唱されているガイドライン等を参考とし、個々の症例ごとに本剤の適用を考慮すること。

5.2 既に発症したRSウイルス感染症に対する本剤の治療効果は確立されていない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤の投与液量は以下による。

1回投与液量(mL)=体重(kg)×15mg/kg÷100mg/mL

7.2 本剤投与中に患者がRSウイルスに感染した場合においても、再感染による重篤な下気道疾患の発症を抑制するためにRSウイルスの流行期間中は本剤を継続投与することが推奨される。

7.3 心肺バイパス施行により本剤の血中濃度が低下するので、心肺バイパス施行後は前回投与から1ヵ月を経過していなくても速やかに本剤の投与を行うことが望ましい。
以後、その投与を基点とし、通常どおりの間隔で投与すること。[16.1参照]

規格単位毎の明細 (シナジス筋注液100mg)

販売名和名 : シナジス筋注液100mg

規格単位 : 100mg1mL1瓶

欧文商標名 : SYNAGIS Solution for intramuscular Administration

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87625

承認番号 : 22400AMX01365

販売開始年月 : 2013年2月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

シナジス筋注液100mg

販売名シナジス筋注液100mg
有効成分パリビズマブ(遺伝子組換え)
含量100mg(1バイアル1.0mL中)
添加剤L-ヒスチジン 3.9mg
グリシン 0.12mg
pH調節剤

本剤はマウスミエローマ細胞を使用して製造されている。製造工程における培地成分の一部にウシ血液由来成分(トランスフェリン、リポプロテイン、アルブミン)および羊毛由来成分(濃縮リピッド)を使用している。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : グリシン

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

シナジス筋注液100mg

販売名シナジス筋注液100mg
剤形注射剤(バイアル)
性状無色澄明又はわずかにたん白質特有の乳白光を呈する液
pH5.0〜7.0
浸透圧比0.1〜0.2(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明又は微乳白光
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

下記の新生児、乳児および幼児におけるRSウイルス(Respiratory Syncytial Virus)感染による重篤な下気道疾患の発症抑制

RSウイルス感染流行初期において

○在胎期間28週以下の早産で、12ヵ月齢以下の新生児および乳児

○在胎期間29週〜35週の早産で、6ヵ月齢以下の新生児および乳児

○過去6ヵ月以内に気管支肺異形成症(BPD)の治療を受けた24ヵ月齢以下の新生児、乳児および幼児

○24ヵ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患(CHD)の新生児、乳児および幼児

○24ヵ月齢以下の免疫不全を伴う新生児、乳児および幼児

○24ヵ月齢以下のダウン症候群の新生児、乳児および幼児

6.用法及び用量

パリビズマブ(遺伝子組換え)として体重1kgあたり15mgをRSウイルス流行期を通して月1回筋肉内に投与する。なお、注射量が1mLを超える場合には分割して投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 本剤の投与に際しては、学会等から提唱されているガイドライン等を参考とし、個々の症例ごとに本剤の適用を考慮すること。

5.2 既に発症したRSウイルス感染症に対する本剤の治療効果は確立されていない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤の投与液量は以下による。

1回投与液量(mL)=体重(kg)×15mg/kg÷100mg/mL

7.2 本剤投与中に患者がRSウイルスに感染した場合においても、再感染による重篤な下気道疾患の発症を抑制するためにRSウイルスの流行期間中は本剤を継続投与することが推奨される。

7.3 心肺バイパス施行により本剤の血中濃度が低下するので、心肺バイパス施行後は前回投与から1ヵ月を経過していなくても速やかに本剤の投与を行うことが望ましい。
以後、その投与を基点とし、通常どおりの間隔で投与すること。[16.1参照]


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/10/21 版