医療用医薬品 : カドサイラ |
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| 販売名 | カドサイラ点滴静注用100mg |
| 有効成分 | 1バイアル中注1） トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）注2） 106mg |
| 添加剤 | 1バイアル中 精製白糖 318mg コハク酸 6.3mg 水酸化ナトリウム 2.4mg ポリソルベート20 1.1mg |
| 販売名 | カドサイラ点滴静注用160mg |
| 有効成分 | 1バイアル中注1） トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）注2） 171mg |
| 添加剤 | 1バイアル中 精製白糖 514mg コハク酸 10.1mg 水酸化ナトリウム 3.9mg ポリソルベート20 1.7mg |
| 販売名 | カドサイラ点滴静注用100mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 白色の塊 |
| 浸透圧比 | 約0.7 （生理食塩液に対する比） |
| 注射用水（点滴静注用100mg：5.0mL）に溶解後の性状は下記のとおり | |
| 溶状 | 澄明〜乳白光を呈する、無色〜微褐色の液 |
| pH | 4.7〜5.3 |
| 浸透圧 | 157〜261mOsm/kg |
【色】
白色
澄明〜乳白光を呈する、無色〜微かっ色
【剤形】
塊／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | カドサイラ点滴静注用160mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 白色の塊 |
| 浸透圧比 | 約0.7 （生理食塩液に対する比） |
| 注射用水（点滴静注用160mg：8.0mL）に溶解後の性状は下記のとおり | |
| 溶状 | 澄明〜乳白光を呈する、無色〜微褐色の液 |
| pH | 4.7〜5.3 |
| 浸透圧 | 157〜261mOsm/kg |
【色】
白色
澄明〜乳白光を呈する、無色〜微かっ色
【剤形】
塊／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : カドサイラ点滴静注用100mg
規格単位 : 100mg1瓶
欧文商標名 : KADCYLA for Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22500AMX01816
販売開始年月 : 2014年4月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 48箇月
3.組成・性状
3.1 組成
カドサイラ点滴静注用100mg
| 販売名 | カドサイラ点滴静注用100mg |
| 有効成分 | 1バイアル中注1） トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）注2） 106mg |
| 添加剤 | 1バイアル中 精製白糖 318mg コハク酸 6.3mg 水酸化ナトリウム 2.4mg ポリソルベート20 1.1mg |
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : コハク酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
カドサイラ点滴静注用100mg
| 販売名 | カドサイラ点滴静注用100mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 白色の塊 |
| 浸透圧比 | 約0.7 （生理食塩液に対する比） |
| 注射用水（点滴静注用100mg：5.0mL）に溶解後の性状は下記のとおり | |
| 溶状 | 澄明〜乳白光を呈する、無色〜微褐色の液 |
| pH | 4.7〜5.3 |
| 浸透圧 | 157〜261mOsm/kg |
【色】
白色
澄明〜乳白光を呈する、無色〜微かっ色
【剤形】
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○HER2陽性の手術不能又は再発乳癌
○HER2陽性の乳癌における術後薬物療法
6.用法及び用量
通常、成人にはトラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）として1回3.6mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静注する。ただし、術後薬物療法の場合には、投与回数は14回までとする。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 HER2陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
5.2 本剤は、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びタキサン系抗悪性腫瘍剤による化学療法の治療歴のある患者に投与すること。
5.3 本剤の術前薬物療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜HER2陽性の乳癌における術後薬物療法＞
5.4 術前薬物療法により病理学的完全奏効（pCR）が認められなかった患者に投与すること。
5.5 臨床試験に組み入れられた患者のpCRの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用療法について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 初回投与時は90分かけて投与すること。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
7.3 副作用により、本剤を休薬、減量又は中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮すること。減量後に再度増量はしないこと。
減量の目安
| 減量段階 | 投与量 |
| 通常投与量 | 3.6mg/kg |
| 1段階減量 | 3.0mg/kg |
| 2段階減量 | 2.4mg/kg |
| 3段階減量 | 投与中止 |
＜HER2陽性の手術不能又は再発乳癌＞
7.3.1 左室駆出率（LVEF）低下による休薬及び中止基準
| 有害事象 | 処置 | |
| 40％≦LVEF≦45％ | ベースラインからの絶対値の変化＜10％ | 継続：3週間以内に再測定を行い、LVEFを確認すること。 |
| ベースラインからの絶対値の変化≧10％ | 休薬：3週間以内に再測定を行い、LVEFのベースラインからの絶対値の変化＜10％に回復しない場合は中止すること。 | |
| LVEF＜40％ | 休薬：3週間以内に再測定を行い、再度LVEF＜40％が認められた場合は中止すること。 | |
| 症候性うっ血性心不全 | 中止 | |
7.3.2 AST、ALT増加による休薬、減量及び中止基準
| Grade | 処置 | |
| Grade 2（＞3〜5×ULN） | 減量せず継続 | ※AST又はALT＞3×ULNかつ総ビリルビン＞2×ULNの場合は中止すること。 |
| Grade 3（＞5〜20×ULN） | 休薬：Grade 2以下に回復後、1段階減量して再開可能 | |
| Grade 4（＞20×ULN） | 中止 | |
7.3.3 高ビリルビン血症による休薬、減量及び中止基準
| Grade | 処置 | |
| Grade 2（＞1.5〜3×ULN） | 休薬：Grade 1以下に回復後、減量せず再開可能 | ※AST又はALT＞3×ULNかつ総ビリルビン＞2×ULNの場合は中止すること。 |
| Grade 3（＞3〜10×ULN） | 休薬：Grade 1以下に回復後、1段階減量して再開可能 | |
| Grade 4（＞10×ULN） | 中止 | |
7.3.4 血小板減少症による休薬及び減量基準
| Grade | 処置 |
| Grade 3（＜50,000〜25,000/mm3） | 休薬：Grade 1以下（75,000/mm3以上）に回復後、減量せず再開可能 |
| Grade 4（＜25,000/mm3） | 休薬：Grade 1以下（75,000/mm3以上）に回復後、1段階減量して再開可能 |
7.3.5 末梢神経障害による休薬基準
| Grade | 処置 |
| Grade 3又は4 | 休薬：Grade 2以下に回復後、減量せず再開可能 |
＜HER2陽性の乳癌における術後薬物療法＞
7.3.6 左室駆出率（LVEF）低下による休薬及び中止基準
| 有害事象 | 処置 | |
| LVEF≧50％ | 継続 | |
| 40％≦LVEF＜50％ | ベースラインからの絶対値の変化＜10％ | 継続：3週間以内に再測定を行い、LVEFを確認すること。 |
| ベースラインからの絶対値の変化≧10％ | 休薬：3週間以内に再測定を行い、LVEF＜50％が認められ、かつLVEFのベースラインからの絶対値の変化＜10％に回復しない場合は中止すること。 | |
| LVEF＜45％ | 休薬：3週間以内に再測定を行い、再度LVEF＜45％が認められた場合は中止すること。 | |
| ・症候性うっ血性心不全 ・Grade 3又は4の左室収縮機能不全（LVSD） ・Grade 3もしくは4の心不全、又はLVEF＜45％を伴うGrade 2の心不全 | 中止 | |
7.3.7 ALT増加による休薬、減量及び中止基準
| Grade | 処置 |
| Grade 2又は3（＞3〜20×ULN） | 休薬：Grade 1以下に回復後、1段階減量して再開可能 |
| Grade 4（＞20×ULN） | 中止 |
7.3.8 AST増加による休薬、減量及び中止基準
| Grade | 処置 |
| Grade 2（＞3〜5×ULN） | 休薬：Grade 1以下に回復後、減量せず再開可能 |
| Grade 3（＞5〜20×ULN） | 休薬：Grade 1以下に回復後、1段階減量して再開可能 |
| Grade 4（＞20×ULN） | 中止 |
7.3.9 高ビリルビン血症による休薬、減量及び中止基準
| 有害事象 | 処置 |
| 総ビリルビン＞1.0〜2.0×ULN | 休薬：総ビリルビン≦1.0×ULNに回復後、1段階減量して再開可能 |
| 総ビリルビン＞2.0×ULN | 中止 |
7.3.10 結節性再生性過形成（NRH）による中止基準
| Grade | 処置 |
| 全てのGrade | 中止 |
7.3.11 血小板減少症による休薬及び減量基準
| Grade | 処置 |
| Grade 2又は3（＜75,000〜25,000/mm3） | 休薬：Grade 1以下（75,000/mm3以上）に回復後、減量せず再開可能。血小板減少症による2回目休薬後の再開においては1段階減量しての再開を考慮すること。 |
| Grade 4（＜25,000/mm3） | 休薬：Grade 1以下（75,000/mm3以上）に回復後、1段階減量して再開可能 |
7.3.12 末梢神経障害による休薬基準
| Grade | 処置 |
| Grade 3又は4 | 休薬：Grade 2以下に回復後、減量せず再開可能 |
7.3.13 間質性肺疾患による中止基準
| 有害事象 | 処置 |
| 間質性肺疾患又は肺臓炎と診断された場合 | 中止 |
7.3.14 放射線療法に関連する肺臓炎による中止基準
| Grade | 処置 |
| Grade 2 | 標準治療にて回復しない場合は中止すること。 |
| Grade 3又は4 | 中止 |
GradeはNCI CTCAE（ver.4.0）に準じる。
ULN：正常値上限
販売名和名 : カドサイラ点滴静注用160mg
規格単位 : 160mg1瓶
欧文商標名 : KADCYLA for Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22500AMX01817
販売開始年月 : 2014年4月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 48箇月
3.組成・性状
3.1 組成
カドサイラ点滴静注用160mg
| 販売名 | カドサイラ点滴静注用160mg |
| 有効成分 | 1バイアル中注1） トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）注2） 171mg |
| 添加剤 | 1バイアル中 精製白糖 514mg コハク酸 10.1mg 水酸化ナトリウム 3.9mg ポリソルベート20 1.7mg |
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : コハク酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
カドサイラ点滴静注用160mg
| 販売名 | カドサイラ点滴静注用160mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 白色の塊 |
| 浸透圧比 | 約0.7 （生理食塩液に対する比） |
| 注射用水（点滴静注用160mg：8.0mL）に溶解後の性状は下記のとおり | |
| 溶状 | 澄明〜乳白光を呈する、無色〜微褐色の液 |
| pH | 4.7〜5.3 |
| 浸透圧 | 157〜261mOsm/kg |
【色】
白色
澄明〜乳白光を呈する、無色〜微かっ色
【剤形】
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○HER2陽性の手術不能又は再発乳癌
○HER2陽性の乳癌における術後薬物療法
6.用法及び用量
通常、成人にはトラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）として1回3.6mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静注する。ただし、術後薬物療法の場合には、投与回数は14回までとする。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 HER2陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
5.2 本剤は、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びタキサン系抗悪性腫瘍剤による化学療法の治療歴のある患者に投与すること。
5.3 本剤の術前薬物療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜HER2陽性の乳癌における術後薬物療法＞
5.4 術前薬物療法により病理学的完全奏効（pCR）が認められなかった患者に投与すること。
5.5 臨床試験に組み入れられた患者のpCRの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用療法について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 初回投与時は90分かけて投与すること。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
7.3 副作用により、本剤を休薬、減量又は中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮すること。減量後に再度増量はしないこと。
減量の目安
| 減量段階 | 投与量 |
| 通常投与量 | 3.6mg/kg |
| 1段階減量 | 3.0mg/kg |
| 2段階減量 | 2.4mg/kg |
| 3段階減量 | 投与中止 |
＜HER2陽性の手術不能又は再発乳癌＞
7.3.1 左室駆出率（LVEF）低下による休薬及び中止基準
| 有害事象 | 処置 | |
| 40％≦LVEF≦45％ | ベースラインからの絶対値の変化＜10％ | 継続：3週間以内に再測定を行い、LVEFを確認すること。 |
| ベースラインからの絶対値の変化≧10％ | 休薬：3週間以内に再測定を行い、LVEFのベースラインからの絶対値の変化＜10％に回復しない場合は中止すること。 | |
| LVEF＜40％ | 休薬：3週間以内に再測定を行い、再度LVEF＜40％が認められた場合は中止すること。 | |
| 症候性うっ血性心不全 | 中止 | |
7.3.2 AST、ALT増加による休薬、減量及び中止基準
| Grade | 処置 | |
| Grade 2（＞3〜5×ULN） | 減量せず継続 | ※AST又はALT＞3×ULNかつ総ビリルビン＞2×ULNの場合は中止すること。 |
| Grade 3（＞5〜20×ULN） | 休薬：Grade 2以下に回復後、1段階減量して再開可能 | |
| Grade 4（＞20×ULN） | 中止 | |
7.3.3 高ビリルビン血症による休薬、減量及び中止基準
| Grade | 処置 | |
| Grade 2（＞1.5〜3×ULN） | 休薬：Grade 1以下に回復後、減量せず再開可能 | ※AST又はALT＞3×ULNかつ総ビリルビン＞2×ULNの場合は中止すること。 |
| Grade 3（＞3〜10×ULN） | 休薬：Grade 1以下に回復後、1段階減量して再開可能 | |
| Grade 4（＞10×ULN） | 中止 | |
7.3.4 血小板減少症による休薬及び減量基準
| Grade | 処置 |
| Grade 3（＜50,000〜25,000/mm3） | 休薬：Grade 1以下（75,000/mm3以上）に回復後、減量せず再開可能 |
| Grade 4（＜25,000/mm3） | 休薬：Grade 1以下（75,000/mm3以上）に回復後、1段階減量して再開可能 |
7.3.5 末梢神経障害による休薬基準
| Grade | 処置 |
| Grade 3又は4 | 休薬：Grade 2以下に回復後、減量せず再開可能 |
＜HER2陽性の乳癌における術後薬物療法＞
7.3.6 左室駆出率（LVEF）低下による休薬及び中止基準
| 有害事象 | 処置 | |
| LVEF≧50％ | 継続 | |
| 40％≦LVEF＜50％ | ベースラインからの絶対値の変化＜10％ | 継続：3週間以内に再測定を行い、LVEFを確認すること。 |
| ベースラインからの絶対値の変化≧10％ | 休薬：3週間以内に再測定を行い、LVEF＜50％が認められ、かつLVEFのベースラインからの絶対値の変化＜10％に回復しない場合は中止すること。 | |
| LVEF＜45％ | 休薬：3週間以内に再測定を行い、再度LVEF＜45％が認められた場合は中止すること。 | |
| ・症候性うっ血性心不全 ・Grade 3又は4の左室収縮機能不全（LVSD） ・Grade 3もしくは4の心不全、又はLVEF＜45％を伴うGrade 2の心不全 | 中止 | |
7.3.7 ALT増加による休薬、減量及び中止基準
| Grade | 処置 |
| Grade 2又は3（＞3〜20×ULN） | 休薬：Grade 1以下に回復後、1段階減量して再開可能 |
| Grade 4（＞20×ULN） | 中止 |
7.3.8 AST増加による休薬、減量及び中止基準
| Grade | 処置 |
| Grade 2（＞3〜5×ULN） | 休薬：Grade 1以下に回復後、減量せず再開可能 |
| Grade 3（＞5〜20×ULN） | 休薬：Grade 1以下に回復後、1段階減量して再開可能 |
| Grade 4（＞20×ULN） | 中止 |
7.3.9 高ビリルビン血症による休薬、減量及び中止基準
| 有害事象 | 処置 |
| 総ビリルビン＞1.0〜2.0×ULN | 休薬：総ビリルビン≦1.0×ULNに回復後、1段階減量して再開可能 |
| 総ビリルビン＞2.0×ULN | 中止 |
7.3.10 結節性再生性過形成（NRH）による中止基準
| Grade | 処置 |
| 全てのGrade | 中止 |
7.3.11 血小板減少症による休薬及び減量基準
| Grade | 処置 |
| Grade 2又は3（＜75,000〜25,000/mm3） | 休薬：Grade 1以下（75,000/mm3以上）に回復後、減量せず再開可能。血小板減少症による2回目休薬後の再開においては1段階減量しての再開を考慮すること。 |
| Grade 4（＜25,000/mm3） | 休薬：Grade 1以下（75,000/mm3以上）に回復後、1段階減量して再開可能 |
7.3.12 末梢神経障害による休薬基準
| Grade | 処置 |
| Grade 3又は4 | 休薬：Grade 2以下に回復後、減量せず再開可能 |
7.3.13 間質性肺疾患による中止基準
| 有害事象 | 処置 |
| 間質性肺疾患又は肺臓炎と診断された場合 | 中止 |
7.3.14 放射線療法に関連する肺臓炎による中止基準
| Grade | 処置 |
| Grade 2 | 標準治療にて回復しない場合は中止すること。 |
| Grade 3又は4 | 中止 |
GradeはNCI CTCAE（ver.4.0）に準じる。
ULN：正常値上限
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |