医療用医薬品 : 新鮮凍結血漿−LR |
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| 販売名 | 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | |
| 略号 | FFP-LR480 | |
| 有効成分 | ヒト血漿 | 480mL |
| 添加剤 | 血液保存液（ACD-A液） | |
| 備考 | 血液成分採血により白血球の大部分を除去して採取した新鮮な血漿を凍結したものである。成分採血に由来する血液保存液（ACD-A液）を含有する。なお、血液成分採血装置により処理される血液量（体外循環血液量）とACD-A液との割合は、8〜13：1である。 | |
血液保存液（ACD-A液）
クエン酸ナトリウム水和物 22.0g
クエン酸水和物 8.0g
ブドウ糖 22.0g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
| 販売名 | 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 |
| 性状 | 融解するとき、黄色ないし黄褐色の液剤となり、脂肪により混濁していることがある。 |
【色】
黄色ないし黄かっ色
混濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : 新鮮凍結血漿−LR「日赤」480
規格単位 : 480mL1袋
欧文商標名 : Fresh Frozen Plasma,Leukocytes Reduced,NISSEKI 480(FFP-LR480)
基準名 : 新鮮凍結人血漿
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876342
承認番号 : 22400AMX00950000
販売開始年月 : 2013年1月
貯法及び期限等
貯法 : −20℃以下で保存
有効期間 : 採血後1年間
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | |
| 略号 | FFP-LR480 | |
| 有効成分 | ヒト血漿 | 480mL |
| 添加剤 | 血液保存液（ACD-A液） | |
| 備考 | 血液成分採血により白血球の大部分を除去して採取した新鮮な血漿を凍結したものである。成分採血に由来する血液保存液（ACD-A液）を含有する。なお、血液成分採血装置により処理される血液量（体外循環血液量）とACD-A液との割合は、8〜13：1である。 | |
血液保存液（ACD-A液）
クエン酸ナトリウム水和物 22.0g
クエン酸水和物 8.0g
ブドウ糖 22.0g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
添加剤 : 血液保存液（ACD-A液）
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : ブドウ糖
3.2 製剤の性状
| 販売名 | 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 |
| 性状 | 融解するとき、黄色ないし黄褐色の液剤となり、脂肪により混濁していることがある。 |
【色】
黄色ないし黄かっ色
混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固因子の補充
○複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者
○血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は血液凝固因子が特定できない場合
6.用法及び用量
容器のまま30〜37℃で融解し、ろ過装置を具備した輸血用器具を用いて、静脈内に必要量を輸注する。
通常、使用量は1日200〜400mL、重篤（ショック、敗血症など）の場合は800mLまでを基準とする。ただし、年齢及び症状に応じて適宜増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 輸血は補充療法であって、根治的な療法ではない。
5.2 輸血には同種免疫等による副作用2)やウイルス等に感染する危険性3)があり得るので、他に代替する治療法等がなく、その有効性が危険性を上回ると判断される場合にのみ実施すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 輸血用器具
生物学的製剤基準・通則44に規定する輸血に適当と認められた器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ、1回限りの使用で使い捨てるものを用いる。
7.2 輸血速度
成人の場合は、通常、最初の10〜15分間は1分間に1mL程度で行い、その後は1分間に5mL程度で行うこと。なお、輸血中は患者の様子を適宜観察すること。［8.4参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |