医療用医薬品 : タイサブリ |
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| 販売名 | タイサブリ点滴静注300mg | ||
| 成分・分量 | 有効成分 1バイアル15mL中 | ナタリズマブ（遺伝子組換え） | 300mg |
| 添加剤 1バイアル15mL中 | リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 17.0mg | |
| リン酸水素二ナトリウム七水和物 | 7.24mg | ||
| 塩化ナトリウム | 123mg | ||
| ポリソルベート80 | 3.00mg | ||
| 販売名 | タイサブリ点滴静注300mg |
| 外観 | 無色澄明〜微白色の液剤 |
| pH | 5.8〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
本剤は、マウス骨髄腫（NS/0）細胞を用いて製造される。
【色】
無色澄明〜微白色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : タイサブリ点滴静注300mg
規格単位 : 300mg15mL1瓶
欧文商標名 : TYSABRI for I.V.Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 22600AMX00553
販売開始年月 : 2014年6月
貯法及び期限等
貯法 : 密封容器にて、2〜8℃で遮光して保存する。
有効期間 : 48ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | タイサブリ点滴静注300mg | ||
| 成分・分量 | 有効成分 1バイアル15mL中 | ナタリズマブ（遺伝子組換え） | 300mg |
| 添加剤 1バイアル15mL中 | リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 17.0mg | |
| リン酸水素二ナトリウム七水和物 | 7.24mg | ||
| 塩化ナトリウム | 123mg | ||
| ポリソルベート80 | 3.00mg | ||
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : リン酸水素二ナトリウム七水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
| 販売名 | タイサブリ点滴静注300mg |
| 外観 | 無色澄明〜微白色の液剤 |
| pH | 5.8〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
本剤は、マウス骨髄腫（NS/0）細胞を用いて製造される。
【色】
無色澄明〜微白色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制
6.用法・用量
通常、成人にはナタリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週に1回1時間かけて点滴静注する。
5.効能・効果に関連する注意
5.1 本剤は、他の多発性硬化症治療薬で十分な効果が得られない又は忍容性に問題があると考えられる場合、もしくは疾患活動性が高い場合にのみ使用すること。
5.2 進行型多発性硬化症に対する本剤の有効性及び安全性は確立されていない。
7.用法・用量に関連する注意
本剤による治療は単剤で行い、他の多発性硬化症治療薬又は免疫抑制剤とは併用しないこと（急性増悪の治療を目的とした短期のステロイド剤の使用を除く）〔本剤の投与中及び投与中止後12週間は免疫系への相加的な抑制作用により、PMLを含む感染症が誘発されるおそれがある。なお、本剤に他の多発性硬化症治療薬又は免疫抑制剤を上乗せしたときの効果の増強は検討されていない〕。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |