医療用医薬品 : レギュニール

List   Top

3. 組成・性状


3.1 組成

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(1,000mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室(mL)362
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O613.6
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO31.12
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.257
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.051
塩化ナトリウム(NaCl)2.21
塩酸(HCl)0.190
下室(mL)638
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO32.31
塩化ナトリウム(NaCl)3.15
水酸化ナトリウム(NaOH)0.113
混合後(mL)1000
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖1.36
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(1,500mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室(mL)544
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O620.4
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO31.68
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.386
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.076
塩化ナトリウム(NaCl)3.32
塩酸(HCl)0.286
下室(mL)956
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO33.46
塩化ナトリウム(NaCl)4.72
水酸化ナトリウム(NaOH)0.169
混合後(mL)1500
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖1.36
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(2,000mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室(mL)725
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O627.2
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO32.24
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.515
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.102
塩化ナトリウム(NaCl)4.42
塩酸(HCl)0.381
下室(mL)1275
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO34.62
塩化ナトリウム(NaCl)6.30
水酸化ナトリウム(NaOH)0.225
混合後(mL)2000
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖1.36
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(2,500mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室(mL)906
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O634.0
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO32.80
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.643
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.127
塩化ナトリウム(NaCl)5.53
塩酸(HCl)0.476
下室(mL)1594
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO35.77
塩化ナトリウム(NaCl)7.87
水酸化ナトリウム(NaOH)0.281
混合後(mL)2500
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖1.36
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(5,000mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室(mL)1812
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O668.0
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO35.60
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)1.287
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.254
塩化ナトリウム(NaCl)11.05
塩酸(HCl)0.953
下室(mL)3188
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO311.54
塩化ナトリウム(NaCl)15.75
水酸化ナトリウム(NaOH)0.562
混合後(mL)5000
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖1.36
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(1,000mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室(mL)362
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O622.7
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO31.12
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.257
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.051
塩化ナトリウム(NaCl)2.21
塩酸(HCl)0.190
下室(mL)638
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO32.31
塩化ナトリウム(NaCl)3.15
水酸化ナトリウム(NaOH)0.113
混合後(mL)1000
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖2.27
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(1,500mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室(mL)544
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O634.1
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO31.68
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.386
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.076
塩化ナトリウム(NaCl)3.32
塩酸(HCl)0.286
下室(mL)956
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO33.46
塩化ナトリウム(NaCl)4.72
水酸化ナトリウム(NaOH)0.169
混合後(mL)1500
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖2.27
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(2,000mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室(mL)725
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O645.4
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO32.24
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.515
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.102
塩化ナトリウム(NaCl)4.42
塩酸(HCl)0.381
下室(mL)1275
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO34.62
塩化ナトリウム(NaCl)6.30
水酸化ナトリウム(NaOH)0.225
混合後(mL)2000
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖2.27
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(2,500mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室(mL)906
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O656.7
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO32.80
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.643
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.127
塩化ナトリウム(NaCl)5.53
塩酸(HCl)0.476
下室(mL)1594
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO35.77
塩化ナトリウム(NaCl)7.87
水酸化ナトリウム(NaOH)0.281
混合後(mL)2500
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖2.27
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(5,000mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室(mL)1812
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O6113.4
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO35.60
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)1.287
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.254
塩化ナトリウム(NaCl)11.05
塩酸(HCl)0.953
下室(mL)3188
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO311.54
塩化ナトリウム(NaCl)15.75
水酸化ナトリウム(NaOH)0.562
混合後(mL)5000
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖2.27
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

レギュニールHCa4.25腹膜透析液

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa4.25腹膜透析液
上室(mL)725
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O677.2
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO32.24
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.515
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.102
塩化ナトリウム(NaCl)4.42
塩酸(HCl)0.381
下室(mL)1275
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO34.62
塩化ナトリウム(NaCl)6.30
水酸化ナトリウム(NaOH)0.225
混合後(mL)2000
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖3.86
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

3.2 製剤の性状

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(1,000mL)

混合前

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)346mOsm/L
浸透圧比1.1〜1.2
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(1,500mL)

混合前

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)346mOsm/L
浸透圧比1.1〜1.2
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(2,000mL)

混合前

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)346mOsm/L
浸透圧比1.1〜1.2
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(2,500mL)

混合前

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)346mOsm/L
浸透圧比1.1〜1.2
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(5,000mL)

混合前

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)346mOsm/L
浸透圧比1.1〜1.2
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(1,000mL)

混合前

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)396mOsm/L
浸透圧比1.3〜1.4
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(1,500mL)

混合前

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)396mOsm/L
浸透圧比1.3〜1.4
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(2,000mL)

混合前

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)396mOsm/L
浸透圧比1.3〜1.4
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(2,500mL)

混合前

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)396mOsm/L
浸透圧比1.3〜1.4
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(5,000mL)

混合前

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)396mOsm/L
浸透圧比1.3〜1.4
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

レギュニールHCa4.25腹膜透析液

混合前

 レギュニールHCa4.25腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa4.25腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)484mOsm/L
浸透圧比1.6〜1.8
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (レギュニールHCa1.5腹膜透析液)

販売名和名 : レギュニールHCa1.5腹膜透析液

規格単位 : 1L1袋(排液用バッグ付)

欧文商標名 : Reguneal HCa Peritoneal Dialysis Solution

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87342

承認番号 : 22500AMX01821000

販売開始年月 : 2014年2月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 2年(最終使用年月をバッグ及び外箱に表示)

規格単位毎の明細その他

排液用バッグ付 1,000mL

3.組成・性状

3.1 組成

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(1,000mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室(mL)362
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O613.6
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO31.12
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.257
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.051
塩化ナトリウム(NaCl)2.21
塩酸(HCl)0.190
下室(mL)638
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO32.31
塩化ナトリウム(NaCl)3.15
水酸化ナトリウム(NaOH)0.113
混合後(mL)1000
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖1.36
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

3.2 製剤の性状

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(1,000mL)

混合前

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)346mOsm/L
浸透圧比1.1〜1.2
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

慢性腎不全患者における腹膜透析(高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に用いる)。

6.用法及び用量

腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では1回1.5〜2Lを腹腔内に注入し、4〜8時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし、体液の過剰が1kg/日以下の場合、通常1日あたりレギュニールHCa1.5腹膜透析液のみ3〜4回の連続操作を継続して行う。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合、通常レギュニールHCa2.5腹膜透析液を1〜4回、またはレギュニールHCa4.25腹膜透析液を1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて1日あたり3〜5回の連続操作を継続して行う。なお、注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減する。注入及び排液速度は、通常300mL/分以下とする。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 レギュニールHCa1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合、これのみを1日に3〜4回交換使用すること。レギュニールHCa2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1〜4回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。レギュニールHCa4.25腹膜透析液は高浸透圧液であり、これのみを使用する場合には脱水を起こすことがあるので、急速な除水や多量の除水を必要とする時で、患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に、通常、1日に1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値である1)

7.2 本剤の2.5Lは2L貯留を施行しているCAPD患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿毒症症状が認められる場合、又は1日5回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて(体重60kg以上を目安とする)2Lに代え適用する。

7.3 なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の2液をよく混合し、混合後は速やかに使用すること。万一誤って下室液のみを注入した場合(特に注入量が1,000mL未満の場合に気付かないおそれがある)には、腹痛又は代謝性アルカローシスの兆候を呈するおそれがある。

<混合操作>

ツインバッグ、UVツインバッグ

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)本品のクランプを両方とも閉める。

(4)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(5)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(6)両手で交互に押し、十分混合する。

シングルバッグ・機器専用

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(4)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(5)両手で交互に押し、十分混合する。

規格単位毎の明細 (レギュニールHCa1.5腹膜透析液)

販売名和名 : レギュニールHCa1.5腹膜透析液

規格単位 : 1.5L1袋(排液用バッグ付)

欧文商標名 : Reguneal HCa Peritoneal Dialysis Solution

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87342

承認番号 : 22500AMX01821000

販売開始年月 : 2014年2月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 2年(最終使用年月をバッグ及び外箱に表示)

規格単位毎の明細その他

排液用バッグ付 1,500mL

3.組成・性状

3.1 組成

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(1,500mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室(mL)544
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O620.4
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO31.68
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.386
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.076
塩化ナトリウム(NaCl)3.32
塩酸(HCl)0.286
下室(mL)956
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO33.46
塩化ナトリウム(NaCl)4.72
水酸化ナトリウム(NaOH)0.169
混合後(mL)1500
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖1.36
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

3.2 製剤の性状

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(1,500mL)

混合前

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)346mOsm/L
浸透圧比1.1〜1.2
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

慢性腎不全患者における腹膜透析(高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に用いる)。

6.用法及び用量

腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では1回1.5〜2Lを腹腔内に注入し、4〜8時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし、体液の過剰が1kg/日以下の場合、通常1日あたりレギュニールHCa1.5腹膜透析液のみ3〜4回の連続操作を継続して行う。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合、通常レギュニールHCa2.5腹膜透析液を1〜4回、またはレギュニールHCa4.25腹膜透析液を1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて1日あたり3〜5回の連続操作を継続して行う。なお、注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減する。注入及び排液速度は、通常300mL/分以下とする。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 レギュニールHCa1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合、これのみを1日に3〜4回交換使用すること。レギュニールHCa2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1〜4回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。レギュニールHCa4.25腹膜透析液は高浸透圧液であり、これのみを使用する場合には脱水を起こすことがあるので、急速な除水や多量の除水を必要とする時で、患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に、通常、1日に1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値である1)

7.2 本剤の2.5Lは2L貯留を施行しているCAPD患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿毒症症状が認められる場合、又は1日5回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて(体重60kg以上を目安とする)2Lに代え適用する。

7.3 なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の2液をよく混合し、混合後は速やかに使用すること。万一誤って下室液のみを注入した場合(特に注入量が1,000mL未満の場合に気付かないおそれがある)には、腹痛又は代謝性アルカローシスの兆候を呈するおそれがある。

<混合操作>

ツインバッグ、UVツインバッグ

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)本品のクランプを両方とも閉める。

(4)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(5)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(6)両手で交互に押し、十分混合する。

シングルバッグ・機器専用

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(4)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(5)両手で交互に押し、十分混合する。

規格単位毎の明細 (レギュニールHCa1.5腹膜透析液)

販売名和名 : レギュニールHCa1.5腹膜透析液

規格単位 : 2L1袋(排液用バッグ付)

欧文商標名 : Reguneal HCa Peritoneal Dialysis Solution

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87342

承認番号 : 22500AMX01821000

販売開始年月 : 2014年2月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 2年(最終使用年月をバッグ及び外箱に表示)

規格単位毎の明細その他

排液用バッグ付 2,000mL

3.組成・性状

3.1 組成

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(2,000mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室(mL)725
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O627.2
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO32.24
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.515
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.102
塩化ナトリウム(NaCl)4.42
塩酸(HCl)0.381
下室(mL)1275
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO34.62
塩化ナトリウム(NaCl)6.30
水酸化ナトリウム(NaOH)0.225
混合後(mL)2000
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖1.36
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

3.2 製剤の性状

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(2,000mL)

混合前

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)346mOsm/L
浸透圧比1.1〜1.2
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

慢性腎不全患者における腹膜透析(高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に用いる)。

6.用法及び用量

腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では1回1.5〜2Lを腹腔内に注入し、4〜8時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし、体液の過剰が1kg/日以下の場合、通常1日あたりレギュニールHCa1.5腹膜透析液のみ3〜4回の連続操作を継続して行う。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合、通常レギュニールHCa2.5腹膜透析液を1〜4回、またはレギュニールHCa4.25腹膜透析液を1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて1日あたり3〜5回の連続操作を継続して行う。なお、注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減する。注入及び排液速度は、通常300mL/分以下とする。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 レギュニールHCa1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合、これのみを1日に3〜4回交換使用すること。レギュニールHCa2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1〜4回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。レギュニールHCa4.25腹膜透析液は高浸透圧液であり、これのみを使用する場合には脱水を起こすことがあるので、急速な除水や多量の除水を必要とする時で、患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に、通常、1日に1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値である1)

7.2 本剤の2.5Lは2L貯留を施行しているCAPD患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿毒症症状が認められる場合、又は1日5回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて(体重60kg以上を目安とする)2Lに代え適用する。

7.3 なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の2液をよく混合し、混合後は速やかに使用すること。万一誤って下室液のみを注入した場合(特に注入量が1,000mL未満の場合に気付かないおそれがある)には、腹痛又は代謝性アルカローシスの兆候を呈するおそれがある。

<混合操作>

ツインバッグ、UVツインバッグ

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)本品のクランプを両方とも閉める。

(4)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(5)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(6)両手で交互に押し、十分混合する。

シングルバッグ・機器専用

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(4)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(5)両手で交互に押し、十分混合する。

規格単位毎の明細 (レギュニールHCa1.5腹膜透析液)

販売名和名 : レギュニールHCa1.5腹膜透析液

規格単位 : 2.5L1袋

欧文商標名 : Reguneal HCa Peritoneal Dialysis Solution

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87342

承認番号 : 22500AMX01821000

販売開始年月 : 2014年2月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 2年(最終使用年月をバッグ及び外箱に表示)

規格単位毎の明細その他

シングルバッグ 2,500mL

3.組成・性状

3.1 組成

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(2,500mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室(mL)906
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O634.0
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO32.80
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.643
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.127
塩化ナトリウム(NaCl)5.53
塩酸(HCl)0.476
下室(mL)1594
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO35.77
塩化ナトリウム(NaCl)7.87
水酸化ナトリウム(NaOH)0.281
混合後(mL)2500
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖1.36
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

3.2 製剤の性状

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(2,500mL)

混合前

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)346mOsm/L
浸透圧比1.1〜1.2
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

慢性腎不全患者における腹膜透析(高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に用いる)。

6.用法及び用量

腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では1回1.5〜2Lを腹腔内に注入し、4〜8時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし、体液の過剰が1kg/日以下の場合、通常1日あたりレギュニールHCa1.5腹膜透析液のみ3〜4回の連続操作を継続して行う。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合、通常レギュニールHCa2.5腹膜透析液を1〜4回、またはレギュニールHCa4.25腹膜透析液を1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて1日あたり3〜5回の連続操作を継続して行う。なお、注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減する。注入及び排液速度は、通常300mL/分以下とする。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 レギュニールHCa1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合、これのみを1日に3〜4回交換使用すること。レギュニールHCa2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1〜4回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。レギュニールHCa4.25腹膜透析液は高浸透圧液であり、これのみを使用する場合には脱水を起こすことがあるので、急速な除水や多量の除水を必要とする時で、患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に、通常、1日に1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値である1)

7.2 本剤の2.5Lは2L貯留を施行しているCAPD患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿毒症症状が認められる場合、又は1日5回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて(体重60kg以上を目安とする)2Lに代え適用する。

7.3 なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の2液をよく混合し、混合後は速やかに使用すること。万一誤って下室液のみを注入した場合(特に注入量が1,000mL未満の場合に気付かないおそれがある)には、腹痛又は代謝性アルカローシスの兆候を呈するおそれがある。

<混合操作>

ツインバッグ、UVツインバッグ

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)本品のクランプを両方とも閉める。

(4)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(5)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(6)両手で交互に押し、十分混合する。

シングルバッグ・機器専用

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(4)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(5)両手で交互に押し、十分混合する。

規格単位毎の明細 (レギュニールHCa1.5腹膜透析液)

販売名和名 : レギュニールHCa1.5腹膜透析液

規格単位 : 5L1袋

欧文商標名 : Reguneal HCa Peritoneal Dialysis Solution

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87342

承認番号 : 22500AMX01821000

販売開始年月 : 2014年2月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 2年(最終使用年月をバッグ及び外箱に表示)

規格単位毎の明細その他

シングルバッグ 5,000mL

3.組成・性状

3.1 組成

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(5,000mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室(mL)1812
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O668.0
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO35.60
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)1.287
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.254
塩化ナトリウム(NaCl)11.05
塩酸(HCl)0.953
下室(mL)3188
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO311.54
塩化ナトリウム(NaCl)15.75
水酸化ナトリウム(NaOH)0.562
混合後(mL)5000
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖1.36
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

3.2 製剤の性状

レギュニールHCa1.5腹膜透析液(5,000mL)

混合前

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa1.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)346mOsm/L
浸透圧比1.1〜1.2
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

慢性腎不全患者における腹膜透析(高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に用いる)。

6.用法及び用量

腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では1回1.5〜2Lを腹腔内に注入し、4〜8時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし、体液の過剰が1kg/日以下の場合、通常1日あたりレギュニールHCa1.5腹膜透析液のみ3〜4回の連続操作を継続して行う。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合、通常レギュニールHCa2.5腹膜透析液を1〜4回、またはレギュニールHCa4.25腹膜透析液を1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて1日あたり3〜5回の連続操作を継続して行う。なお、注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減する。注入及び排液速度は、通常300mL/分以下とする。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 レギュニールHCa1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合、これのみを1日に3〜4回交換使用すること。レギュニールHCa2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1〜4回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。レギュニールHCa4.25腹膜透析液は高浸透圧液であり、これのみを使用する場合には脱水を起こすことがあるので、急速な除水や多量の除水を必要とする時で、患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に、通常、1日に1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値である1)

7.2 本剤の2.5Lは2L貯留を施行しているCAPD患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿毒症症状が認められる場合、又は1日5回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて(体重60kg以上を目安とする)2Lに代え適用する。

7.3 なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の2液をよく混合し、混合後は速やかに使用すること。万一誤って下室液のみを注入した場合(特に注入量が1,000mL未満の場合に気付かないおそれがある)には、腹痛又は代謝性アルカローシスの兆候を呈するおそれがある。

<混合操作>

ツインバッグ、UVツインバッグ

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)本品のクランプを両方とも閉める。

(4)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(5)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(6)両手で交互に押し、十分混合する。

シングルバッグ・機器専用

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(4)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(5)両手で交互に押し、十分混合する。

規格単位毎の明細 (レギュニールHCa2.5腹膜透析液)

販売名和名 : レギュニールHCa2.5腹膜透析液

規格単位 : 1L1袋(排液用バッグ付)

欧文商標名 : Reguneal HCa Peritoneal Dialysis Solution

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87342

承認番号 : 22500AMX01823000

販売開始年月 : 2014年2月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 2年(最終使用年月をバッグ及び外箱に表示)

規格単位毎の明細その他

排液用バッグ付 1,000mL

3.組成・性状

3.1 組成

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(1,000mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室(mL)362
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O622.7
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO31.12
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.257
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.051
塩化ナトリウム(NaCl)2.21
塩酸(HCl)0.190
下室(mL)638
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO32.31
塩化ナトリウム(NaCl)3.15
水酸化ナトリウム(NaOH)0.113
混合後(mL)1000
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖2.27
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

3.2 製剤の性状

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(1,000mL)

混合前

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)396mOsm/L
浸透圧比1.3〜1.4
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

慢性腎不全患者における腹膜透析(高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に用いる)。

6.用法及び用量

腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では1回1.5〜2Lを腹腔内に注入し、4〜8時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし、体液の過剰が1kg/日以下の場合、通常1日あたりレギュニールHCa1.5腹膜透析液のみ3〜4回の連続操作を継続して行う。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合、通常レギュニールHCa2.5腹膜透析液を1〜4回、またはレギュニールHCa4.25腹膜透析液を1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて1日あたり3〜5回の連続操作を継続して行う。なお、注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減する。注入及び排液速度は、通常300mL/分以下とする。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 レギュニールHCa1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合、これのみを1日に3〜4回交換使用すること。レギュニールHCa2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1〜4回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。レギュニールHCa4.25腹膜透析液は高浸透圧液であり、これのみを使用する場合には脱水を起こすことがあるので、急速な除水や多量の除水を必要とする時で、患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に、通常、1日に1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値である1)

7.2 本剤の2.5Lは2L貯留を施行しているCAPD患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿毒症症状が認められる場合、又は1日5回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて(体重60kg以上を目安とする)2Lに代え適用する。

7.3 なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の2液をよく混合し、混合後は速やかに使用すること。万一誤って下室液のみを注入した場合(特に注入量が1,000mL未満の場合に気付かないおそれがある)には、腹痛又は代謝性アルカローシスの兆候を呈するおそれがある。

<混合操作>

ツインバッグ、UVツインバッグ

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)本品のクランプを両方とも閉める。

(4)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(5)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(6)両手で交互に押し、十分混合する。

シングルバッグ・機器専用

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(4)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(5)両手で交互に押し、十分混合する。

規格単位毎の明細 (レギュニールHCa2.5腹膜透析液)

販売名和名 : レギュニールHCa2.5腹膜透析液

規格単位 : 1.5L1袋(排液用バッグ付)

欧文商標名 : Reguneal HCa Peritoneal Dialysis Solution

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87342

承認番号 : 22500AMX01823000

販売開始年月 : 2014年2月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 2年(最終使用年月をバッグ及び外箱に表示)

規格単位毎の明細その他

排液用バッグ付 1,500mL

3.組成・性状

3.1 組成

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(1,500mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室(mL)544
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O634.1
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO31.68
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.386
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.076
塩化ナトリウム(NaCl)3.32
塩酸(HCl)0.286
下室(mL)956
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO33.46
塩化ナトリウム(NaCl)4.72
水酸化ナトリウム(NaOH)0.169
混合後(mL)1500
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖2.27
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

3.2 製剤の性状

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(1,500mL)

混合前

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)396mOsm/L
浸透圧比1.3〜1.4
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

慢性腎不全患者における腹膜透析(高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に用いる)。

6.用法及び用量

腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では1回1.5〜2Lを腹腔内に注入し、4〜8時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし、体液の過剰が1kg/日以下の場合、通常1日あたりレギュニールHCa1.5腹膜透析液のみ3〜4回の連続操作を継続して行う。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合、通常レギュニールHCa2.5腹膜透析液を1〜4回、またはレギュニールHCa4.25腹膜透析液を1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて1日あたり3〜5回の連続操作を継続して行う。なお、注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減する。注入及び排液速度は、通常300mL/分以下とする。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 レギュニールHCa1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合、これのみを1日に3〜4回交換使用すること。レギュニールHCa2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1〜4回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。レギュニールHCa4.25腹膜透析液は高浸透圧液であり、これのみを使用する場合には脱水を起こすことがあるので、急速な除水や多量の除水を必要とする時で、患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に、通常、1日に1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値である1)

7.2 本剤の2.5Lは2L貯留を施行しているCAPD患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿毒症症状が認められる場合、又は1日5回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて(体重60kg以上を目安とする)2Lに代え適用する。

7.3 なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の2液をよく混合し、混合後は速やかに使用すること。万一誤って下室液のみを注入した場合(特に注入量が1,000mL未満の場合に気付かないおそれがある)には、腹痛又は代謝性アルカローシスの兆候を呈するおそれがある。

<混合操作>

ツインバッグ、UVツインバッグ

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)本品のクランプを両方とも閉める。

(4)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(5)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(6)両手で交互に押し、十分混合する。

シングルバッグ・機器専用

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(4)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(5)両手で交互に押し、十分混合する。

規格単位毎の明細 (レギュニールHCa2.5腹膜透析液)

販売名和名 : レギュニールHCa2.5腹膜透析液

規格単位 : 2L1袋(排液用バッグ付)

欧文商標名 : Reguneal HCa Peritoneal Dialysis Solution

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87342

承認番号 : 22500AMX01823000

販売開始年月 : 2014年2月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 2年(最終使用年月をバッグ及び外箱に表示)

規格単位毎の明細その他

排液用バッグ付 2,000mL

3.組成・性状

3.1 組成

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(2,000mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室(mL)725
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O645.4
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO32.24
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.515
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.102
塩化ナトリウム(NaCl)4.42
塩酸(HCl)0.381
下室(mL)1275
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO34.62
塩化ナトリウム(NaCl)6.30
水酸化ナトリウム(NaOH)0.225
混合後(mL)2000
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖2.27
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

3.2 製剤の性状

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(2,000mL)

混合前

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)396mOsm/L
浸透圧比1.3〜1.4
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

慢性腎不全患者における腹膜透析(高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に用いる)。

6.用法及び用量

腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では1回1.5〜2Lを腹腔内に注入し、4〜8時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし、体液の過剰が1kg/日以下の場合、通常1日あたりレギュニールHCa1.5腹膜透析液のみ3〜4回の連続操作を継続して行う。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合、通常レギュニールHCa2.5腹膜透析液を1〜4回、またはレギュニールHCa4.25腹膜透析液を1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて1日あたり3〜5回の連続操作を継続して行う。なお、注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減する。注入及び排液速度は、通常300mL/分以下とする。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 レギュニールHCa1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合、これのみを1日に3〜4回交換使用すること。レギュニールHCa2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1〜4回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。レギュニールHCa4.25腹膜透析液は高浸透圧液であり、これのみを使用する場合には脱水を起こすことがあるので、急速な除水や多量の除水を必要とする時で、患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に、通常、1日に1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値である1)

7.2 本剤の2.5Lは2L貯留を施行しているCAPD患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿毒症症状が認められる場合、又は1日5回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて(体重60kg以上を目安とする)2Lに代え適用する。

7.3 なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の2液をよく混合し、混合後は速やかに使用すること。万一誤って下室液のみを注入した場合(特に注入量が1,000mL未満の場合に気付かないおそれがある)には、腹痛又は代謝性アルカローシスの兆候を呈するおそれがある。

<混合操作>

ツインバッグ、UVツインバッグ

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)本品のクランプを両方とも閉める。

(4)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(5)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(6)両手で交互に押し、十分混合する。

シングルバッグ・機器専用

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(4)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(5)両手で交互に押し、十分混合する。

規格単位毎の明細 (レギュニールHCa2.5腹膜透析液)

販売名和名 : レギュニールHCa2.5腹膜透析液

規格単位 : 2.5L1袋

欧文商標名 : Reguneal HCa Peritoneal Dialysis Solution

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87342

承認番号 : 22500AMX01823000

販売開始年月 : 2014年2月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 2年(最終使用年月をバッグ及び外箱に表示)

規格単位毎の明細その他

シングルバッグ 2,500mL

3.組成・性状

3.1 組成

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(2,500mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室(mL)906
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O656.7
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO32.80
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.643
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.127
塩化ナトリウム(NaCl)5.53
塩酸(HCl)0.476
下室(mL)1594
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO35.77
塩化ナトリウム(NaCl)7.87
水酸化ナトリウム(NaOH)0.281
混合後(mL)2500
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖2.27
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

3.2 製剤の性状

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(2,500mL)

混合前

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)396mOsm/L
浸透圧比1.3〜1.4
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

慢性腎不全患者における腹膜透析(高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に用いる)。

6.用法及び用量

腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では1回1.5〜2Lを腹腔内に注入し、4〜8時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし、体液の過剰が1kg/日以下の場合、通常1日あたりレギュニールHCa1.5腹膜透析液のみ3〜4回の連続操作を継続して行う。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合、通常レギュニールHCa2.5腹膜透析液を1〜4回、またはレギュニールHCa4.25腹膜透析液を1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて1日あたり3〜5回の連続操作を継続して行う。なお、注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減する。注入及び排液速度は、通常300mL/分以下とする。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 レギュニールHCa1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合、これのみを1日に3〜4回交換使用すること。レギュニールHCa2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1〜4回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。レギュニールHCa4.25腹膜透析液は高浸透圧液であり、これのみを使用する場合には脱水を起こすことがあるので、急速な除水や多量の除水を必要とする時で、患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に、通常、1日に1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値である1)

7.2 本剤の2.5Lは2L貯留を施行しているCAPD患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿毒症症状が認められる場合、又は1日5回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて(体重60kg以上を目安とする)2Lに代え適用する。

7.3 なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の2液をよく混合し、混合後は速やかに使用すること。万一誤って下室液のみを注入した場合(特に注入量が1,000mL未満の場合に気付かないおそれがある)には、腹痛又は代謝性アルカローシスの兆候を呈するおそれがある。

<混合操作>

ツインバッグ、UVツインバッグ

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)本品のクランプを両方とも閉める。

(4)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(5)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(6)両手で交互に押し、十分混合する。

シングルバッグ・機器専用

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(4)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(5)両手で交互に押し、十分混合する。

規格単位毎の明細 (レギュニールHCa2.5腹膜透析液)

販売名和名 : レギュニールHCa2.5腹膜透析液

規格単位 : 5L1袋

欧文商標名 : Reguneal HCa Peritoneal Dialysis Solution

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87342

承認番号 : 22500AMX01823000

販売開始年月 : 2014年2月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 2年(最終使用年月をバッグ及び外箱に表示)

規格単位毎の明細その他

シングルバッグ 5,000mL

3.組成・性状

3.1 組成

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(5,000mL)

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室(mL)1812
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O6113.4
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO35.60
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)1.287
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.254
塩化ナトリウム(NaCl)11.05
塩酸(HCl)0.953
下室(mL)3188
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO311.54
塩化ナトリウム(NaCl)15.75
水酸化ナトリウム(NaOH)0.562
混合後(mL)5000
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖2.27
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

3.2 製剤の性状

レギュニールHCa2.5腹膜透析液(5,000mL)

混合前

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa2.5腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)396mOsm/L
浸透圧比1.3〜1.4
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

慢性腎不全患者における腹膜透析(高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に用いる)。

6.用法及び用量

腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では1回1.5〜2Lを腹腔内に注入し、4〜8時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし、体液の過剰が1kg/日以下の場合、通常1日あたりレギュニールHCa1.5腹膜透析液のみ3〜4回の連続操作を継続して行う。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合、通常レギュニールHCa2.5腹膜透析液を1〜4回、またはレギュニールHCa4.25腹膜透析液を1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて1日あたり3〜5回の連続操作を継続して行う。なお、注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減する。注入及び排液速度は、通常300mL/分以下とする。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 レギュニールHCa1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合、これのみを1日に3〜4回交換使用すること。レギュニールHCa2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1〜4回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。レギュニールHCa4.25腹膜透析液は高浸透圧液であり、これのみを使用する場合には脱水を起こすことがあるので、急速な除水や多量の除水を必要とする時で、患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に、通常、1日に1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値である1)

7.2 本剤の2.5Lは2L貯留を施行しているCAPD患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿毒症症状が認められる場合、又は1日5回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて(体重60kg以上を目安とする)2Lに代え適用する。

7.3 なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の2液をよく混合し、混合後は速やかに使用すること。万一誤って下室液のみを注入した場合(特に注入量が1,000mL未満の場合に気付かないおそれがある)には、腹痛又は代謝性アルカローシスの兆候を呈するおそれがある。

<混合操作>

ツインバッグ、UVツインバッグ

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)本品のクランプを両方とも閉める。

(4)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(5)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(6)両手で交互に押し、十分混合する。

シングルバッグ・機器専用

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(4)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(5)両手で交互に押し、十分混合する。

規格単位毎の明細 (レギュニールHCa4.25腹膜透析液)

販売名和名 : レギュニールHCa4.25腹膜透析液

規格単位 : 2L1袋

欧文商標名 : Reguneal HCa Peritoneal Dialysis Solution

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87342

承認番号 : 22500AMX01822000

販売開始年月 : 2014年2月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 2年(最終使用年月をバッグ及び外箱に表示)

規格単位毎の明細その他

シングルバッグ 2,000mL

3.組成・性状

3.1 組成

レギュニールHCa4.25腹膜透析液

本品は、ブドウ糖、乳酸ナトリウム液、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム及び塩酸を有効成分とする上室液、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム及び水酸化ナトリウムを有効成分とする下室液からなり、用時混合して使用する。

 レギュニールHCa4.25腹膜透析液
上室(mL)725
<有効成分(g)>
ブドウ糖(C6H12O677.2
乳酸ナトリウム液(C3H5NaO32.24
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)0.515
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)0.102
塩化ナトリウム(NaCl)4.42
塩酸(HCl)0.381
下室(mL)1275
<有効成分(g)> 
炭酸水素ナトリウム(NaHCO34.62
塩化ナトリウム(NaCl)6.30
水酸化ナトリウム(NaOH)0.225
混合後(mL)2000
<成分・分量(w/v%)> 
ブドウ糖3.86
<電解質濃度(mEq/L)> 
Na132
Ca2+3.5
Mg2+0.5
Cl101
HCO325
乳酸イオン10

3.2 製剤の性状

レギュニールHCa4.25腹膜透析液

混合前

 レギュニールHCa4.25腹膜透析液
上室下室
性状無色〜微黄色澄明の液である。無色澄明の液である。
pH3.2〜3.88.8〜9.4

混合後

 レギュニールHCa4.25腹膜透析液
性状無色〜微黄色澄明の液である。
pH6.8〜7.8
総浸透圧(理論値)484mOsm/L
浸透圧比1.6〜1.8
(浸透圧比:生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

慢性腎不全患者における腹膜透析(高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に用いる)。

6.用法及び用量

腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では1回1.5〜2Lを腹腔内に注入し、4〜8時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし、体液の過剰が1kg/日以下の場合、通常1日あたりレギュニールHCa1.5腹膜透析液のみ3〜4回の連続操作を継続して行う。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合、通常レギュニールHCa2.5腹膜透析液を1〜4回、またはレギュニールHCa4.25腹膜透析液を1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて1日あたり3〜5回の連続操作を継続して行う。なお、注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減する。注入及び排液速度は、通常300mL/分以下とする。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 レギュニールHCa1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合、これのみを1日に3〜4回交換使用すること。レギュニールHCa2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1〜4回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。レギュニールHCa4.25腹膜透析液は高浸透圧液であり、これのみを使用する場合には脱水を起こすことがあるので、急速な除水や多量の除水を必要とする時で、患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に、通常、1日に1〜2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値である1)

7.2 本剤の2.5Lは2L貯留を施行しているCAPD患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿毒症症状が認められる場合、又は1日5回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて(体重60kg以上を目安とする)2Lに代え適用する。

7.3 なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の2液をよく混合し、混合後は速やかに使用すること。万一誤って下室液のみを注入した場合(特に注入量が1,000mL未満の場合に気付かないおそれがある)には、腹痛又は代謝性アルカローシスの兆候を呈するおそれがある。

<混合操作>

ツインバッグ、UVツインバッグ

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)本品のクランプを両方とも閉める。

(4)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(5)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(6)両手で交互に押し、十分混合する。

シングルバッグ・機器専用

(1)バッグを外袋から取り出す。

(2)混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

(3)上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

(4)さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

(5)両手で交互に押し、十分混合する。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版