医療用医薬品 : スチバーガ |
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| 販売名 | スチバーガ錠40mg |
| 有効成分 | 1錠中レゴラフェニブ40mg含有（レゴラフェニブ水和物として41.49mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、軽質無水ケイ酸、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、大豆レシチン、マクロゴール4000、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、タルク、酸化チタン |
| 販売名 | スチバーガ錠40mg |
| 剤形 | 楕円形のフィルムコーティング錠 |
| 色調 | 淡赤色 |
| 外形 | |
| 長径 | 16mm |
| 短径 | 7mm |
| 厚さ | 5.6mm |
| 質量 | 472.00mg |
| 識別コード | 40 BAYER |
【色】
淡赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : スチバーガ錠40mg
規格単位 : 40mg1錠
欧文商標名 : Stivarga tablets 40mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22500AMX00886000
販売開始年月 : 2013年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 30ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | スチバーガ錠40mg |
| 有効成分 | 1錠中レゴラフェニブ40mg含有（レゴラフェニブ水和物として41.49mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、軽質無水ケイ酸、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、大豆レシチン、マクロゴール4000、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、タルク、酸化チタン |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポビドン
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 大豆レシチン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : タルク
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
| 販売名 | スチバーガ錠40mg |
| 剤形 | 楕円形のフィルムコーティング錠 |
| 色調 | 淡赤色 |
| 外形 | |
| 長径 | 16mm |
| 短径 | 7mm |
| 厚さ | 5.6mm |
| 質量 | 472.00mg |
| 識別コード | 40 BAYER |
【色】
淡赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 40
識別コード : BAYER
識別コード : 40BAYER
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍
○がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌
6.用法及び用量
通常、成人にはレゴラフェニブとして1日1回160mgを食後に3週間連日経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 臨床試験の対象となった患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
5.2 本剤の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。
5.3 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍＞
5.4 イマチニブ及びスニチニブによる治療後の患者を対象とすること。
5.5 本剤の手術の補助化学療法としての有効性及び安全性は確立していない。
＜がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌＞
5.6 局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法／肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる肝細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.7 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 空腹時に本剤を投与した場合、食後投与と比較して未変化体のCmax及びAUCの低下が認められることから、空腹時投与を避けること。また、高脂肪食摂取後に本剤を投与した場合、低脂肪食摂取後の投与と比較して活性代謝物のCmax及びAUCの低下が認められることから、本剤は高脂肪食後の投与を避けることが望ましい。［16.2.1参照］
7.3 副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること。減量して投与を継続する場合には、40mg（1錠）ずつ減量すること（1日1回80mgを下限とすること）。
・手足症候群［8.1、11.1.1参照］
| 皮膚毒性のグレード | 発現回数／用量調節及び処置 |
| グレード1 | 本剤の投与を継続し、対症療法を直ちに行う。 |
| グレード2 | 1回目： 本剤の投与量を40mg（1錠）減量し、対症療法を直ちに行う。改善がみられない場合は、7日間休薬する。休薬によりグレード0〜1に軽快した場合、投与を再開する。7日以内に改善がみられない場合は下記参照。 |
| 7日以内に改善がみられない場合又は2回目若しくは3回目： グレード0〜1に軽快するまで休薬する。本剤の投与を再開する場合、投与量を40mg（1錠）減量する。 | |
| 4回目： 本剤の投与を中止する。 | |
| グレード3 | 1回目又は2回目： 対症療法を直ちに行い、グレード0〜1に軽快するまで少なくとも7日間は休薬する。本剤の投与を再開する場合、投与量を40mg（1錠）減量する。 |
| 3回目： 本剤の投与を中止する。 |
・肝機能検査値異常［1.2、8.2、11.1.3参照］
| 肝機能検査値異常の程度 | 発現回数／用量調節及び処置 |
| ALT又はASTが正常基準値上限の5倍以下 | 本剤の投与を継続し、検査値が正常基準値上限の3倍未満又は投与前値に回復するまで肝機能検査を頻回に行う。 |
| ALT又はASTが正常基準値上限の5倍を超過、かつ20倍以下 | 1回目： 検査値が正常基準値上限の3倍未満又は投与前値に回復するまで休薬する。投与を再開する場合、投与量を40mg（1錠）減量し、少なくとも4週間は肝機能検査を頻回に行う。 |
| 2回目： 本剤の投与を中止する。注1） | |
| ALT又はASTが正常基準値上限の20倍を超過 | 本剤の投与を中止する。注1） |
| ALT又はASTが正常基準値上限の3倍を超過、かつビリルビン値が正常基準値上限の2倍を超過 | 本剤の投与を中止する。注1） ジルベール症候群注2）の患者においてALT又はASTの上昇が発現した場合は、本欄のビリルビン値の基準によらず、上欄で規定するALT又はASTの基準に従う。 |
・高血圧［8.3、11.1.7参照］
| 高血圧のグレード | 用量調節及び処置 |
| グレード2（無症候性） | 本剤の投与を継続し、降圧剤投与を行う。降圧剤による治療を行ってもコントロールできない場合、本剤の投与量を40mg（1錠）減量する。 |
| グレード2（症候性） | 症状が消失し、血圧がコントロールできるまで休薬し、降圧剤による治療を行う。 投与再開後、降圧剤による治療を行ってもコントロールできない場合、本剤の投与量を40mg（1錠）減量する。 |
| グレード3 | 症状が消失し、血圧がコントロールできるまで休薬し、降圧剤による治療を行う。本剤の投与を再開する場合、投与量を40mg（1錠）減量する。 投与再開後、降圧剤による治療を行ってもコントロールできない場合、本剤の投与量をさらに40mg（1錠）減量する。 |
| グレード4 | 本剤の投与を中止する。 |
・その他の副作用
グレード3以上の副作用発現時は、グレード2以下に軽快するまで休薬し、投与量を40mg（1錠）減量し再開する、又は投与の中止を考慮すること。
グレードはCommon Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）に準じる。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |