医療用医薬品 : トレシーバ

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3. 組成・性状


3.1 組成

1カートリッジ(3mL)中

有効成分インスリン デグルデク(遺伝子組換え)300単位注)(1800nmol)
添加剤フェノール4.50mg
m-クレゾール5.16mg
濃グリセリン58.8mg
酢酸亜鉛(亜鉛含量として)98.1μg
塩酸適量
水酸化ナトリウム適量
注)インスリン デグルデクの1単位は6nmolに相当する。

本剤は出芽酵母を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

剤形・性状注射剤
無色澄明の液であり、濁りを認めない。
pH7.20〜8.00
浸透圧比(生理食塩液に対する比)0.8〜1.2
識別(カラー帯の色)若草色

【色】
無色澄明
若草色
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (トレシーバ注ペンフィル)

販売名和名 : トレシーバ注ペンフィル

規格単位 : 300単位1筒

欧文商標名 : Tresiba Injection Penfill

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872492

承認番号 : 22400AMX01394000

販売開始年月 : 2013年3月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存

有効期間 : 30ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

1カートリッジ(3mL)中

有効成分インスリン デグルデク(遺伝子組換え)300単位注)(1800nmol)
添加剤フェノール4.50mg
m-クレゾール5.16mg
濃グリセリン58.8mg
酢酸亜鉛(亜鉛含量として)98.1μg
塩酸適量
水酸化ナトリウム適量
注)インスリン デグルデクの1単位は6nmolに相当する。

本剤は出芽酵母を用いて製造される。

添加剤 : フェノール

添加剤 : m-クレゾール

添加剤 : 濃グリセリン

添加剤 : 酢酸亜鉛

添加剤 : 塩酸

添加剤 : 水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

剤形・性状注射剤
無色澄明の液であり、濁りを認めない。
pH7.20〜8.00
浸透圧比(生理食塩液に対する比)0.8〜1.2
識別(カラー帯の色)若草色

【色】
無色澄明
若草色
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

インスリン療法が適応となる糖尿病

6.用法及び用量

通常、成人では、初期は1日1回4〜20単位を専用のインスリンペン型注入器を用いて皮下注射する。投与量は患者の状態に応じて適宜増減する。他のインスリン製剤を併用することがあるが、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4〜80単位である。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。注射時刻は原則として毎日一定とするが、必要な場合は注射時刻を変更できる。

通常、小児では、1日1回専用のインスリンペン型注入器を用いて皮下注射する。注射時刻は毎日一定とする。投与量は患者の状態に応じて適宜増減する。他のインスリン製剤を併用することがあるが、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日0.5〜1.5単位/kgである。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。

5.効能又は効果に関連する注意

2型糖尿病患者においては、急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 適用にあたっては、本剤の作用持続時間や患者の病状に留意し、患者の病状が本剤の製剤的特徴に適する場合に投与すること。

7.2 成人では、注射時刻は原則として毎日一定とするが、通常の注射時刻から変更する必要がある場合は、血糖値の変動に注意しながら通常の注射時刻の前後8時間以内に注射時刻を変更し、その後は通常の注射時刻に戻すよう指導すること。注射時刻の変更に際して投与間隔が短くなる場合は低血糖の発現に注意するよう指導すること。

7.3 投与を忘れた場合には、本剤の作用持続時間等の特徴から、気づいた時点で直ちに投与できるが、その次の投与は8時間以上あけてから行い、その後は通常の注射時刻に投与するよう指導すること。

7.4 糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型インスリン製剤を使用すること。

7.5 中間型又は持効型インスリン製剤から本剤に変更する場合は、以下を参考に本剤の投与を開始し、その後の患者の状態に応じて用量を増減するなど、本剤の作用特性を考慮の上慎重に行うこと。

7.5.1 成人では、Basalインスリン製剤を用いた治療、Basal-Bolus療法による治療及び混合製剤による治療から本剤に切り替える場合、目安として、前治療で使用していたBasalインスリンと同じ単位数から投与を開始する。その後、それぞれの患者の血糖コントロールに基づき調整すること。但し、Basal-Bolus療法による治療において、1日2回投与のBasalインスリン製剤から本剤に切り替える場合、減量が必要な場合もある。

7.5.2 小児では、Basalインスリン製剤を用いた治療、Basal-Bolus療法による治療、持続皮下インスリン注入(CSII)療法及び混合製剤による治療から本剤に切り替える場合は、本剤投与量は前治療で使用していたBasalインスリン相当量を目安とするが、低血糖リスクを回避するため減量を考慮すること。その後、それぞれの患者の血糖コントロールに基づき調整すること。

7.6 インスリン以外の他の糖尿病用薬から本剤に切り替える場合又はインスリン以外の他の糖尿病用薬と併用する場合は、低用量から開始するなど、本剤の作用特性を考慮の上慎重に行うこと。

7.7 小児では、インスリン治療開始時の初期投与量は、患者の状態により個別に決定すること。

7.8 本剤の投与開始時及びその後数週間は血糖コントロールのモニタリングを十分に行うこと。
併用する超速効型、速効型インスリン又は他の糖尿病用薬の用量や投与スケジュールの調整が必要となることがある。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/01/21 版