医療用医薬品 : ベネフィクス |
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| 販売名 | ベネフィクス静注用500 |
| 有効成分 | 1バイアル中 ノナコグアルファ（遺伝子組換え） 500 |
| 添加剤 | 精製白糖 40.0mg |
| グリシン 78.1mg | |
| L-ヒスチジン 6.20mg | |
| ポリソルベート80 0.22mg | |
| pH調節剤 適量 |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を使用している。
| 販売名 | ベネフィクス静注用1000 |
| 有効成分 | 1バイアル中 ノナコグアルファ（遺伝子組換え） 1000 |
| 添加剤 | 精製白糖 40.0mg |
| グリシン 78.1mg | |
| L-ヒスチジン 6.20mg | |
| ポリソルベート80 0.22mg | |
| pH調節剤 適量 |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を使用している。
| 販売名 | ベネフィクス静注用2000 |
| 有効成分 | 1バイアル中 ノナコグアルファ（遺伝子組換え） 2000 |
| 添加剤 | 精製白糖 40.0mg |
| グリシン 78.1mg | |
| L-ヒスチジン 6.20mg | |
| ポリソルベート80 0.22mg | |
| pH調節剤 適量 |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を使用している。
| 販売名 | ベネフィクス静注用3000 |
| 有効成分 | 1バイアル中 ノナコグアルファ（遺伝子組換え） 3000 |
| 添加剤 | 精製白糖 40.0mg |
| グリシン 78.1mg | |
| L-ヒスチジン 6.20mg | |
| ポリソルベート80 0.22mg | |
| pH調節剤 適量 |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を使用している。
本剤は白色の粉末又は塊である（凍結乾燥製剤）。添付の溶解液を加えて溶解するとき無色澄明の液となる。
| pH | 6.3〜7.1（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1（添付溶解液で溶解時） |
| 添付溶解液（1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム 11.7mg |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
本剤は白色の粉末又は塊である（凍結乾燥製剤）。添付の溶解液を加えて溶解するとき無色澄明の液となる。
| pH | 6.3〜7.1（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1（添付溶解液で溶解時） |
| 添付溶解液（1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム 11.7mg |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
本剤は白色の粉末又は塊である（凍結乾燥製剤）。添付の溶解液を加えて溶解するとき無色澄明の液となる。
| pH | 6.3〜7.1（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1（添付溶解液で溶解時） |
| 添付溶解液（1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム 11.7mg |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
本剤は白色の粉末又は塊である（凍結乾燥製剤）。添付の溶解液を加えて溶解するとき無色澄明の液となる。
| pH | 6.3〜7.1（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1（添付溶解液で溶解時） |
| 添付溶解液（1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム 11.7mg |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : ベネフィクス静注用500
規格単位 : 500国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : BeneFIX Intravenous 500
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22100AMX02270
販売開始年月 : 2010年1月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
ベネフィクス静注用500
| 販売名 | ベネフィクス静注用500 |
| 有効成分 | 1バイアル中 ノナコグアルファ（遺伝子組換え） 500 |
| 添加剤 | 精製白糖 40.0mg |
| グリシン 78.1mg | |
| L-ヒスチジン 6.20mg | |
| ポリソルベート80 0.22mg | |
| pH調節剤 適量 |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を使用している。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : グリシン
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ベネフィクス静注用500
本剤は白色の粉末又は塊である（凍結乾燥製剤）。添付の溶解液を加えて溶解するとき無色澄明の液となる。
| pH | 6.3〜7.1（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1（添付溶解液で溶解時） |
| 添付溶解液（1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム 11.7mg |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血友病B（先天性血液凝固第IX因子欠乏症）患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤は製剤に添付された溶解液を全量用いて溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に注射する。初回用量は通常、本剤50国際単位/kgとするが、患者の状態に応じて適宜増減できる。また、次回以降は患者の状態、血液凝固第IX因子の上昇値［（国際単位/dL）/（国際単位/kg）］に応じて適宜増減する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を含む血液凝固第IX因子製剤の投与は、個々の患者に応じて用量調節が必要である。用量及び投与期間は、血液凝固第IX因子欠乏の程度、出血の部位と程度及び患者の臨床症状により決定すること。
7.2 本剤の回収率はヒト血漿由来の血液凝固第IX因子製剤の回収率より低い可能性があるため、投与量の調節を考慮すること。［16.1参照］
7.3 血液凝固第IX因子活性測定等によりモニタリングすること。特に外科的処置の場合は留意すること。臨床症状、血液凝固第IX因子活性、薬物動態パラメータ（血液凝固第IX因子の上昇値等）を考慮し、用量を調節すること。
7.4 投与速度が速すぎると注射部位疼痛等が発現するおそれがあるので、患者の状態をみながら1分間に4mLを超えない速度でゆっくり注入すること。
7.5 用量は、以下に基づいて算出すること。
必要な第IX因子単位＝体重（kg）×血液凝固第IX因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×血液凝固第IX因子の上昇値の逆数（国際単位/dLあたりの国際単位/kg）
血液凝固第IX因子の上昇値［（国際単位/dL）/（国際単位/kg）］：本剤投与前から本剤投与30分後の第IX因子の増加量を体重あたりの投与量（国際単位/kg）で除した値として求める。
7.6 出血エピソード及び外科手術における用量は、国内外の最新のガイドラインも参照のこと。
販売名和名 : ベネフィクス静注用1000
規格単位 : 1,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : BeneFIX Intravenous 1000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22100AMX02271
販売開始年月 : 2010年1月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
ベネフィクス静注用1000
| 販売名 | ベネフィクス静注用1000 |
| 有効成分 | 1バイアル中 ノナコグアルファ（遺伝子組換え） 1000 |
| 添加剤 | 精製白糖 40.0mg |
| グリシン 78.1mg | |
| L-ヒスチジン 6.20mg | |
| ポリソルベート80 0.22mg | |
| pH調節剤 適量 |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を使用している。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : グリシン
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ベネフィクス静注用1000
本剤は白色の粉末又は塊である（凍結乾燥製剤）。添付の溶解液を加えて溶解するとき無色澄明の液となる。
| pH | 6.3〜7.1（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1（添付溶解液で溶解時） |
| 添付溶解液（1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム 11.7mg |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血友病B（先天性血液凝固第IX因子欠乏症）患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤は製剤に添付された溶解液を全量用いて溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に注射する。初回用量は通常、本剤50国際単位/kgとするが、患者の状態に応じて適宜増減できる。また、次回以降は患者の状態、血液凝固第IX因子の上昇値［（国際単位/dL）/（国際単位/kg）］に応じて適宜増減する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を含む血液凝固第IX因子製剤の投与は、個々の患者に応じて用量調節が必要である。用量及び投与期間は、血液凝固第IX因子欠乏の程度、出血の部位と程度及び患者の臨床症状により決定すること。
7.2 本剤の回収率はヒト血漿由来の血液凝固第IX因子製剤の回収率より低い可能性があるため、投与量の調節を考慮すること。［16.1参照］
7.3 血液凝固第IX因子活性測定等によりモニタリングすること。特に外科的処置の場合は留意すること。臨床症状、血液凝固第IX因子活性、薬物動態パラメータ（血液凝固第IX因子の上昇値等）を考慮し、用量を調節すること。
7.4 投与速度が速すぎると注射部位疼痛等が発現するおそれがあるので、患者の状態をみながら1分間に4mLを超えない速度でゆっくり注入すること。
7.5 用量は、以下に基づいて算出すること。
必要な第IX因子単位＝体重（kg）×血液凝固第IX因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×血液凝固第IX因子の上昇値の逆数（国際単位/dLあたりの国際単位/kg）
血液凝固第IX因子の上昇値［（国際単位/dL）/（国際単位/kg）］：本剤投与前から本剤投与30分後の第IX因子の増加量を体重あたりの投与量（国際単位/kg）で除した値として求める。
7.6 出血エピソード及び外科手術における用量は、国内外の最新のガイドラインも参照のこと。
販売名和名 : ベネフィクス静注用2000
規格単位 : 2,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : BeneFIX Intravenous 2000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22100AMX02272
販売開始年月 : 2010年1月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
ベネフィクス静注用2000
| 販売名 | ベネフィクス静注用2000 |
| 有効成分 | 1バイアル中 ノナコグアルファ（遺伝子組換え） 2000 |
| 添加剤 | 精製白糖 40.0mg |
| グリシン 78.1mg | |
| L-ヒスチジン 6.20mg | |
| ポリソルベート80 0.22mg | |
| pH調節剤 適量 |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を使用している。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : グリシン
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ベネフィクス静注用2000
本剤は白色の粉末又は塊である（凍結乾燥製剤）。添付の溶解液を加えて溶解するとき無色澄明の液となる。
| pH | 6.3〜7.1（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1（添付溶解液で溶解時） |
| 添付溶解液（1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム 11.7mg |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血友病B（先天性血液凝固第IX因子欠乏症）患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤は製剤に添付された溶解液を全量用いて溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に注射する。初回用量は通常、本剤50国際単位/kgとするが、患者の状態に応じて適宜増減できる。また、次回以降は患者の状態、血液凝固第IX因子の上昇値［（国際単位/dL）/（国際単位/kg）］に応じて適宜増減する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を含む血液凝固第IX因子製剤の投与は、個々の患者に応じて用量調節が必要である。用量及び投与期間は、血液凝固第IX因子欠乏の程度、出血の部位と程度及び患者の臨床症状により決定すること。
7.2 本剤の回収率はヒト血漿由来の血液凝固第IX因子製剤の回収率より低い可能性があるため、投与量の調節を考慮すること。［16.1参照］
7.3 血液凝固第IX因子活性測定等によりモニタリングすること。特に外科的処置の場合は留意すること。臨床症状、血液凝固第IX因子活性、薬物動態パラメータ（血液凝固第IX因子の上昇値等）を考慮し、用量を調節すること。
7.4 投与速度が速すぎると注射部位疼痛等が発現するおそれがあるので、患者の状態をみながら1分間に4mLを超えない速度でゆっくり注入すること。
7.5 用量は、以下に基づいて算出すること。
必要な第IX因子単位＝体重（kg）×血液凝固第IX因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×血液凝固第IX因子の上昇値の逆数（国際単位/dLあたりの国際単位/kg）
血液凝固第IX因子の上昇値［（国際単位/dL）/（国際単位/kg）］：本剤投与前から本剤投与30分後の第IX因子の増加量を体重あたりの投与量（国際単位/kg）で除した値として求める。
7.6 出血エピソード及び外科手術における用量は、国内外の最新のガイドラインも参照のこと。
販売名和名 : ベネフィクス静注用3000
規格単位 : 3,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : BeneFIX Intravenous 3000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22500AMX01782
販売開始年月 : 2013年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
ベネフィクス静注用3000
| 販売名 | ベネフィクス静注用3000 |
| 有効成分 | 1バイアル中 ノナコグアルファ（遺伝子組換え） 3000 |
| 添加剤 | 精製白糖 40.0mg |
| グリシン 78.1mg | |
| L-ヒスチジン 6.20mg | |
| ポリソルベート80 0.22mg | |
| pH調節剤 適量 |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を使用している。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : グリシン
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ベネフィクス静注用3000
本剤は白色の粉末又は塊である（凍結乾燥製剤）。添付の溶解液を加えて溶解するとき無色澄明の液となる。
| pH | 6.3〜7.1（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1（添付溶解液で溶解時） |
| 添付溶解液（1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム 11.7mg |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血友病B（先天性血液凝固第IX因子欠乏症）患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤は製剤に添付された溶解液を全量用いて溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に注射する。初回用量は通常、本剤50国際単位/kgとするが、患者の状態に応じて適宜増減できる。また、次回以降は患者の状態、血液凝固第IX因子の上昇値［（国際単位/dL）/（国際単位/kg）］に応じて適宜増減する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を含む血液凝固第IX因子製剤の投与は、個々の患者に応じて用量調節が必要である。用量及び投与期間は、血液凝固第IX因子欠乏の程度、出血の部位と程度及び患者の臨床症状により決定すること。
7.2 本剤の回収率はヒト血漿由来の血液凝固第IX因子製剤の回収率より低い可能性があるため、投与量の調節を考慮すること。［16.1参照］
7.3 血液凝固第IX因子活性測定等によりモニタリングすること。特に外科的処置の場合は留意すること。臨床症状、血液凝固第IX因子活性、薬物動態パラメータ（血液凝固第IX因子の上昇値等）を考慮し、用量を調節すること。
7.4 投与速度が速すぎると注射部位疼痛等が発現するおそれがあるので、患者の状態をみながら1分間に4mLを超えない速度でゆっくり注入すること。
7.5 用量は、以下に基づいて算出すること。
必要な第IX因子単位＝体重（kg）×血液凝固第IX因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×血液凝固第IX因子の上昇値の逆数（国際単位/dLあたりの国際単位/kg）
血液凝固第IX因子の上昇値［（国際単位/dL）/（国際単位/kg）］：本剤投与前から本剤投与30分後の第IX因子の増加量を体重あたりの投与量（国際単位/kg）で除した値として求める。
7.6 出血エピソード及び外科手術における用量は、国内外の最新のガイドラインも参照のこと。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |