医療用医薬品 : リュープロレリン酢酸塩 |
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| 販売名 | 粉末部 | 液体部 | |
| 有効成分 | 添加剤 | 懸濁用液 | |
| リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「NP」 | 1キット中 日本薬局方 リュープロレリン酢酸塩 1.88mg | 1キット中 乳酸・グリコール酸共重合体（3：1） 16.88mg D-マンニトール 3.3mg | 1キット（1mL）中 D-マンニトール 50mg カルメロースナトリウム 5mg ポリソルベート80 1mg 水酸化ナトリウム 適量 塩酸 適量 |
| 販売名 | 粉末部 | 液体部 | |
| 有効成分 | 添加剤 | 懸濁用液 | |
| リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「NP」 | 1キット中 日本薬局方 リュープロレリン酢酸塩 3.75mg | 1キット中 乳酸・グリコール酸共重合体（3：1） 33.75mg D-マンニトール 6.6mg | 1キット（1mL）中 D-マンニトール 50mg カルメロースナトリウム 5mg ポリソルベート80 1mg 水酸化ナトリウム 適量 塩酸 適量 |
| 販売名 | pH | 浸透圧比 | 性状 |
| リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「NP」 | 6.0〜7.5注） | 約1 （生理食塩液に対する比）注） | 粉末部：白色の粉末 懸濁用液：無色澄明の液 （持続性注射剤） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
懸濁液剤／懸濁剤／注射
／／徐放性製剤
| 販売名 | pH | 浸透圧比 | 性状 |
| リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「NP」 | 6.0〜7.5注） | 約1 （生理食塩液に対する比）注） | 粉末部：白色の粉末 懸濁用液：無色澄明の液 （持続性注射剤） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
懸濁液剤／懸濁剤／注射
／／徐放性製剤
販売名和名 : リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「NP」
規格単位 : 1.88mg1筒
欧文商標名 : Leuprorelin Acetate for Injection Kits
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872499
承認番号 : 22500AMX01604
販売開始年月 : 2014年2月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「NP」
| 販売名 | 粉末部 | 液体部 | |
| 有効成分 | 添加剤 | 懸濁用液 | |
| リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「NP」 | 1キット中 日本薬局方 リュープロレリン酢酸塩 1.88mg | 1キット中 乳酸・グリコール酸共重合体（3：1） 16.88mg D-マンニトール 3.3mg | 1キット（1mL）中 D-マンニトール 50mg カルメロースナトリウム 5mg ポリソルベート80 1mg 水酸化ナトリウム 適量 塩酸 適量 |
添加剤 : 乳酸・グリコール酸共重合体（3：1）
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : カルメロースナトリウム
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「NP」
| 販売名 | pH | 浸透圧比 | 性状 |
| リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「NP」 | 6.0〜7.5注） | 約1 （生理食塩液に対する比）注） | 粉末部：白色の粉末 懸濁用液：無色澄明の液 （持続性注射剤） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
懸濁液剤／懸濁剤／注射
／／徐放性製剤
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「NP」
＜製剤共通＞
○子宮内膜症
○過多月経、下腹痛、腰痛及び貧血等を伴う子宮筋腫における筋腫核の縮小及び症状の改善
○中枢性思春期早発症
6.用法・用量
リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「NP」
＜子宮内膜症＞
通常、成人には4週に1回リュープロレリン酢酸塩として3.75mgを皮下に投与する。ただし、体重が50kg未満の患者では1.88mgを投与することができる。なお、初回投与は月経周期1〜5日目に行う。
＜子宮筋腫＞
通常、成人には4週に1回リュープロレリン酢酸塩として1.88mgを皮下に投与する。ただし、体重の重い患者、子宮腫大が高度な患者では3.75mgを投与する。なお、初回投与は月経周期1〜5日目に行う。
＜中枢性思春期早発症＞
通常、4週に1回リュープロレリン酢酸塩として30μg/kgを皮下に投与する。なお、症状に応じて180μg/kgまで増量できる。
投与に際しては、注射針を上にしてプランジャーロッドを押して、懸濁用液全量を粉末部に移動させ、泡立てないように注意しながら、十分に懸濁して用いる。
本剤は投与量の調節が不可能なため、1回当たり全量投与が必要な患者にのみ使用すること。
5.効能・効果に関連する注意
リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「NP」
＜子宮筋腫＞
5.1 本剤による子宮筋腫に対する治療は根治療法ではないことに留意し、手術が適応となる患者の手術までの保存療法並びに閉経前の保存療法としての適用を原則とすること。なお、下腹痛、腰痛に対する効果は、投与初期には認められないので、その間は適当な対症療法を考慮すること。
7.用法・用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は4週間持続の徐放性製剤であり、4週を超える間隔で投与すると下垂体−性腺系刺激作用により性腺ホルモン濃度が再度上昇し、臨床所見が一過性に悪化するおそれがあるので、4週に1回の用法を遵守すること。
＜子宮内膜症、子宮筋腫＞
7.2 一般的に投与量の増加に伴って副作用の発現率が高くなる傾向がみられる。投与量の決定にあたっては、用法・用量に示された体重、子宮腫大の程度に留意すること。［17.1.2参照］
7.3 治療に際しては妊娠していないことを確認し、必ず月経周期1〜5日目より投与を開始すること。また、治療期間中は非ホルモン性の避妊をさせること。［9.4参照］
7.4 エストロゲン低下作用に基づく骨塩量の低下がみられることがあるので、6ヵ月を超える投与は原則として行わないこと。6ヵ月を超える投与の安全性は確立していない。［8.5参照］
＜中枢性思春期早発症＞
7.5 患者の体重や症状等から適切と考えられた用量を超えないように注意して使用すること。
販売名和名 : リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「NP」
規格単位 : 3.75mg1筒
欧文商標名 : Leuprorelin Acetate for Injection Kits
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872499
承認番号 : 22500AMX01606
販売開始年月 : 2014年2月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「NP」
| 販売名 | 粉末部 | 液体部 | |
| 有効成分 | 添加剤 | 懸濁用液 | |
| リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「NP」 | 1キット中 日本薬局方 リュープロレリン酢酸塩 3.75mg | 1キット中 乳酸・グリコール酸共重合体（3：1） 33.75mg D-マンニトール 6.6mg | 1キット（1mL）中 D-マンニトール 50mg カルメロースナトリウム 5mg ポリソルベート80 1mg 水酸化ナトリウム 適量 塩酸 適量 |
添加剤 : 乳酸・グリコール酸共重合体（3：1）
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : カルメロースナトリウム
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「NP」
| 販売名 | pH | 浸透圧比 | 性状 |
| リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「NP」 | 6.0〜7.5注） | 約1 （生理食塩液に対する比）注） | 粉末部：白色の粉末 懸濁用液：無色澄明の液 （持続性注射剤） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
懸濁液剤／懸濁剤／注射
／／徐放性製剤
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「NP」
＜製剤共通＞
○子宮内膜症
○過多月経、下腹痛、腰痛及び貧血等を伴う子宮筋腫における筋腫核の縮小及び症状の改善
○中枢性思春期早発症
＜リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「NP」＞
○閉経前乳癌
○前立腺癌
6.用法・用量
リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「NP」
＜子宮内膜症＞
通常、成人には4週に1回リュープロレリン酢酸塩として3.75mgを皮下に投与する。ただし、体重が50kg未満の患者では1.88mgを投与することができる。なお、初回投与は月経周期1〜5日目に行う。
＜子宮筋腫＞
通常、成人には4週に1回リュープロレリン酢酸塩として1.88mgを皮下に投与する。ただし、体重の重い患者、子宮腫大が高度な患者では3.75mgを投与する。なお、初回投与は月経周期1〜5日目に行う。
＜前立腺癌、閉経前乳癌＞
通常、成人には4週に1回リュープロレリン酢酸塩として3.75mgを皮下に投与する。
＜中枢性思春期早発症＞
通常、4週に1回リュープロレリン酢酸塩として30μg/kgを皮下に投与する。なお、症状に応じて180μg/kgまで増量できる。
投与に際しては、注射針を上にしてプランジャーロッドを押して、懸濁用液全量を粉末部に移動させ、泡立てないように注意しながら、十分に懸濁して用いる。
本剤は投与量の調節が不可能なため、1回当たり全量投与が必要な患者にのみ使用すること。
5.効能・効果に関連する注意
リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「NP」
＜子宮筋腫＞
5.1 本剤による子宮筋腫に対する治療は根治療法ではないことに留意し、手術が適応となる患者の手術までの保存療法並びに閉経前の保存療法としての適用を原則とすること。なお、下腹痛、腰痛に対する効果は、投与初期には認められないので、その間は適当な対症療法を考慮すること。
＜閉経前乳癌＞
5.2 本剤の使用開始にあたっては、原則としてホルモン受容体の発現の有無を確認し、ホルモン受容体が陰性と判断された場合には本剤を使用しないこと。
7.用法・用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は4週間持続の徐放性製剤であり、4週を超える間隔で投与すると下垂体−性腺系刺激作用により性腺ホルモン濃度が再度上昇し、臨床所見が一過性に悪化するおそれがあるので、4週に1回の用法を遵守すること。
＜子宮内膜症、子宮筋腫＞
7.2 一般的に投与量の増加に伴って副作用の発現率が高くなる傾向がみられる。投与量の決定にあたっては、用法・用量に示された体重、子宮腫大の程度に留意すること。［17.1.2参照］
7.3 治療に際しては妊娠していないことを確認し、必ず月経周期1〜5日目より投与を開始すること。また、治療期間中は非ホルモン性の避妊をさせること。［9.4参照］
7.4 エストロゲン低下作用に基づく骨塩量の低下がみられることがあるので、6ヵ月を超える投与は原則として行わないこと。6ヵ月を超える投与の安全性は確立していない。［8.5参照］
＜中枢性思春期早発症＞
7.5 患者の体重や症状等から適切と考えられた用量を超えないように注意して使用すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |