医療用医薬品 : イーフェン |
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| 販売名 | イーフェンバッカル錠50μg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分含量 （1錠中） | 78.55μg |
| フェンタニルとしての含量 （1錠中） | 50μg |
| 添加剤 | D-マンニトール、炭酸水素ナトリウム、無水クエン酸、乾燥炭酸ナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | イーフェンバッカル錠100μg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分含量 （1錠中） | 157.1μg |
| フェンタニルとしての含量 （1錠中） | 100μg |
| 添加剤 | D-マンニトール、炭酸水素ナトリウム、無水クエン酸、乾燥炭酸ナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | イーフェンバッカル錠200μg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分含量 （1錠中） | 314.2μg |
| フェンタニルとしての含量 （1錠中） | 200μg |
| 添加剤 | D-マンニトール、炭酸水素ナトリウム、無水クエン酸、乾燥炭酸ナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | イーフェンバッカル錠400μg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分含量 （1錠中） | 628.4μg |
| フェンタニルとしての含量 （1錠中） | 400μg |
| 添加剤 | D-マンニトール、炭酸水素ナトリウム、無水クエン酸、乾燥炭酸ナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | イーフェンバッカル錠600μg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分含量 （1錠中） | 942.7μg |
| フェンタニルとしての含量 （1錠中） | 600μg |
| 添加剤 | D-マンニトール、炭酸水素ナトリウム、無水クエン酸、乾燥炭酸ナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | イーフェンバッカル錠800μg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分含量 （1錠中） | 1256.9μg |
| フェンタニルとしての含量 （1錠中） | 800μg |
| 添加剤 | D-マンニトール、炭酸水素ナトリウム、無水クエン酸、乾燥炭酸ナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | イーフェンバッカル錠50μg |
| 剤形・性状 | 発泡性を有するバッカル錠である。白色の円形平板錠である。 |
| 外形 | |
| 直径（mm） | 6.4 |
| 質量（mg） | 100 |
【色】
白色
【剤形】
バッカル錠／錠剤／内用
| 販売名 | イーフェンバッカル錠100μg |
| 剤形・性状 | 発泡性を有するバッカル錠である。白色の円形平板錠である。 |
| 外形 | |
| 直径（mm） | 6.4 |
| 質量（mg） | 100 |
【色】
白色
【剤形】
バッカル錠／錠剤／内用
| 販売名 | イーフェンバッカル錠200μg |
| 剤形・性状 | 発泡性を有するバッカル錠である。白色の円形平板錠である。 |
| 外形 | |
| 直径（mm） | 8.0 |
| 質量（mg） | 200 |
【色】
白色
【剤形】
バッカル錠／錠剤／内用
| 販売名 | イーフェンバッカル錠400μg |
| 剤形・性状 | 発泡性を有するバッカル錠である。白色の円形平板錠である。 |
| 外形 | |
| 直径（mm） | 8.0 |
| 質量（mg） | 200 |
【色】
白色
【剤形】
バッカル錠／錠剤／内用
| 販売名 | イーフェンバッカル錠600μg |
| 剤形・性状 | 発泡性を有するバッカル錠である。白色の円形平板錠である。 |
| 外形 | |
| 直径（mm） | 8.0 |
| 質量（mg） | 200 |
【色】
白色
【剤形】
バッカル錠／錠剤／内用
| 販売名 | イーフェンバッカル錠800μg |
| 剤形・性状 | 発泡性を有するバッカル錠である。白色の円形平板錠である。 |
| 外形 | |
| 直径（mm） | 8.0 |
| 質量（mg） | 200 |
【色】
白色
【剤形】
バッカル錠／錠剤／内用
販売名和名 : イーフェンバッカル錠50μg
規格単位 : 50μg1錠
欧文商標名 : E-fen buccal tablets 50μg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 麻薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 878219
承認番号 : 22500AMX00995000
販売開始年月 : 2013年9月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
イーフェンバッカル錠50μg
| 販売名 | イーフェンバッカル錠50μg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分含量 （1錠中） | 78.55μg |
| フェンタニルとしての含量 （1錠中） | 50μg |
| 添加剤 | D-マンニトール、炭酸水素ナトリウム、無水クエン酸、乾燥炭酸ナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 炭酸水素ナトリウム
添加剤 : 無水クエン酸
添加剤 : 乾燥炭酸ナトリウム
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
イーフェンバッカル錠50μg
| 販売名 | イーフェンバッカル錠50μg |
| 剤形・性状 | 発泡性を有するバッカル錠である。白色の円形平板錠である。 |
| 外形 | |
| 直径（mm） | 6.4 |
| 質量（mg） | 100 |
【色】
白色
【剤形】
バッカル錠／錠剤／内用
識別コード : 0.5
識別コード : ＠
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛
6.用法及び用量
通常、成人には1回の突出痛に対して、フェンタニルとして50又は100μgを開始用量とし、上顎臼歯の歯茎と頬の間で溶解させる。
用量調節期に、症状に応じて、フェンタニルとして1回50、100、200、400、600、800μgの順に一段階ずつ適宜調節し、至適用量を決定する。なお、用量調節期に1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回50〜600μgのいずれかの用量で十分な鎮痛効果が得られない場合には、投与から30分後以降に同一用量までの本剤を1回のみ追加投与できる。
至適用量決定後の維持期には、1回の突出痛に対して至適用量を1回投与することとし、1回用量の上限はフェンタニルとして800μgとする。
ただし、用量調節期の追加投与を除き、前回の投与から4時間以上の投与間隔をあけ、1日当たり4回以下の突出痛に対する投与にとどめること。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者で、かつ強オピオイド鎮痛剤（モルヒネ製剤、オキシコドン製剤及びフェンタニル製剤）の定時投与により持続性疼痛が適切に管理されているがん患者における突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）に対してのみ投与すること。
5.2 定時投与されている強オピオイド鎮痛剤が低用量の患者（モルヒネ経口剤30mg/日未満又は同等の鎮痛効果を示す用量の他のオピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者）における本剤の使用経験は限られているため、本剤の必要性を慎重に検討した上で、副作用の発現に十分注意すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 処方時
7.1.1 突出痛の回数や受診可能な頻度等を考慮して、必要最小限の錠数を処方すること。
7.1.2 誤用防止のため、含量の異なる本剤を同時に処方しないこと。
7.2 開始用量
7.2.1 定時投与中の強オピオイド鎮痛剤としてモルヒネ経口剤30mg/日以上60mg/日未満又は同等の鎮痛効果を示す用量の他の強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者では、1回の突出痛に対してフェンタニルとして50μgから投与を開始することが望ましい。
7.2.2 すべての患者において開始用量は1回の突出痛に対してフェンタニルとして50又は100μgであり、他のフェンタニル速放性製剤から本剤に変更する場合でも、必ずフェンタニルとして1回50又は100μgから投与を開始すること（フェンタニルの含量が同じであっても本剤と吸収が異なるため）。
7.3 用量調節と維持
7.3.1 1回の突出痛に対して1回の本剤投与で十分な鎮痛効果が得られるよう、一段階ずつ漸増して、患者毎に用量調節を行うこと。
7.3.2 1回の突出痛に対して本剤の追加投与を必要とする状態が複数回続く場合には、本剤の1回用量の増量を検討すること。
7.3.3 1回あたりの投与錠数は4錠（左右の上顎臼歯の歯茎と頬との間に2錠ずつ）までとすること。また、用量調節後は同じ含量の規格に切り替えて1回1錠を投与することが望ましい。
7.3.4 定時投与中のオピオイド鎮痛剤を増量する場合や種類を変更する場合には、副作用に十分注意し、必要に応じて本剤の減量を考慮すること。
7.3.5 1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回800μgで十分な鎮痛効果が得られない場合には、他の治療法への変更を考慮すること。
7.3.6 1日に4回を超える突出痛の発現が続く場合には、定時投与中の強オピオイド鎮痛剤の増量を検討すること。
販売名和名 : イーフェンバッカル錠100μg
規格単位 : 100μg1錠
欧文商標名 : E-fen buccal tablets 100μg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 麻薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 878219
承認番号 : 22500AMX00996000
販売開始年月 : 2013年9月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
イーフェンバッカル錠100μg
| 販売名 | イーフェンバッカル錠100μg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分含量 （1錠中） | 157.1μg |
| フェンタニルとしての含量 （1錠中） | 100μg |
| 添加剤 | D-マンニトール、炭酸水素ナトリウム、無水クエン酸、乾燥炭酸ナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 炭酸水素ナトリウム
添加剤 : 無水クエン酸
添加剤 : 乾燥炭酸ナトリウム
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
イーフェンバッカル錠100μg
| 販売名 | イーフェンバッカル錠100μg |
| 剤形・性状 | 発泡性を有するバッカル錠である。白色の円形平板錠である。 |
| 外形 | |
| 直径（mm） | 6.4 |
| 質量（mg） | 100 |
【色】
白色
【剤形】
バッカル錠／錠剤／内用
識別コード : 1
識別コード : ＠
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛
6.用法及び用量
通常、成人には1回の突出痛に対して、フェンタニルとして50又は100μgを開始用量とし、上顎臼歯の歯茎と頬の間で溶解させる。
用量調節期に、症状に応じて、フェンタニルとして1回50、100、200、400、600、800μgの順に一段階ずつ適宜調節し、至適用量を決定する。なお、用量調節期に1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回50〜600μgのいずれかの用量で十分な鎮痛効果が得られない場合には、投与から30分後以降に同一用量までの本剤を1回のみ追加投与できる。
至適用量決定後の維持期には、1回の突出痛に対して至適用量を1回投与することとし、1回用量の上限はフェンタニルとして800μgとする。
ただし、用量調節期の追加投与を除き、前回の投与から4時間以上の投与間隔をあけ、1日当たり4回以下の突出痛に対する投与にとどめること。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者で、かつ強オピオイド鎮痛剤（モルヒネ製剤、オキシコドン製剤及びフェンタニル製剤）の定時投与により持続性疼痛が適切に管理されているがん患者における突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）に対してのみ投与すること。
5.2 定時投与されている強オピオイド鎮痛剤が低用量の患者（モルヒネ経口剤30mg/日未満又は同等の鎮痛効果を示す用量の他のオピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者）における本剤の使用経験は限られているため、本剤の必要性を慎重に検討した上で、副作用の発現に十分注意すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 処方時
7.1.1 突出痛の回数や受診可能な頻度等を考慮して、必要最小限の錠数を処方すること。
7.1.2 誤用防止のため、含量の異なる本剤を同時に処方しないこと。
7.2 開始用量
7.2.1 定時投与中の強オピオイド鎮痛剤としてモルヒネ経口剤30mg/日以上60mg/日未満又は同等の鎮痛効果を示す用量の他の強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者では、1回の突出痛に対してフェンタニルとして50μgから投与を開始することが望ましい。
7.2.2 すべての患者において開始用量は1回の突出痛に対してフェンタニルとして50又は100μgであり、他のフェンタニル速放性製剤から本剤に変更する場合でも、必ずフェンタニルとして1回50又は100μgから投与を開始すること（フェンタニルの含量が同じであっても本剤と吸収が異なるため）。
7.3 用量調節と維持
7.3.1 1回の突出痛に対して1回の本剤投与で十分な鎮痛効果が得られるよう、一段階ずつ漸増して、患者毎に用量調節を行うこと。
7.3.2 1回の突出痛に対して本剤の追加投与を必要とする状態が複数回続く場合には、本剤の1回用量の増量を検討すること。
7.3.3 1回あたりの投与錠数は4錠（左右の上顎臼歯の歯茎と頬との間に2錠ずつ）までとすること。また、用量調節後は同じ含量の規格に切り替えて1回1錠を投与することが望ましい。
7.3.4 定時投与中のオピオイド鎮痛剤を増量する場合や種類を変更する場合には、副作用に十分注意し、必要に応じて本剤の減量を考慮すること。
7.3.5 1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回800μgで十分な鎮痛効果が得られない場合には、他の治療法への変更を考慮すること。
7.3.6 1日に4回を超える突出痛の発現が続く場合には、定時投与中の強オピオイド鎮痛剤の増量を検討すること。
販売名和名 : イーフェンバッカル錠200μg
規格単位 : 200μg1錠
欧文商標名 : E-fen buccal tablets 200μg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 麻薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 878219
承認番号 : 22500AMX00997000
販売開始年月 : 2013年9月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
イーフェンバッカル錠200μg
| 販売名 | イーフェンバッカル錠200μg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分含量 （1錠中） | 314.2μg |
| フェンタニルとしての含量 （1錠中） | 200μg |
| 添加剤 | D-マンニトール、炭酸水素ナトリウム、無水クエン酸、乾燥炭酸ナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 炭酸水素ナトリウム
添加剤 : 無水クエン酸
添加剤 : 乾燥炭酸ナトリウム
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
イーフェンバッカル錠200μg
| 販売名 | イーフェンバッカル錠200μg |
| 剤形・性状 | 発泡性を有するバッカル錠である。白色の円形平板錠である。 |
| 外形 | |
| 直径（mm） | 8.0 |
| 質量（mg） | 200 |
【色】
白色
【剤形】
バッカル錠／錠剤／内用
識別コード : 2
識別コード : ＠
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛
6.用法及び用量
通常、成人には1回の突出痛に対して、フェンタニルとして50又は100μgを開始用量とし、上顎臼歯の歯茎と頬の間で溶解させる。
用量調節期に、症状に応じて、フェンタニルとして1回50、100、200、400、600、800μgの順に一段階ずつ適宜調節し、至適用量を決定する。なお、用量調節期に1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回50〜600μgのいずれかの用量で十分な鎮痛効果が得られない場合には、投与から30分後以降に同一用量までの本剤を1回のみ追加投与できる。
至適用量決定後の維持期には、1回の突出痛に対して至適用量を1回投与することとし、1回用量の上限はフェンタニルとして800μgとする。
ただし、用量調節期の追加投与を除き、前回の投与から4時間以上の投与間隔をあけ、1日当たり4回以下の突出痛に対する投与にとどめること。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者で、かつ強オピオイド鎮痛剤（モルヒネ製剤、オキシコドン製剤及びフェンタニル製剤）の定時投与により持続性疼痛が適切に管理されているがん患者における突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）に対してのみ投与すること。
5.2 定時投与されている強オピオイド鎮痛剤が低用量の患者（モルヒネ経口剤30mg/日未満又は同等の鎮痛効果を示す用量の他のオピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者）における本剤の使用経験は限られているため、本剤の必要性を慎重に検討した上で、副作用の発現に十分注意すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 処方時
7.1.1 突出痛の回数や受診可能な頻度等を考慮して、必要最小限の錠数を処方すること。
7.1.2 誤用防止のため、含量の異なる本剤を同時に処方しないこと。
7.2 開始用量
7.2.1 定時投与中の強オピオイド鎮痛剤としてモルヒネ経口剤30mg/日以上60mg/日未満又は同等の鎮痛効果を示す用量の他の強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者では、1回の突出痛に対してフェンタニルとして50μgから投与を開始することが望ましい。
7.2.2 すべての患者において開始用量は1回の突出痛に対してフェンタニルとして50又は100μgであり、他のフェンタニル速放性製剤から本剤に変更する場合でも、必ずフェンタニルとして1回50又は100μgから投与を開始すること（フェンタニルの含量が同じであっても本剤と吸収が異なるため）。
7.3 用量調節と維持
7.3.1 1回の突出痛に対して1回の本剤投与で十分な鎮痛効果が得られるよう、一段階ずつ漸増して、患者毎に用量調節を行うこと。
7.3.2 1回の突出痛に対して本剤の追加投与を必要とする状態が複数回続く場合には、本剤の1回用量の増量を検討すること。
7.3.3 1回あたりの投与錠数は4錠（左右の上顎臼歯の歯茎と頬との間に2錠ずつ）までとすること。また、用量調節後は同じ含量の規格に切り替えて1回1錠を投与することが望ましい。
7.3.4 定時投与中のオピオイド鎮痛剤を増量する場合や種類を変更する場合には、副作用に十分注意し、必要に応じて本剤の減量を考慮すること。
7.3.5 1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回800μgで十分な鎮痛効果が得られない場合には、他の治療法への変更を考慮すること。
7.3.6 1日に4回を超える突出痛の発現が続く場合には、定時投与中の強オピオイド鎮痛剤の増量を検討すること。
販売名和名 : イーフェンバッカル錠400μg
規格単位 : 400μg1錠
欧文商標名 : E-fen buccal tablets 400μg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 麻薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 878219
承認番号 : 22500AMX00998000
販売開始年月 : 2013年9月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
イーフェンバッカル錠400μg
| 販売名 | イーフェンバッカル錠400μg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分含量 （1錠中） | 628.4μg |
| フェンタニルとしての含量 （1錠中） | 400μg |
| 添加剤 | D-マンニトール、炭酸水素ナトリウム、無水クエン酸、乾燥炭酸ナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 炭酸水素ナトリウム
添加剤 : 無水クエン酸
添加剤 : 乾燥炭酸ナトリウム
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
イーフェンバッカル錠400μg
| 販売名 | イーフェンバッカル錠400μg |
| 剤形・性状 | 発泡性を有するバッカル錠である。白色の円形平板錠である。 |
| 外形 | |
| 直径（mm） | 8.0 |
| 質量（mg） | 200 |
【色】
白色
【剤形】
バッカル錠／錠剤／内用
識別コード : 4
識別コード : ＠
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛
6.用法及び用量
通常、成人には1回の突出痛に対して、フェンタニルとして50又は100μgを開始用量とし、上顎臼歯の歯茎と頬の間で溶解させる。
用量調節期に、症状に応じて、フェンタニルとして1回50、100、200、400、600、800μgの順に一段階ずつ適宜調節し、至適用量を決定する。なお、用量調節期に1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回50〜600μgのいずれかの用量で十分な鎮痛効果が得られない場合には、投与から30分後以降に同一用量までの本剤を1回のみ追加投与できる。
至適用量決定後の維持期には、1回の突出痛に対して至適用量を1回投与することとし、1回用量の上限はフェンタニルとして800μgとする。
ただし、用量調節期の追加投与を除き、前回の投与から4時間以上の投与間隔をあけ、1日当たり4回以下の突出痛に対する投与にとどめること。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者で、かつ強オピオイド鎮痛剤（モルヒネ製剤、オキシコドン製剤及びフェンタニル製剤）の定時投与により持続性疼痛が適切に管理されているがん患者における突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）に対してのみ投与すること。
5.2 定時投与されている強オピオイド鎮痛剤が低用量の患者（モルヒネ経口剤30mg/日未満又は同等の鎮痛効果を示す用量の他のオピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者）における本剤の使用経験は限られているため、本剤の必要性を慎重に検討した上で、副作用の発現に十分注意すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 処方時
7.1.1 突出痛の回数や受診可能な頻度等を考慮して、必要最小限の錠数を処方すること。
7.1.2 誤用防止のため、含量の異なる本剤を同時に処方しないこと。
7.2 開始用量
7.2.1 定時投与中の強オピオイド鎮痛剤としてモルヒネ経口剤30mg/日以上60mg/日未満又は同等の鎮痛効果を示す用量の他の強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者では、1回の突出痛に対してフェンタニルとして50μgから投与を開始することが望ましい。
7.2.2 すべての患者において開始用量は1回の突出痛に対してフェンタニルとして50又は100μgであり、他のフェンタニル速放性製剤から本剤に変更する場合でも、必ずフェンタニルとして1回50又は100μgから投与を開始すること（フェンタニルの含量が同じであっても本剤と吸収が異なるため）。
7.3 用量調節と維持
7.3.1 1回の突出痛に対して1回の本剤投与で十分な鎮痛効果が得られるよう、一段階ずつ漸増して、患者毎に用量調節を行うこと。
7.3.2 1回の突出痛に対して本剤の追加投与を必要とする状態が複数回続く場合には、本剤の1回用量の増量を検討すること。
7.3.3 1回あたりの投与錠数は4錠（左右の上顎臼歯の歯茎と頬との間に2錠ずつ）までとすること。また、用量調節後は同じ含量の規格に切り替えて1回1錠を投与することが望ましい。
7.3.4 定時投与中のオピオイド鎮痛剤を増量する場合や種類を変更する場合には、副作用に十分注意し、必要に応じて本剤の減量を考慮すること。
7.3.5 1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回800μgで十分な鎮痛効果が得られない場合には、他の治療法への変更を考慮すること。
7.3.6 1日に4回を超える突出痛の発現が続く場合には、定時投与中の強オピオイド鎮痛剤の増量を検討すること。
販売名和名 : イーフェンバッカル錠600μg
規格単位 : 600μg1錠
欧文商標名 : E-fen buccal tablets 600μg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 麻薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 878219
承認番号 : 22500AMX00999000
販売開始年月 : 2013年10月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
イーフェンバッカル錠600μg
| 販売名 | イーフェンバッカル錠600μg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分含量 （1錠中） | 942.7μg |
| フェンタニルとしての含量 （1錠中） | 600μg |
| 添加剤 | D-マンニトール、炭酸水素ナトリウム、無水クエン酸、乾燥炭酸ナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 炭酸水素ナトリウム
添加剤 : 無水クエン酸
添加剤 : 乾燥炭酸ナトリウム
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
イーフェンバッカル錠600μg
| 販売名 | イーフェンバッカル錠600μg |
| 剤形・性状 | 発泡性を有するバッカル錠である。白色の円形平板錠である。 |
| 外形 | |
| 直径（mm） | 8.0 |
| 質量（mg） | 200 |
【色】
白色
【剤形】
バッカル錠／錠剤／内用
識別コード : 6
識別コード : ＠
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛
6.用法及び用量
通常、成人には1回の突出痛に対して、フェンタニルとして50又は100μgを開始用量とし、上顎臼歯の歯茎と頬の間で溶解させる。
用量調節期に、症状に応じて、フェンタニルとして1回50、100、200、400、600、800μgの順に一段階ずつ適宜調節し、至適用量を決定する。なお、用量調節期に1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回50〜600μgのいずれかの用量で十分な鎮痛効果が得られない場合には、投与から30分後以降に同一用量までの本剤を1回のみ追加投与できる。
至適用量決定後の維持期には、1回の突出痛に対して至適用量を1回投与することとし、1回用量の上限はフェンタニルとして800μgとする。
ただし、用量調節期の追加投与を除き、前回の投与から4時間以上の投与間隔をあけ、1日当たり4回以下の突出痛に対する投与にとどめること。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者で、かつ強オピオイド鎮痛剤（モルヒネ製剤、オキシコドン製剤及びフェンタニル製剤）の定時投与により持続性疼痛が適切に管理されているがん患者における突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）に対してのみ投与すること。
5.2 定時投与されている強オピオイド鎮痛剤が低用量の患者（モルヒネ経口剤30mg/日未満又は同等の鎮痛効果を示す用量の他のオピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者）における本剤の使用経験は限られているため、本剤の必要性を慎重に検討した上で、副作用の発現に十分注意すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 処方時
7.1.1 突出痛の回数や受診可能な頻度等を考慮して、必要最小限の錠数を処方すること。
7.1.2 誤用防止のため、含量の異なる本剤を同時に処方しないこと。
7.2 開始用量
7.2.1 定時投与中の強オピオイド鎮痛剤としてモルヒネ経口剤30mg/日以上60mg/日未満又は同等の鎮痛効果を示す用量の他の強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者では、1回の突出痛に対してフェンタニルとして50μgから投与を開始することが望ましい。
7.2.2 すべての患者において開始用量は1回の突出痛に対してフェンタニルとして50又は100μgであり、他のフェンタニル速放性製剤から本剤に変更する場合でも、必ずフェンタニルとして1回50又は100μgから投与を開始すること（フェンタニルの含量が同じであっても本剤と吸収が異なるため）。
7.3 用量調節と維持
7.3.1 1回の突出痛に対して1回の本剤投与で十分な鎮痛効果が得られるよう、一段階ずつ漸増して、患者毎に用量調節を行うこと。
7.3.2 1回の突出痛に対して本剤の追加投与を必要とする状態が複数回続く場合には、本剤の1回用量の増量を検討すること。
7.3.3 1回あたりの投与錠数は4錠（左右の上顎臼歯の歯茎と頬との間に2錠ずつ）までとすること。また、用量調節後は同じ含量の規格に切り替えて1回1錠を投与することが望ましい。
7.3.4 定時投与中のオピオイド鎮痛剤を増量する場合や種類を変更する場合には、副作用に十分注意し、必要に応じて本剤の減量を考慮すること。
7.3.5 1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回800μgで十分な鎮痛効果が得られない場合には、他の治療法への変更を考慮すること。
7.3.6 1日に4回を超える突出痛の発現が続く場合には、定時投与中の強オピオイド鎮痛剤の増量を検討すること。
販売名和名 : イーフェンバッカル錠800μg
規格単位 : 800μg1錠
欧文商標名 : E-fen buccal tablets 800μg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 麻薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 878219
承認番号 : 22500AMX01000000
販売開始年月 : 2013年10月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
イーフェンバッカル錠800μg
| 販売名 | イーフェンバッカル錠800μg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分含量 （1錠中） | 1256.9μg |
| フェンタニルとしての含量 （1錠中） | 800μg |
| 添加剤 | D-マンニトール、炭酸水素ナトリウム、無水クエン酸、乾燥炭酸ナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 炭酸水素ナトリウム
添加剤 : 無水クエン酸
添加剤 : 乾燥炭酸ナトリウム
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
イーフェンバッカル錠800μg
| 販売名 | イーフェンバッカル錠800μg |
| 剤形・性状 | 発泡性を有するバッカル錠である。白色の円形平板錠である。 |
| 外形 | |
| 直径（mm） | 8.0 |
| 質量（mg） | 200 |
【色】
白色
【剤形】
バッカル錠／錠剤／内用
識別コード : 8
識別コード : ＠
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛
6.用法及び用量
通常、成人には1回の突出痛に対して、フェンタニルとして50又は100μgを開始用量とし、上顎臼歯の歯茎と頬の間で溶解させる。
用量調節期に、症状に応じて、フェンタニルとして1回50、100、200、400、600、800μgの順に一段階ずつ適宜調節し、至適用量を決定する。なお、用量調節期に1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回50〜600μgのいずれかの用量で十分な鎮痛効果が得られない場合には、投与から30分後以降に同一用量までの本剤を1回のみ追加投与できる。
至適用量決定後の維持期には、1回の突出痛に対して至適用量を1回投与することとし、1回用量の上限はフェンタニルとして800μgとする。
ただし、用量調節期の追加投与を除き、前回の投与から4時間以上の投与間隔をあけ、1日当たり4回以下の突出痛に対する投与にとどめること。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者で、かつ強オピオイド鎮痛剤（モルヒネ製剤、オキシコドン製剤及びフェンタニル製剤）の定時投与により持続性疼痛が適切に管理されているがん患者における突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）に対してのみ投与すること。
5.2 定時投与されている強オピオイド鎮痛剤が低用量の患者（モルヒネ経口剤30mg/日未満又は同等の鎮痛効果を示す用量の他のオピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者）における本剤の使用経験は限られているため、本剤の必要性を慎重に検討した上で、副作用の発現に十分注意すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 処方時
7.1.1 突出痛の回数や受診可能な頻度等を考慮して、必要最小限の錠数を処方すること。
7.1.2 誤用防止のため、含量の異なる本剤を同時に処方しないこと。
7.2 開始用量
7.2.1 定時投与中の強オピオイド鎮痛剤としてモルヒネ経口剤30mg/日以上60mg/日未満又は同等の鎮痛効果を示す用量の他の強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者では、1回の突出痛に対してフェンタニルとして50μgから投与を開始することが望ましい。
7.2.2 すべての患者において開始用量は1回の突出痛に対してフェンタニルとして50又は100μgであり、他のフェンタニル速放性製剤から本剤に変更する場合でも、必ずフェンタニルとして1回50又は100μgから投与を開始すること（フェンタニルの含量が同じであっても本剤と吸収が異なるため）。
7.3 用量調節と維持
7.3.1 1回の突出痛に対して1回の本剤投与で十分な鎮痛効果が得られるよう、一段階ずつ漸増して、患者毎に用量調節を行うこと。
7.3.2 1回の突出痛に対して本剤の追加投与を必要とする状態が複数回続く場合には、本剤の1回用量の増量を検討すること。
7.3.3 1回あたりの投与錠数は4錠（左右の上顎臼歯の歯茎と頬との間に2錠ずつ）までとすること。また、用量調節後は同じ含量の規格に切り替えて1回1錠を投与することが望ましい。
7.3.4 定時投与中のオピオイド鎮痛剤を増量する場合や種類を変更する場合には、副作用に十分注意し、必要に応じて本剤の減量を考慮すること。
7.3.5 1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回800μgで十分な鎮痛効果が得られない場合には、他の治療法への変更を考慮すること。
7.3.6 1日に4回を超える突出痛の発現が続く場合には、定時投与中の強オピオイド鎮痛剤の増量を検討すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/01/21 版 |