医療用医薬品 : ルナベル

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3. 組成・性状


3.1 組成

ルナベル配合錠LD

販売名ルナベル配合錠LD
有効成分(1錠中)ノルエチステロン(日局)1mg
エチニルエストラジオール(日局)0.035mg
添加剤無水乳糖、乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム

ルナベル配合錠ULD

販売名ルナベル配合錠ULD
有効成分(1錠中)ノルエチステロン(日局)1mg
エチニルエストラジオール(日局)0.02mg
添加剤無水乳糖、乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ルナベル配合錠LD

販売名ルナベル配合錠LD
色・剤形白色の素錠
外形表面 裏面 側面 
大きさ直径6.5mm
厚さ2.2mm
重量100mg
識別コードNPC31

【色】
白色
【剤形】
素錠/錠剤/内用

ルナベル配合錠ULD

販売名ルナベル配合錠ULD
色・剤形白色の素錠
外形表面 裏面 側面 
大きさ直径6.5mm
厚さ2.2mm
重量100mg
識別コードNPC32

【色】
白色
【剤形】
素錠/錠剤/内用


規格単位毎の明細 (ルナベル配合錠LD)

販売名和名 : ルナベル配合錠LD

規格単位 : 1錠

欧文商標名 : LUNABELL tablets LD

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872482

承認番号 : 22500AMX00835000

販売開始年月 : 2008年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

ルナベル配合錠LD

販売名ルナベル配合錠LD
有効成分(1錠中)ノルエチステロン(日局)1mg
エチニルエストラジオール(日局)0.035mg
添加剤無水乳糖、乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : 無水乳糖

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : 部分アルファー化デンプン

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ルナベル配合錠LD

販売名ルナベル配合錠LD
色・剤形白色の素錠
外形表面 裏面 側面 
大きさ直径6.5mm
厚さ2.2mm
重量100mg
識別コードNPC31

【色】
白色
【剤形】
素錠/錠剤/内用

識別コード : NPC31

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○月経困難症

○生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整

6.用法及び用量

<月経困難症>

1日1錠を毎日一定の時刻に21日間経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。

<生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整>

1日1錠を毎日一定の時刻に、通常、14〜21日間経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

<生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整>

妊娠率や生産率の報告を踏まえると、本剤を含む低用量卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤で調節卵巣刺激の開始時期の調整を行った場合は、開始時期の調整を行わない場合と比べて、妊娠率や生産率が低下する可能性があるので、このことを患者に説明した上で、本剤の投与の要否は、患者ごとに治療上の必要性を考慮して慎重に判断すること。[15.1.6参照]

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 毎日一定の時刻に服用させること。

7.2 本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること。

7.3 万一前日の飲み忘れに気付いた場合、直ちに前日の飲み忘れた錠剤を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用する。2日以上服薬を忘れた場合は、気付いた時点で前日分の1錠を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用し、その後は当初の服薬スケジュールとおり服用を継続すること。

<月経困難症>

7.4 初めて服用させる場合、原則として月経第1〜5日目に服用を開始させること。

7.5 本剤の1年を超える投与における有効性及び安全性は確立していないので、1年を超える投与は治療上必要と判断される場合にのみ行い、定期的に画像診断及び臨床検査(血液検査等)を行うなど、患者の状態に十分注意すること。

7.6 ノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合錠ULDのエチニルエストラジオールの用量はノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合錠LDより低用量であり、臨床試験においてノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合錠LDと比較して不正性器出血の発現率が高いことを踏まえ、症状や治療目標に応じて治療薬を選択すること。[11.2参照]

規格単位毎の明細 (ルナベル配合錠ULD)

販売名和名 : ルナベル配合錠ULD

規格単位 : 1錠

欧文商標名 : LUNABELL tablets ULD

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872482

承認番号 : 22500AMX00985000

販売開始年月 : 2013年9月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

ルナベル配合錠ULD

販売名ルナベル配合錠ULD
有効成分(1錠中)ノルエチステロン(日局)1mg
エチニルエストラジオール(日局)0.02mg
添加剤無水乳糖、乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : 無水乳糖

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : 部分アルファー化デンプン

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ルナベル配合錠ULD

販売名ルナベル配合錠ULD
色・剤形白色の素錠
外形表面 裏面 側面 
大きさ直径6.5mm
厚さ2.2mm
重量100mg
識別コードNPC32

【色】
白色
【剤形】
素錠/錠剤/内用

識別コード : NPC32

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○月経困難症

○生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整

6.用法及び用量

<月経困難症>

1日1錠を毎日一定の時刻に21日間経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。

<生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整>

1日1錠を毎日一定の時刻に、通常、14〜21日間経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

<生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整>

妊娠率や生産率の報告を踏まえると、本剤を含む低用量卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤で調節卵巣刺激の開始時期の調整を行った場合は、開始時期の調整を行わない場合と比べて、妊娠率や生産率が低下する可能性があるので、このことを患者に説明した上で、本剤の投与の要否は、患者ごとに治療上の必要性を考慮して慎重に判断すること。[15.1.6参照]

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 毎日一定の時刻に服用させること。

7.2 本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること。

7.3 万一前日の飲み忘れに気付いた場合、直ちに前日の飲み忘れた錠剤を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用する。2日以上服薬を忘れた場合は、気付いた時点で前日分の1錠を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用し、その後は当初の服薬スケジュールとおり服用を継続すること。

<月経困難症>

7.4 初めて服用させる場合、原則として月経第1〜5日目に服用を開始させること。

7.5 本剤の1年を超える投与における有効性及び安全性は確立していないので、1年を超える投与は治療上必要と判断される場合にのみ行い、定期的に画像診断及び臨床検査(血液検査等)を行うなど、患者の状態に十分注意すること。

7.6 ノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合錠ULDのエチニルエストラジオールの用量はノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合錠LDより低用量であり、臨床試験においてノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合錠LDと比較して不正性器出血の発現率が高いことを踏まえ、症状や治療目標に応じて治療薬を選択すること。[11.2参照]


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版