医療用医薬品 : アブストラル |
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| 販売名 | アブストラル舌下錠100μg |
| 有効成分 | 1錠中日局フェンタニルクエン酸塩157.1μg （フェンタニルとして100μg） |
| 添加剤 | クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、D-マンニトール |
| 販売名 | アブストラル舌下錠200μg |
| 有効成分 | 1錠中日局フェンタニルクエン酸塩314.2μg （フェンタニルとして200μg） |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、D-マンニトール |
| 販売名 | アブストラル舌下錠400μg |
| 有効成分 | 1錠中日局フェンタニルクエン酸塩628.4μg （フェンタニルとして400μg） |
| 添加剤 | クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、D-マンニトール |
| 販売名 | アブストラル舌下錠100μg |
| 直径（mm） | 6 |
| 厚さ（mm） | 2 |
| 重量（g） | 0.07 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 色調 剤皮 | 白色 素錠 |
| 識別コード | KH11 （錠剤本体、SPシートに表示） |
【色】
白色
【剤形】
舌下錠／錠剤／内用
| 販売名 | アブストラル舌下錠200μg |
| 直径（mm） | 6 |
| 厚さ（mm） | 2 |
| 重量（g） | 0.07 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 色調 剤皮 | まだらをもつごくうすい黄色 素錠 |
| 識別コード | KH12 （錠剤本体、SPシートに表示） |
【色】
まだらをもつごくうすい黄色
【剤形】
舌下錠／錠剤／内用
| 販売名 | アブストラル舌下錠400μg |
| 直径（mm） | 6 |
| 厚さ（mm） | 2 |
| 重量（g） | 0.07 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 色調 剤皮 | まだらをもつうすい帯黄赤色 素錠 |
| 識別コード | KH13 （錠剤本体、SPシートに表示） |
【色】
まだらをもつうすい帯黄赤色
【剤形】
舌下錠／錠剤／内用
販売名和名 : アブストラル舌下錠100μg
規格単位 : 100μg1錠
欧文商標名 : Abstral Sublingual Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 麻薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 878219
承認番号 : 22500AMX01804
販売開始年月 : 2013年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
アブストラル舌下錠100μg
| 販売名 | アブストラル舌下錠100μg |
| 有効成分 | 1錠中日局フェンタニルクエン酸塩157.1μg （フェンタニルとして100μg） |
| 添加剤 | クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、D-マンニトール |
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : D-マンニトール
3.2 製剤の性状
アブストラル舌下錠100μg
| 販売名 | アブストラル舌下錠100μg |
| 直径（mm） | 6 |
| 厚さ（mm） | 2 |
| 重量（g） | 0.07 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 色調 剤皮 | 白色 素錠 |
| 識別コード | KH11 （錠剤本体、SPシートに表示） |
【色】
白色
【剤形】
舌下錠／錠剤／内用
識別コード : KH11
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛
6.用法及び用量
通常、成人には1回の突出痛に対して、フェンタニルとして100μgを開始用量として舌下投与する。
用量調節期に、症状に応じて、フェンタニルとして1回100、200、300、400、600、800μgの順に一段階ずつ適宜調節し、至適用量を決定する。なお、用量調節期に1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回100〜600μgのいずれかの用量で十分な鎮痛効果が得られない場合には、投与から30分後以降に同一用量までの本剤を1回のみ追加投与できる。
至適用量決定後の維持期には、1回の突出痛に対して至適用量を1回投与することとし、1回用量の上限はフェンタニルとして800μgとする。
ただし、用量調節期の追加投与を除き、前回の投与から2時間以上の投与間隔をあけ、1日あたり4回以下の突出痛に対する投与にとどめること。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者で、かつ強オピオイド鎮痛剤の定時投与により持続性疼痛が適切に管理されているがん患者における突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）に対してのみ使用すること。
5.2 定時投与されている強オピオイド鎮痛剤が低用量の患者（モルヒネ経口剤60mg/日未満、オキシコドン経口剤40mg/日未満、フェンタニル経皮吸収型製剤0.6mg/日注）未満、又は同等の鎮痛効果を示す用量の他のオピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者）における本剤の使用経験は限られているため、本剤の必要性を慎重に検討した上で、副作用の発現に十分注意すること。
注）定常状態におけるフェンタニルの推定平均吸収量
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 処方時
7.1.1 突出痛の回数や受診可能な頻度等を考慮して、必要最小限の錠数を処方すること。
7.1.2 誤用防止のため、含量の異なる本剤を同時に処方しないこと。
7.2 開始用量
他のフェンタニル速放性製剤から本剤に変更する場合、フェンタニルの含量が同じであっても本剤と吸収が異なるため、必ずフェンタニルとして1回100μgから投与を開始すること。
7.3 用量調節と維持
7.3.1 1回の突出痛に対して1回の本剤投与で十分な鎮痛効果が得られるよう、一段階ずつ漸増して、患者毎に用量調節を行うこと。
7.3.2 1回の突出痛に対して本剤の追加投与を必要とする状態が複数回続く場合には、本剤の1回用量の増量を検討すること。
7.3.3 1回あたりの投与錠数は4錠までとすること。
7.3.4 定時投与中のオピオイド鎮痛剤を増量する場合や種類を変更する場合には、副作用に十分注意し、必要に応じて本剤の減量を考慮すること。
7.3.5 1回の突出痛に対してフェンタニルとして800μgで十分な鎮痛効果が得られない場合には、他の治療法への変更を考慮すること。
7.3.6 1日に4回を超える突出痛の発現が続く場合には、がんに伴う持続性疼痛に使用されているオピオイド鎮痛剤の増量を検討すること。
販売名和名 : アブストラル舌下錠200μg
規格単位 : 200μg1錠
欧文商標名 : Abstral Sublingual Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 麻薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 878219
承認番号 : 22500AMX01805
販売開始年月 : 2013年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
アブストラル舌下錠200μg
| 販売名 | アブストラル舌下錠200μg |
| 有効成分 | 1錠中日局フェンタニルクエン酸塩314.2μg （フェンタニルとして200μg） |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、D-マンニトール |
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : D-マンニトール
3.2 製剤の性状
アブストラル舌下錠200μg
| 販売名 | アブストラル舌下錠200μg |
| 直径（mm） | 6 |
| 厚さ（mm） | 2 |
| 重量（g） | 0.07 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 色調 剤皮 | まだらをもつごくうすい黄色 素錠 |
| 識別コード | KH12 （錠剤本体、SPシートに表示） |
【色】
まだらをもつごくうすい黄色
【剤形】
舌下錠／錠剤／内用
識別コード : KH12
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛
6.用法及び用量
通常、成人には1回の突出痛に対して、フェンタニルとして100μgを開始用量として舌下投与する。
用量調節期に、症状に応じて、フェンタニルとして1回100、200、300、400、600、800μgの順に一段階ずつ適宜調節し、至適用量を決定する。なお、用量調節期に1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回100〜600μgのいずれかの用量で十分な鎮痛効果が得られない場合には、投与から30分後以降に同一用量までの本剤を1回のみ追加投与できる。
至適用量決定後の維持期には、1回の突出痛に対して至適用量を1回投与することとし、1回用量の上限はフェンタニルとして800μgとする。
ただし、用量調節期の追加投与を除き、前回の投与から2時間以上の投与間隔をあけ、1日あたり4回以下の突出痛に対する投与にとどめること。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者で、かつ強オピオイド鎮痛剤の定時投与により持続性疼痛が適切に管理されているがん患者における突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）に対してのみ使用すること。
5.2 定時投与されている強オピオイド鎮痛剤が低用量の患者（モルヒネ経口剤60mg/日未満、オキシコドン経口剤40mg/日未満、フェンタニル経皮吸収型製剤0.6mg/日注）未満、又は同等の鎮痛効果を示す用量の他のオピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者）における本剤の使用経験は限られているため、本剤の必要性を慎重に検討した上で、副作用の発現に十分注意すること。
注）定常状態におけるフェンタニルの推定平均吸収量
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 処方時
7.1.1 突出痛の回数や受診可能な頻度等を考慮して、必要最小限の錠数を処方すること。
7.1.2 誤用防止のため、含量の異なる本剤を同時に処方しないこと。
7.2 開始用量
他のフェンタニル速放性製剤から本剤に変更する場合、フェンタニルの含量が同じであっても本剤と吸収が異なるため、必ずフェンタニルとして1回100μgから投与を開始すること。
7.3 用量調節と維持
7.3.1 1回の突出痛に対して1回の本剤投与で十分な鎮痛効果が得られるよう、一段階ずつ漸増して、患者毎に用量調節を行うこと。
7.3.2 1回の突出痛に対して本剤の追加投与を必要とする状態が複数回続く場合には、本剤の1回用量の増量を検討すること。
7.3.3 1回あたりの投与錠数は4錠までとすること。
7.3.4 定時投与中のオピオイド鎮痛剤を増量する場合や種類を変更する場合には、副作用に十分注意し、必要に応じて本剤の減量を考慮すること。
7.3.5 1回の突出痛に対してフェンタニルとして800μgで十分な鎮痛効果が得られない場合には、他の治療法への変更を考慮すること。
7.3.6 1日に4回を超える突出痛の発現が続く場合には、がんに伴う持続性疼痛に使用されているオピオイド鎮痛剤の増量を検討すること。
販売名和名 : アブストラル舌下錠400μg
規格単位 : 400μg1錠
欧文商標名 : Abstral Sublingual Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 麻薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 878219
承認番号 : 22500AMX01806
販売開始年月 : 2013年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
アブストラル舌下錠400μg
| 販売名 | アブストラル舌下錠400μg |
| 有効成分 | 1錠中日局フェンタニルクエン酸塩628.4μg （フェンタニルとして400μg） |
| 添加剤 | クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、D-マンニトール |
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : D-マンニトール
3.2 製剤の性状
アブストラル舌下錠400μg
| 販売名 | アブストラル舌下錠400μg |
| 直径（mm） | 6 |
| 厚さ（mm） | 2 |
| 重量（g） | 0.07 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 色調 剤皮 | まだらをもつうすい帯黄赤色 素錠 |
| 識別コード | KH13 （錠剤本体、SPシートに表示） |
【色】
まだらをもつうすい帯黄赤色
【剤形】
舌下錠／錠剤／内用
識別コード : KH13
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛
6.用法及び用量
通常、成人には1回の突出痛に対して、フェンタニルとして100μgを開始用量として舌下投与する。
用量調節期に、症状に応じて、フェンタニルとして1回100、200、300、400、600、800μgの順に一段階ずつ適宜調節し、至適用量を決定する。なお、用量調節期に1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回100〜600μgのいずれかの用量で十分な鎮痛効果が得られない場合には、投与から30分後以降に同一用量までの本剤を1回のみ追加投与できる。
至適用量決定後の維持期には、1回の突出痛に対して至適用量を1回投与することとし、1回用量の上限はフェンタニルとして800μgとする。
ただし、用量調節期の追加投与を除き、前回の投与から2時間以上の投与間隔をあけ、1日あたり4回以下の突出痛に対する投与にとどめること。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者で、かつ強オピオイド鎮痛剤の定時投与により持続性疼痛が適切に管理されているがん患者における突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）に対してのみ使用すること。
5.2 定時投与されている強オピオイド鎮痛剤が低用量の患者（モルヒネ経口剤60mg/日未満、オキシコドン経口剤40mg/日未満、フェンタニル経皮吸収型製剤0.6mg/日注）未満、又は同等の鎮痛効果を示す用量の他のオピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者）における本剤の使用経験は限られているため、本剤の必要性を慎重に検討した上で、副作用の発現に十分注意すること。
注）定常状態におけるフェンタニルの推定平均吸収量
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 処方時
7.1.1 突出痛の回数や受診可能な頻度等を考慮して、必要最小限の錠数を処方すること。
7.1.2 誤用防止のため、含量の異なる本剤を同時に処方しないこと。
7.2 開始用量
他のフェンタニル速放性製剤から本剤に変更する場合、フェンタニルの含量が同じであっても本剤と吸収が異なるため、必ずフェンタニルとして1回100μgから投与を開始すること。
7.3 用量調節と維持
7.3.1 1回の突出痛に対して1回の本剤投与で十分な鎮痛効果が得られるよう、一段階ずつ漸増して、患者毎に用量調節を行うこと。
7.3.2 1回の突出痛に対して本剤の追加投与を必要とする状態が複数回続く場合には、本剤の1回用量の増量を検討すること。
7.3.3 1回あたりの投与錠数は4錠までとすること。
7.3.4 定時投与中のオピオイド鎮痛剤を増量する場合や種類を変更する場合には、副作用に十分注意し、必要に応じて本剤の減量を考慮すること。
7.3.5 1回の突出痛に対してフェンタニルとして800μgで十分な鎮痛効果が得られない場合には、他の治療法への変更を考慮すること。
7.3.6 1日に4回を超える突出痛の発現が続く場合には、がんに伴う持続性疼痛に使用されているオピオイド鎮痛剤の増量を検討すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |