医療用医薬品 : パージェタ |
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| 販売名 | パージェタ点滴静注420mg/14mL |
| 有効成分 | ペルツズマブ（遺伝子組換え）注） 420mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン 43.5mg |
| 氷酢酸 9.2mg | |
| 精製白糖 575.1mg | |
| ポリソルベート20 2.8mg |
| 販売名 | パージェタ点滴静注420mg/14mL |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微褐色の液 |
| pH | 6.0±0.3 |
| 浸透圧比 | 0.4〜0.7 （生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微かっ色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : パージェタ点滴静注420mg／14mL
規格単位 : 420mg14mL1瓶
欧文商標名 : PERJETA for Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22500AMX01001
販売開始年月 : 2013年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | パージェタ点滴静注420mg/14mL |
| 有効成分 | ペルツズマブ（遺伝子組換え）注） 420mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン 43.5mg |
| 氷酢酸 9.2mg | |
| 精製白糖 575.1mg | |
| ポリソルベート20 2.8mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
| 販売名 | パージェタ点滴静注420mg/14mL |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微褐色の液 |
| pH | 6.0±0.3 |
| 浸透圧比 | 0.4〜0.7 （生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微かっ色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○HER2陽性の乳癌
○がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
6.用法及び用量
HER2陽性の乳癌にはトラスツズマブ（遺伝子組換え）と他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ（遺伝子組換え）として初回投与時には840mgを、2回目以降は420mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。ただし、術前・術後薬物療法の場合には、投与期間は12カ月間までとする。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌にはトラスツズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ（遺伝子組換え）として初回投与時には840mgを、2回目以降は420mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜HER2陽性の乳癌＞
5.1 HER2陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
5.2 HER2陽性の早期乳癌の術後患者のうち、再発リスクの低い患者（リンパ節転移のない患者）における本剤の有効性及び安全性は確立していないことから、再発リスクが高い患者を対象とすること。［17.1.2参照］
＜がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
5.3 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.4RAS遺伝子変異陽性の患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.5 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.6 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.7 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.2 何らかの理由により予定された投与が遅れた場合には、以下のとおり投与することが望ましい。
7.2.1 前回投与日から6週間未満のときには、420mgを投与する。
7.2.2 前回投与日から6週間以上のときには、改めて初回投与量の840mgで投与を行う。なお、次回以降は420mgを3週間間隔で投与する。
＜HER2陽性の乳癌＞
7.3 トラスツズマブ以外の他の抗悪性腫瘍剤の中止後に本剤を投与するときには、トラスツズマブと併用すること。［17.1.1-17.1.4参照］
7.4 本剤と併用するトラスツズマブ以外の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項を熟知した上で選択すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |