医療用医薬品 : 合成血液−LR |
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合成血液-LR「日赤」（1単位）
| 販売名 | 合成血液-LR「日赤」 | |
| 略号 | BET-LR-1 | |
| 有効成分 | ヒト赤血球 | 血液200mLに由来する赤血球に血漿約60mLを混和した血液量（1単位） |
| ヒト血漿 | ||
| 添加剤 | 血液保存液 （CPD液） | （備考欄参照） |
| 備考 | ヒト血液200mLから白血球及び血漿の大部分を除去し、洗浄したO型の赤血球層に、白血球の大部分を除去したAB型のヒト血漿を約60mL加えたものである。 なお、ヒト血漿には原料血液由来の血液保存液（CPD液）を含有する。採血時の血液保存液（CPD液）の添加量は、血液200mLあたり28mLである。 | |
血液保存液（CPD液）
クエン酸ナトリウム水和物 26.30g
クエン酸水和物 3.27g
ブドウ糖 23.20g
リン酸二水素ナトリウム水和物 2.51g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
本剤の上清中のカリウム濃度は、保存に伴い増加することが認められる（次表参照）。［8.10参照］
表 本剤の上清カリウム濃度及び上清総カリウム量
| ＜200mL採血由来＞ | 上清カリウム濃度（mEq/L） | 上清総カリウム量（mEq） |
| 平均値（最小値-最大値） | 平均値（最小値-最大値） | |
| 製造直後 | 3.4（3.1-3.8） | 0.2（0.2-0.3） |
| 製造後24時間 | 5.0（4.6-5.6） | 0.4（0.3-0.4） |
| 製造後48時間 | 6.5（6.1-7.2） | 0.5（0.4-0.6） |
合成血液-LR「日赤」（2単位）
| 販売名 | 合成血液-LR「日赤」 | |
| 略号 | BET-LR-2 | |
| 有効成分 | ヒト赤血球 | 血液400mLに由来する赤血球に血漿約120mLを混和した血液量（2単位） |
| ヒト血漿 | ||
| 添加剤 | 血液保存液 （CPD液） | （備考欄参照） |
| 備考 | ヒト血液400mLから白血球及び血漿の大部分を除去し、洗浄したO型の赤血球層に、白血球の大部分を除去したAB型のヒト血漿を約120mL加えたものである。 なお、ヒト血漿には原料血液由来の血液保存液（CPD液）を含有する。採血時の血液保存液（CPD液）の添加量は、血液200mLあたり28mLである。 | |
血液保存液（CPD液）
クエン酸ナトリウム水和物 26.30g
クエン酸水和物 3.27g
ブドウ糖 23.20g
リン酸二水素ナトリウム水和物 2.51g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
本剤の上清中のカリウム濃度は、保存に伴い増加することが認められる（次表参照）。［8.10参照］
表 本剤の上清カリウム濃度及び上清総カリウム量
| ＜400mL採血由来＞ | 上清カリウム濃度（mEq/L） | 上清総カリウム量（mEq） |
| 平均値（最小値-最大値） | 平均値（最小値-最大値） | |
| 製造直後 | 3.0（2.6-3.2） | 0.5（0.4-0.5） |
| 製造後24時間 | 4.7（3.9-5.3） | 0.8（0.6-0.9） |
| 製造後48時間 | 6.4（5.3-7.7） | 1.0（0.8-1.2） |
合成血液-LR「日赤」（1単位）
| 販売名 | 合成血液-LR「日赤」 |
| 性状 | 濃赤色の液剤である。静置するとき、主として赤血球からなる沈層と黄色の液層とに分かれる。液層は、脂肪により混濁することがあり、また、ヘモグロビンによる弱い着色を認めることがある。 |
【色】
濃赤色
黄色
混濁
【剤形】
／液剤／注射
合成血液-LR「日赤」（2単位）
| 販売名 | 合成血液-LR「日赤」 |
| 性状 | 濃赤色の液剤である。静置するとき、主として赤血球からなる沈層と黄色の液層とに分かれる。液層は、脂肪により混濁することがあり、また、ヘモグロビンによる弱い着色を認めることがある。 |
【色】
濃赤色
黄色
混濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : 合成血液−LR「日赤」
規格単位 : 血液200mLに由来する赤血球に血漿約60mLを混和した血液1袋
欧文商標名 : Blood for Exchange Transfusion, Leukocytes Reduced, NISSEKI（BET-LR）
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876342
承認番号 : 22400AMX00777000
販売開始年月 : 2013年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜6℃で保存
有効期間 : 製造後48時間
3.組成・性状
3.1 組成
合成血液-LR「日赤」（1単位）
| 販売名 | 合成血液-LR「日赤」 | |
| 略号 | BET-LR-1 | |
| 有効成分 | ヒト赤血球 | 血液200mLに由来する赤血球に血漿約60mLを混和した血液量（1単位） |
| ヒト血漿 | ||
| 添加剤 | 血液保存液 （CPD液） | （備考欄参照） |
| 備考 | ヒト血液200mLから白血球及び血漿の大部分を除去し、洗浄したO型の赤血球層に、白血球の大部分を除去したAB型のヒト血漿を約60mL加えたものである。 なお、ヒト血漿には原料血液由来の血液保存液（CPD液）を含有する。採血時の血液保存液（CPD液）の添加量は、血液200mLあたり28mLである。 | |
血液保存液（CPD液）
クエン酸ナトリウム水和物 26.30g
クエン酸水和物 3.27g
ブドウ糖 23.20g
リン酸二水素ナトリウム水和物 2.51g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
本剤の上清中のカリウム濃度は、保存に伴い増加することが認められる（次表参照）。［8.10参照］
表 本剤の上清カリウム濃度及び上清総カリウム量
| ＜200mL採血由来＞ | 上清カリウム濃度（mEq/L） | 上清総カリウム量（mEq） |
| 平均値（最小値-最大値） | 平均値（最小値-最大値） | |
| 製造直後 | 3.4（3.1-3.8） | 0.2（0.2-0.3） |
| 製造後24時間 | 5.0（4.6-5.6） | 0.4（0.3-0.4） |
| 製造後48時間 | 6.5（6.1-7.2） | 0.5（0.4-0.6） |
添加剤 : 血液保存液（CPD液）
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : ブドウ糖
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
3.2 製剤の性状
合成血液-LR「日赤」（1単位）
| 販売名 | 合成血液-LR「日赤」 |
| 性状 | 濃赤色の液剤である。静置するとき、主として赤血球からなる沈層と黄色の液層とに分かれる。液層は、脂肪により混濁することがあり、また、ヘモグロビンによる弱い着色を認めることがある。 |
【色】
濃赤色
黄色
混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ABO血液型不適合による新生児溶血性疾患に用いる。
6.用法及び用量
ろ過装置を具備した輸血用器具を用いて、静脈内に必要量を輸注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 輸血は補充療法であって、根治的な療法ではない。
5.2 輸血には同種免疫等による副作用5)やウイルス等に感染する危険性6)があり得るので、他に代替する治療法等がなく、その有効性が危険性を上回ると判断される場合にのみ実施すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 放射線照射
あらかじめ本剤に15〜50Gyの放射線を照射すること。
7.2 輸血用器具
生物学的製剤基準・通則44に規定する輸血に適当と認められた器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ、1回限りの使用で使い捨てるものを用いる。
販売名和名 : 合成血液−LR「日赤」
規格単位 : 血液400mLに由来する赤血球に血漿約120mLを混和した血液1袋
欧文商標名 : Blood for Exchange Transfusion, Leukocytes Reduced, NISSEKI（BET-LR）
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876342
承認番号 : 22400AMX00777000
販売開始年月 : 2013年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜6℃で保存
有効期間 : 製造後48時間
3.組成・性状
3.1 組成
合成血液-LR「日赤」（2単位）
| 販売名 | 合成血液-LR「日赤」 | |
| 略号 | BET-LR-2 | |
| 有効成分 | ヒト赤血球 | 血液400mLに由来する赤血球に血漿約120mLを混和した血液量（2単位） |
| ヒト血漿 | ||
| 添加剤 | 血液保存液 （CPD液） | （備考欄参照） |
| 備考 | ヒト血液400mLから白血球及び血漿の大部分を除去し、洗浄したO型の赤血球層に、白血球の大部分を除去したAB型のヒト血漿を約120mL加えたものである。 なお、ヒト血漿には原料血液由来の血液保存液（CPD液）を含有する。採血時の血液保存液（CPD液）の添加量は、血液200mLあたり28mLである。 | |
血液保存液（CPD液）
クエン酸ナトリウム水和物 26.30g
クエン酸水和物 3.27g
ブドウ糖 23.20g
リン酸二水素ナトリウム水和物 2.51g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
本剤の上清中のカリウム濃度は、保存に伴い増加することが認められる（次表参照）。［8.10参照］
表 本剤の上清カリウム濃度及び上清総カリウム量
| ＜400mL採血由来＞ | 上清カリウム濃度（mEq/L） | 上清総カリウム量（mEq） |
| 平均値（最小値-最大値） | 平均値（最小値-最大値） | |
| 製造直後 | 3.0（2.6-3.2） | 0.5（0.4-0.5） |
| 製造後24時間 | 4.7（3.9-5.3） | 0.8（0.6-0.9） |
| 製造後48時間 | 6.4（5.3-7.7） | 1.0（0.8-1.2） |
添加剤 : 血液保存液（CPD液）
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : ブドウ糖
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
3.2 製剤の性状
合成血液-LR「日赤」（2単位）
| 販売名 | 合成血液-LR「日赤」 |
| 性状 | 濃赤色の液剤である。静置するとき、主として赤血球からなる沈層と黄色の液層とに分かれる。液層は、脂肪により混濁することがあり、また、ヘモグロビンによる弱い着色を認めることがある。 |
【色】
濃赤色
黄色
混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ABO血液型不適合による新生児溶血性疾患に用いる。
6.用法及び用量
ろ過装置を具備した輸血用器具を用いて、静脈内に必要量を輸注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 輸血は補充療法であって、根治的な療法ではない。
5.2 輸血には同種免疫等による副作用5)やウイルス等に感染する危険性6)があり得るので、他に代替する治療法等がなく、その有効性が危険性を上回ると判断される場合にのみ実施すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 放射線照射
あらかじめ本剤に15〜50Gyの放射線を照射すること。
7.2 輸血用器具
生物学的製剤基準・通則44に規定する輸血に適当と認められた器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ、1回限りの使用で使い捨てるものを用いる。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |