医療用医薬品 : 解凍赤血球液−LR |
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解凍赤血球液-LR「日赤」（1単位）
| 販売名 | 解凍赤血球液-LR「日赤」 | |
| 略号 | FTRC-LR-1 | |
| 有効成分 | ヒト赤血球 | 血液200mLに由来する赤血球量（1単位） |
| 添加剤 | 最終洗浄液（0.8％塩化ナトリウム・0.2％ブドウ糖液） | （備考欄参照） |
| 赤血球保存用添加液（MAP液） | 46mL | |
| 備考 | ヒト血液200mLから白血球及び血漿の大部分を除去した赤血球層に凍害保護液を加えて凍結保存したものを解凍後、凍害保護液を洗浄除去し、赤血球保存用添加液（MAP液）を約46mL混和したものである。なお、最終洗浄液を少量含有する。 | |
最終洗浄液
塩化ナトリウム 0.8g
ブドウ糖 0.2g
リン酸水素ナトリウム水和物 0.294g
リン酸二水素ナトリウム水和物 0.049g
注射用水を加えて溶かし、全量を100mLとする。
赤血球保存用添加液（MAP液）
D-マンニトール 14.57g
アデニン 0.14g
リン酸二水素ナトリウム水和物 0.94g
クエン酸ナトリウム水和物 1.50g
クエン酸水和物 0.20g
ブドウ糖 7.21g
塩化ナトリウム 4.97g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
他の赤血球製剤と比べて1バッグ中の上清ヘモグロビン量の多いことが認められる。
解凍赤血球液-LR「日赤」（2単位）
| 販売名 | 解凍赤血球液-LR「日赤」 | |
| 略号 | FTRC-LR-2 | |
| 有効成分 | ヒト赤血球 | 血液400mLに由来する赤血球量（2単位） |
| 添加剤 | 最終洗浄液（0.8％塩化ナトリウム・0.2％ブドウ糖液） | （備考欄参照） |
| 赤血球保存用添加液（MAP液） | 92mL | |
| 備考 | ヒト血液400mLから白血球及び血漿の大部分を除去した赤血球層に凍害保護液を加えて凍結保存したものを解凍後、凍害保護液を洗浄除去し、赤血球保存用添加液（MAP液）を約92mL混和したものである。なお、最終洗浄液を少量含有する。 | |
最終洗浄液
塩化ナトリウム 0.8g
ブドウ糖 0.2g
リン酸水素ナトリウム水和物 0.294g
リン酸二水素ナトリウム水和物 0.049g
注射用水を加えて溶かし、全量を100mLとする。
赤血球保存用添加液（MAP液）
D-マンニトール 14.57g
アデニン 0.14g
リン酸二水素ナトリウム水和物 0.94g
クエン酸ナトリウム水和物 1.50g
クエン酸水和物 0.20g
ブドウ糖 7.21g
塩化ナトリウム 4.97g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
他の赤血球製剤と比べて1バッグ中の上清ヘモグロビン量の多いことが認められる。
解凍赤血球液-LR「日赤」（1単位）
| 販売名 | 解凍赤血球液-LR「日赤」 |
| 性状 | 濃赤色の液剤である。静置するとき、主として赤血球からなる沈層と澄明な液層とに分かれる。液層はヘモグロビンによる着色を認めることがある。 |
【色】
濃赤色
澄明
【剤形】
／液剤／注射
解凍赤血球液-LR「日赤」（2単位）
| 販売名 | 解凍赤血球液-LR「日赤」 |
| 性状 | 濃赤色の液剤である。静置するとき、主として赤血球からなる沈層と澄明な液層とに分かれる。液層はヘモグロビンによる着色を認めることがある。 |
【色】
濃赤色
澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : 解凍赤血球液−LR「日赤」
規格単位 : 血液200mLに由来する赤血球1袋
欧文商標名 : Frozen Thawed Red Cells, Leukocytes Reduced, NISSEKI（FTRC-LR）
基準名 : 解凍人赤血球液
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876342
承認番号 : 22400AMX00776000
販売開始年月 : 2013年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜6℃で保存
有効期間 : 製造後4日間
3.組成・性状
3.1 組成
解凍赤血球液-LR「日赤」（1単位）
| 販売名 | 解凍赤血球液-LR「日赤」 | |
| 略号 | FTRC-LR-1 | |
| 有効成分 | ヒト赤血球 | 血液200mLに由来する赤血球量（1単位） |
| 添加剤 | 最終洗浄液（0.8％塩化ナトリウム・0.2％ブドウ糖液） | （備考欄参照） |
| 赤血球保存用添加液（MAP液） | 46mL | |
| 備考 | ヒト血液200mLから白血球及び血漿の大部分を除去した赤血球層に凍害保護液を加えて凍結保存したものを解凍後、凍害保護液を洗浄除去し、赤血球保存用添加液（MAP液）を約46mL混和したものである。なお、最終洗浄液を少量含有する。 | |
最終洗浄液
塩化ナトリウム 0.8g
ブドウ糖 0.2g
リン酸水素ナトリウム水和物 0.294g
リン酸二水素ナトリウム水和物 0.049g
注射用水を加えて溶かし、全量を100mLとする。
赤血球保存用添加液（MAP液）
D-マンニトール 14.57g
アデニン 0.14g
リン酸二水素ナトリウム水和物 0.94g
クエン酸ナトリウム水和物 1.50g
クエン酸水和物 0.20g
ブドウ糖 7.21g
塩化ナトリウム 4.97g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
他の赤血球製剤と比べて1バッグ中の上清ヘモグロビン量の多いことが認められる。
添加剤 : 最終洗浄液（0.8％塩化ナトリウム・0.2％ブドウ糖液）
添加剤 : 赤血球保存用添加液（MAP液）
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ブドウ糖
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : アデニン
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : クエン酸水和物
3.2 製剤の性状
解凍赤血球液-LR「日赤」（1単位）
| 販売名 | 解凍赤血球液-LR「日赤」 |
| 性状 | 濃赤色の液剤である。静置するとき、主として赤血球からなる沈層と澄明な液層とに分かれる。液層はヘモグロビンによる着色を認めることがある。 |
【色】
濃赤色
澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
貧血又は赤血球の機能低下に用いる。
6.用法及び用量
ろ過装置を具備した輸血用器具を用いて、静脈内に必要量を輸注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 輸血は補充療法であって、根治的な療法ではない。
5.2 輸血には同種免疫等による副作用5)やウイルス等に感染する危険性6)があり得るので、他に代替する治療法等がなく、その有効性が危険性を上回ると判断される場合にのみ実施すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 放射線照射
あらかじめ本剤に15〜50Gyの放射線を照射すること。
7.2 輸血用器具
生物学的製剤基準・通則44に規定する輸血に適当と認められた器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ、1回限りの使用で使い捨てるものを用いる。
7.3 輸血速度
成人の場合は、通常、最初の10〜15分間は1分間に1mL程度で行い、その後は1分間に5mL程度で行うこと。また、うっ血性心不全が認められない低出生体重児の場合、通常、1〜2mL/kg（体重）/時間の速度を目安とすること。なお、輸血中は患者の様子を適宜観察すること。［8.4、9.7参照］
販売名和名 : 解凍赤血球液−LR「日赤」
規格単位 : 血液400mLに由来する赤血球1袋
欧文商標名 : Frozen Thawed Red Cells, Leukocytes Reduced, NISSEKI（FTRC-LR）
基準名 : 解凍人赤血球液
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876342
承認番号 : 22400AMX00776000
販売開始年月 : 2013年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜6℃で保存
有効期間 : 製造後4日間
3.組成・性状
3.1 組成
解凍赤血球液-LR「日赤」（2単位）
| 販売名 | 解凍赤血球液-LR「日赤」 | |
| 略号 | FTRC-LR-2 | |
| 有効成分 | ヒト赤血球 | 血液400mLに由来する赤血球量（2単位） |
| 添加剤 | 最終洗浄液（0.8％塩化ナトリウム・0.2％ブドウ糖液） | （備考欄参照） |
| 赤血球保存用添加液（MAP液） | 92mL | |
| 備考 | ヒト血液400mLから白血球及び血漿の大部分を除去した赤血球層に凍害保護液を加えて凍結保存したものを解凍後、凍害保護液を洗浄除去し、赤血球保存用添加液（MAP液）を約92mL混和したものである。なお、最終洗浄液を少量含有する。 | |
最終洗浄液
塩化ナトリウム 0.8g
ブドウ糖 0.2g
リン酸水素ナトリウム水和物 0.294g
リン酸二水素ナトリウム水和物 0.049g
注射用水を加えて溶かし、全量を100mLとする。
赤血球保存用添加液（MAP液）
D-マンニトール 14.57g
アデニン 0.14g
リン酸二水素ナトリウム水和物 0.94g
クエン酸ナトリウム水和物 1.50g
クエン酸水和物 0.20g
ブドウ糖 7.21g
塩化ナトリウム 4.97g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
他の赤血球製剤と比べて1バッグ中の上清ヘモグロビン量の多いことが認められる。
添加剤 : 最終洗浄液（0.8％塩化ナトリウム・0.2％ブドウ糖液）
添加剤 : 赤血球保存用添加液（MAP液）
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ブドウ糖
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : アデニン
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : クエン酸水和物
3.2 製剤の性状
解凍赤血球液-LR「日赤」（2単位）
| 販売名 | 解凍赤血球液-LR「日赤」 |
| 性状 | 濃赤色の液剤である。静置するとき、主として赤血球からなる沈層と澄明な液層とに分かれる。液層はヘモグロビンによる着色を認めることがある。 |
【色】
濃赤色
澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
貧血又は赤血球の機能低下に用いる。
6.用法及び用量
ろ過装置を具備した輸血用器具を用いて、静脈内に必要量を輸注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 輸血は補充療法であって、根治的な療法ではない。
5.2 輸血には同種免疫等による副作用5)やウイルス等に感染する危険性6)があり得るので、他に代替する治療法等がなく、その有効性が危険性を上回ると判断される場合にのみ実施すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 放射線照射
あらかじめ本剤に15〜50Gyの放射線を照射すること。
7.2 輸血用器具
生物学的製剤基準・通則44に規定する輸血に適当と認められた器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ、1回限りの使用で使い捨てるものを用いる。
7.3 輸血速度
成人の場合は、通常、最初の10〜15分間は1分間に1mL程度で行い、その後は1分間に5mL程度で行うこと。また、うっ血性心不全が認められない低出生体重児の場合、通常、1〜2mL/kg（体重）/時間の速度を目安とすること。なお、輸血中は患者の様子を適宜観察すること。［8.4、9.7参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |