医療用医薬品 : プラミペキソール塩酸塩 |
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| 販売名 | プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「日新」 |
| 有効成分 | 1錠中 プラミペキソール塩酸塩水和物0.125mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、トウモロコシデンプン、ポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「日新」 |
| 有効成分 | 1錠中 プラミペキソール塩酸塩水和物0.5mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、トウモロコシデンプン、ポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「日新」 |
| 性状 | 白色の素錠 |
| 外形 | |
| 大きさ | 錠径：6.0mm 錠厚：2.5mm 重量：85mg |
| 識別コード | NS 145 |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
| 販売名 | プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「日新」 |
| 性状 | 白色の割線入り素錠 |
| 外形 | |
| 大きさ | 錠径：7.0mm 錠厚：3.1mm 重量：120mg |
| 識別コード | NS 146 |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線
販売名和名 : プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「日新」
規格単位 : 0.125mg1錠
欧文商標名 : Pramipexole Hydrochloride Tablets 0.125mg"NISSIN"
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871169
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 22500AMX00229
販売開始年月 : 2013年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「日新」
| 販売名 | プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「日新」 |
| 有効成分 | 1錠中 プラミペキソール塩酸塩水和物0.125mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、トウモロコシデンプン、ポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : ポビドン
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「日新」
| 販売名 | プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「日新」 |
| 性状 | 白色の素錠 |
| 外形 | |
| 大きさ | 錠径：6.0mm 錠厚：2.5mm 重量：85mg |
| 識別コード | NS 145 |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
識別コード : NS145
識別コード : 0.125
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○パーキンソン病
○中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）
6.用法及び用量
＜パーキンソン病＞
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.25mgからはじめ、2週目に1日量を0.5mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.5mgずつ増量し、維持量（標準1日量1.5〜4.5mg）を定める。1日量がプラミペキソール塩酸塩水和物として1.5mg未満の場合は2回に分割して朝夕食後に、1.5mg以上の場合は3回に分割して毎食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、1日量は4.5mgを超えないこと。
＜中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）＞
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として0.25mgを1日1回就寝2〜3時間前に経口投与する。投与は1日0.125mgより開始し、症状に応じて1日0.75mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。
5.効能又は効果に関連する注意
レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）の診断は、国際レストレスレッグス症候群研究グループの診断基準及び重症度スケールに基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜パーキンソン病＞
7.1 本剤の投与は、少量から開始し、幻覚等の精神症状、消化器症状、血圧等の観察を十分に行い、慎重に維持量（標準1日量1.5〜4.5mg）まで増量すること。［8.2、9.1.1、9.1.3、11.1.2参照］
7.2 腎機能障害患者に対する投与法
次のような投与法を目安に投与回数を調節し腎機能に注意しながら慎重に漸増すること。なお、腎機能障害患者に対する最大1日量及び最大1回量は下表のとおりとする。［9.2.1、9.2.2、9.8.2、16.6.1参照］
| クレアチニンクリアランス（mL/min） | 投与法 | 初回1日投与量 | 最大1日量 |
| クレアチニンクリアランス≧50 | 1日量として1.5mg未満：1日2回投与 | 0.125mg×2回 | 4.5mg（1.5mg×3回） |
| 1日量として1.5mg以上：1日3回投与 | |||
| 50＞クレアチニンクリアランス≧20 | 1日2回投与 | 0.125mg×2回 | 2.25mg（1.125mg×2回） |
| 20＞クレアチニンクリアランス | 1日1回投与 | 0.125mg×1回 | 1.5mg（1.5mg×1回） |
＜中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）＞
7.3 特発性レストレスレッグス症候群における1日最大投与量（0.75mg）は、パーキンソン病患者よりも低いため、クレアチニンクリアランスが20mL/min以上の腎機能障害患者では減量の必要はないが、透析中あるいはクレアチニンクリアランスが20mL/min未満の高度な腎機能障害患者における本剤の有効性及び安全性は確立していないため、これらの患者に対する本剤の投与については、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に判断すること。［9.2.1、9.2.2、9.8.2、16.6.1参照］
販売名和名 : プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「日新」
規格単位 : 0.5mg1錠
欧文商標名 : Pramipexole Hydrochloride Tablets 0.5mg"NISSIN"
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871169
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 22500AMX00232
販売開始年月 : 2013年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「日新」
| 販売名 | プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「日新」 |
| 有効成分 | 1錠中 プラミペキソール塩酸塩水和物0.5mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、トウモロコシデンプン、ポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : ポビドン
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「日新」
| 販売名 | プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「日新」 |
| 性状 | 白色の割線入り素錠 |
| 外形 | |
| 大きさ | 錠径：7.0mm 錠厚：3.1mm 重量：120mg |
| 識別コード | NS 146 |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : NS146
識別コード : 0.5
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○パーキンソン病
○中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）
6.用法及び用量
＜パーキンソン病＞
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.25mgからはじめ、2週目に1日量を0.5mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.5mgずつ増量し、維持量（標準1日量1.5〜4.5mg）を定める。1日量がプラミペキソール塩酸塩水和物として1.5mg未満の場合は2回に分割して朝夕食後に、1.5mg以上の場合は3回に分割して毎食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、1日量は4.5mgを超えないこと。
＜中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）＞
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として0.25mgを1日1回就寝2〜3時間前に経口投与する。投与は1日0.125mgより開始し、症状に応じて1日0.75mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。
5.効能又は効果に関連する注意
レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）の診断は、国際レストレスレッグス症候群研究グループの診断基準及び重症度スケールに基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜パーキンソン病＞
7.1 本剤の投与は、少量から開始し、幻覚等の精神症状、消化器症状、血圧等の観察を十分に行い、慎重に維持量（標準1日量1.5〜4.5mg）まで増量すること。［8.2、9.1.1、9.1.3、11.1.2参照］
7.2 腎機能障害患者に対する投与法
次のような投与法を目安に投与回数を調節し腎機能に注意しながら慎重に漸増すること。なお、腎機能障害患者に対する最大1日量及び最大1回量は下表のとおりとする。［9.2.1、9.2.2、9.8.2、16.6.1参照］
| クレアチニンクリアランス（mL/min） | 投与法 | 初回1日投与量 | 最大1日量 |
| クレアチニンクリアランス≧50 | 1日量として1.5mg未満：1日2回投与 | 0.125mg×2回 | 4.5mg（1.5mg×3回） |
| 1日量として1.5mg以上：1日3回投与 | |||
| 50＞クレアチニンクリアランス≧20 | 1日2回投与 | 0.125mg×2回 | 2.25mg（1.125mg×2回） |
| 20＞クレアチニンクリアランス | 1日1回投与 | 0.125mg×1回 | 1.5mg（1.5mg×1回） |
＜中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）＞
7.3 特発性レストレスレッグス症候群における1日最大投与量（0.75mg）は、パーキンソン病患者よりも低いため、クレアチニンクリアランスが20mL/min以上の腎機能障害患者では減量の必要はないが、透析中あるいはクレアチニンクリアランスが20mL/min未満の高度な腎機能障害患者における本剤の有効性及び安全性は確立していないため、これらの患者に対する本剤の投与については、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に判断すること。［9.2.1、9.2.2、9.8.2、16.6.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |