医療用医薬品 : ピタバスタチンCa |
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| 販売名 | ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」 |
| 有効成分 | 1錠中、日局ピタバスタチンカルシウム水和物1.1mg（ピタバスタチンカルシウムとして1.0mg）を含有する。 |
| 添加剤 | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、ケイ酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、クエン酸トリエチル、カルナウバロウ |
| 販売名 | ピタバスタチンCa錠2mg「アメル」 |
| 有効成分 | 1錠中、日局ピタバスタチンカルシウム水和物2.2mg（ピタバスタチンカルシウムとして2.0mg）を含有する。 |
| 添加剤 | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、三二酸化鉄、酸化チタン、ケイ酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、クエン酸トリエチル、カルナウバロウ |
| 販売名 | ピタバスタチンCa錠4mg「アメル」 |
| 有効成分 | 1錠中、日局ピタバスタチンカルシウム水和物4.4mg（ピタバスタチンカルシウムとして4.0mg）を含有する。 |
| 添加剤 | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、三二酸化鉄、酸化チタン、ケイ酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、クエン酸トリエチル、カルナウバロウ |
| 販売名 | 剤形・色 | 外形・大きさ等 | 識別コード |
| ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」 | フィルムコーティング錠 | ピタバスタチン 1 アメル | |
| 白色〜帯黄白色 | 直径：約6.1mm 厚さ：約2.7mm 質量：約85.0mg |
【色】
白色〜帯黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | 剤形・色 | 外形・大きさ等 | 識別コード |
| ピタバスタチンCa錠2mg「アメル」 | 割線入りフィルムコーティング錠 | ピタバスタチン 2 アメル | |
| わずかに赤紫色を帯びた白色 | 直径：約7.2mm 厚さ：約2.8mm 質量：約125.0mg |
【色】
微帯赤紫白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
| 販売名 | 剤形・色 | 外形・大きさ等 | 識別コード |
| ピタバスタチンCa錠4mg「アメル」 | 割線入りフィルムコーティング錠 | ピタバスタチン 4 アメル | |
| わずかに赤紫色を帯びた白色 | 直径：約8.7mm 厚さ：約3.9mm 質量：約247.0mg |
【色】
微帯赤紫白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
販売名和名 : ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」
規格単位 : 1mg1錠
欧文商標名 : Pitavastatin Ca Tablets「AMEL」
基準名 : ピタバスタチンカルシウム錠
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872189
承認番号 : 22500AMX01704
販売開始年月 : 2013年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」
| 販売名 | ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」 |
| 有効成分 | 1錠中、日局ピタバスタチンカルシウム水和物1.1mg（ピタバスタチンカルシウムとして1.0mg）を含有する。 |
| 添加剤 | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、ケイ酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、クエン酸トリエチル、カルナウバロウ |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ケイ酸カルシウム
添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : クエン酸トリエチル
添加剤 : カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」
| 販売名 | 剤形・色 | 外形・大きさ等 | 識別コード |
| ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」 | フィルムコーティング錠 | ピタバスタチン 1 アメル | |
| 白色〜帯黄白色 | 直径：約6.1mm 厚さ：約2.7mm 質量：約85.0mg |
【色】
白色〜帯黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ピタバスタチン1アメル
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
6.用法及び用量
ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」
＜高コレステロール血症＞
通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1〜2mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。
＜家族性高コレステロール血症＞
成人
通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1〜2mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。
小児
通常、10歳以上の小児にはピタバスタチンカルシウムとして1mgを1日1回経口投与する。
なお、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日2mgまでとする。
（参考）
成人
| ＼ | 錠1mg | 錠2mg | 錠4mg |
| 高コレステロール血症 | ○ | ○ | ○ |
| 家族性高コレステロール血症 | ○ | ○ | ○ |
小児
| ＼ | 錠1mg | 錠2mg | 錠4mg |
| 高コレステロール血症 | − | − | − |
| 家族性高コレステロール血症 | ○ | ○ | − |
○：承認用法・用量あり −：承認なし
5.効能又は効果に関連する注意
ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」
5.1 適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
5.2 家族性高コレステロール血症のうちホモ接合体については使用経験がないので、治療上やむを得ないと判断される場合のみ、LDL-アフェレーシス等の非薬物療法の補助として本剤の適用を考慮すること。
5.3 小児に投与する場合は、小児の家族性高コレステロール血症の治療に十分な知識及び経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ適用を考慮すること。［9.7.1、9.7.2参照］
5.4 女性では冠動脈疾患の発症は男性と比べて遅いと報告されている1)ことも踏まえ、女児に対する本剤投与の要否については、リスク・ベネフィットを考慮し特に慎重に判断すること。なお、国内臨床試験において女児に対する使用経験はない。［9.7.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 肝障害のある成人に投与する場合には、開始投与量を1日1mgとし、最大投与量は1日2mgまでとする。また、肝障害のある小児に投与する場合には、1日1mgを投与する。［9.3.2、16.6.2参照］
7.2 本剤は投与量（全身曝露量）の増加に伴い、横紋筋融解症関連有害事象が発現するので、4mgに増量する場合には、CK上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛及び脱力感等の横紋筋融解症前駆症状に注意すること。成人海外臨床試験において8mg以上の投与は横紋筋融解症及び関連有害事象の発現により中止されている。［11.1.1参照］
販売名和名 : ピタバスタチンCa錠2mg「アメル」
規格単位 : 2mg1錠
欧文商標名 : Pitavastatin Ca Tablets「AMEL」
基準名 : ピタバスタチンカルシウム錠
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872189
承認番号 : 22500AMX01705
販売開始年月 : 2013年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ピタバスタチンCa錠2mg「アメル」
| 販売名 | ピタバスタチンCa錠2mg「アメル」 |
| 有効成分 | 1錠中、日局ピタバスタチンカルシウム水和物2.2mg（ピタバスタチンカルシウムとして2.0mg）を含有する。 |
| 添加剤 | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、三二酸化鉄、酸化チタン、ケイ酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、クエン酸トリエチル、カルナウバロウ |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ケイ酸カルシウム
添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : クエン酸トリエチル
添加剤 : カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
ピタバスタチンCa錠2mg「アメル」
| 販売名 | 剤形・色 | 外形・大きさ等 | 識別コード |
| ピタバスタチンCa錠2mg「アメル」 | 割線入りフィルムコーティング錠 | ピタバスタチン 2 アメル | |
| わずかに赤紫色を帯びた白色 | 直径：約7.2mm 厚さ：約2.8mm 質量：約125.0mg |
【色】
微帯赤紫白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : ピタバスタチン2アメル
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
6.用法及び用量
ピタバスタチンCa錠2mg「アメル」
＜高コレステロール血症＞
通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1〜2mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。
＜家族性高コレステロール血症＞
成人
通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1〜2mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。
小児
通常、10歳以上の小児にはピタバスタチンカルシウムとして1mgを1日1回経口投与する。
なお、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日2mgまでとする。
（参考）
成人
| ＼ | 錠1mg | 錠2mg | 錠4mg |
| 高コレステロール血症 | ○ | ○ | ○ |
| 家族性高コレステロール血症 | ○ | ○ | ○ |
小児
| ＼ | 錠1mg | 錠2mg | 錠4mg |
| 高コレステロール血症 | − | − | − |
| 家族性高コレステロール血症 | ○ | ○ | − |
○：承認用法・用量あり −：承認なし
5.効能又は効果に関連する注意
ピタバスタチンCa錠2mg「アメル」
5.1 適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
5.2 家族性高コレステロール血症のうちホモ接合体については使用経験がないので、治療上やむを得ないと判断される場合のみ、LDL-アフェレーシス等の非薬物療法の補助として本剤の適用を考慮すること。
5.3 小児に投与する場合は、小児の家族性高コレステロール血症の治療に十分な知識及び経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ適用を考慮すること。［9.7.1、9.7.2参照］
5.4 女性では冠動脈疾患の発症は男性と比べて遅いと報告されている1)ことも踏まえ、女児に対する本剤投与の要否については、リスク・ベネフィットを考慮し特に慎重に判断すること。なお、国内臨床試験において女児に対する使用経験はない。［9.7.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 肝障害のある成人に投与する場合には、開始投与量を1日1mgとし、最大投与量は1日2mgまでとする。また、肝障害のある小児に投与する場合には、1日1mgを投与する。［9.3.2、16.6.2参照］
7.2 本剤は投与量（全身曝露量）の増加に伴い、横紋筋融解症関連有害事象が発現するので、4mgに増量する場合には、CK上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛及び脱力感等の横紋筋融解症前駆症状に注意すること。成人海外臨床試験において8mg以上の投与は横紋筋融解症及び関連有害事象の発現により中止されている。［11.1.1参照］
販売名和名 : ピタバスタチンCa錠4mg「アメル」
規格単位 : 4mg1錠
欧文商標名 : Pitavastatin Ca Tablets「AMEL」
基準名 : ピタバスタチンカルシウム錠
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872189
承認番号 : 22500AMX01706
販売開始年月 : 2013年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ピタバスタチンCa錠4mg「アメル」
| 販売名 | ピタバスタチンCa錠4mg「アメル」 |
| 有効成分 | 1錠中、日局ピタバスタチンカルシウム水和物4.4mg（ピタバスタチンカルシウムとして4.0mg）を含有する。 |
| 添加剤 | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、三二酸化鉄、酸化チタン、ケイ酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、クエン酸トリエチル、カルナウバロウ |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ケイ酸カルシウム
添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : クエン酸トリエチル
添加剤 : カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
ピタバスタチンCa錠4mg「アメル」
| 販売名 | 剤形・色 | 外形・大きさ等 | 識別コード |
| ピタバスタチンCa錠4mg「アメル」 | 割線入りフィルムコーティング錠 | ピタバスタチン 4 アメル | |
| わずかに赤紫色を帯びた白色 | 直径：約8.7mm 厚さ：約3.9mm 質量：約247.0mg |
【色】
微帯赤紫白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : ピタバスタチン4アメル
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
6.用法及び用量
ピタバスタチンCa錠4mg「アメル」
＜高コレステロール血症＞
通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1〜2mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。
＜家族性高コレステロール血症＞
成人
通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1〜2mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。
（参考）
成人
| ＼ | 錠1mg | 錠2mg | 錠4mg |
| 高コレステロール血症 | ○ | ○ | ○ |
| 家族性高コレステロール血症 | ○ | ○ | ○ |
小児
| ＼ | 錠1mg | 錠2mg | 錠4mg |
| 高コレステロール血症 | − | − | − |
| 家族性高コレステロール血症 | ○ | ○ | − |
○：承認用法・用量あり −：承認なし
5.効能又は効果に関連する注意
ピタバスタチンCa錠4mg「アメル」
5.1 適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
5.2 家族性高コレステロール血症のうちホモ接合体については使用経験がないので、治療上やむを得ないと判断される場合のみ、LDL-アフェレーシス等の非薬物療法の補助として本剤の適用を考慮すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 肝障害のある成人に投与する場合には、開始投与量を1日1mgとし、最大投与量は1日2mgまでとする。また、肝障害のある小児に投与する場合には、1日1mgを投与する。［9.3.2、16.6.2参照］
7.2 本剤は投与量（全身曝露量）の増加に伴い、横紋筋融解症関連有害事象が発現するので、4mgに増量する場合には、CK上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛及び脱力感等の横紋筋融解症前駆症状に注意すること。成人海外臨床試験において8mg以上の投与は横紋筋融解症及び関連有害事象の発現により中止されている。［11.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |