医療用医薬品 : ゾレドロン酸 |
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| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ゾレドロン酸点滴静注4mg／5mL「ニプロ」 | 1バイアル（5mL）中 ゾレドロン酸水和物 4.264mg（ゾレドロン酸として4mg） | 1バイアル（5mL）中 クエン酸ナトリウム水和物 24mg D-マンニトール 220mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ゾレドロン酸点滴静注4mg／100mLバッグ「ニプロ」 | 1袋（100mL）中 ゾレドロン酸水和物 4.264mg（ゾレドロン酸として4mg） | 1袋（100mL）中 クエン酸ナトリウム水和物 24mg 塩化ナトリウム 890mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 |
| 販売名 | pH | 浸透圧比 | 性状 |
| ゾレドロン酸点滴静注4mg/5mL「ニプロ」 | 5.7〜6.7 | 約1 （生理食塩液に対する比） | 無色澄明の液 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | pH | 浸透圧比 | 性状 |
| ゾレドロン酸点滴静注4mg／100mLバッグ「ニプロ」 | 5.7〜6.3 | 約1 （生理食塩液に対する比） | 無色澄明の液 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ゾレドロン酸点滴静注4mg／5mL「ニプロ」
規格単位 : 4mg5mL1瓶
欧文商標名 : Zoledronic Acid I.V. Infusion
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22600AMX00383
販売開始年月 : 2014年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ゾレドロン酸点滴静注4mg／5mL「ニプロ」
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ゾレドロン酸点滴静注4mg／5mL「ニプロ」 | 1バイアル（5mL）中 ゾレドロン酸水和物 4.264mg（ゾレドロン酸として4mg） | 1バイアル（5mL）中 クエン酸ナトリウム水和物 24mg D-マンニトール 220mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 |
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ゾレドロン酸点滴静注4mg／5mL「ニプロ」
| 販売名 | pH | 浸透圧比 | 性状 |
| ゾレドロン酸点滴静注4mg/5mL「ニプロ」 | 5.7〜6.7 | 約1 （生理食塩液に対する比） | 無色澄明の液 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
1.悪性腫瘍による高カルシウム血症
2.多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変
6.用法・用量
ゾレドロン酸点滴静注4mg／5mL「ニプロ」
＜バイアル＞
悪性腫瘍による高カルシウム血症
通常、成人にはゾレドロン酸として4mgを日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液（5％）100mLに希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与する。なお、再投与が必要な場合には、初回投与による反応を確認するために少なくとも1週間の投与間隔をおくこと。
多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変
通常、成人にはゾレドロン酸として4mgを日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液（5％）100mLに希釈し、15分以上かけて3〜4週間間隔で点滴静脈内投与する。
7.用法・用量に関連する注意
ゾレドロン酸点滴静注4mg／5mL「ニプロ」
＜バイアル＞
悪性腫瘍による高カルシウム血症
7.1 軽症（血清補正カルシウム値12mg/dL未満）の高カルシウム血症患者では、補液による治療が効果不十分で症状の改善がみられないなど本剤の投与が必要と判断される場合に投与すること。
7.2 本剤を再投与する場合、初回投与と同様に4mgを点滴静脈内投与すること。
日本人で4mgを超えた用量の再投与及び3回以上の投与の使用経験がない。
多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変
7.3 腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて、下表のとおり投与量を調節すること。［9.2.1、14.2.4参照］
| クレアチニンクリアランス（mL/分） | ||||
| ＞60 | 50-60 | 40-49 | 30-39 | |
| 推奨用量 | 4mg | 3.5mg | 3.3mg | 3.0mg |
7.4 化学療法あるいは内分泌療法等の抗癌療法と併用することが望ましい。
販売名和名 : ゾレドロン酸点滴静注4mg／100mLバッグ「ニプロ」
規格単位 : 4mg100mL1袋
欧文商標名 : Zoledronic Acid I.V. Infusion
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22600AMX00362
販売開始年月 : 2014年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ゾレドロン酸点滴静注4mg／100mLバッグ「ニプロ」
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ゾレドロン酸点滴静注4mg／100mLバッグ「ニプロ」 | 1袋（100mL）中 ゾレドロン酸水和物 4.264mg（ゾレドロン酸として4mg） | 1袋（100mL）中 クエン酸ナトリウム水和物 24mg 塩化ナトリウム 890mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 |
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ゾレドロン酸点滴静注4mg／100mLバッグ「ニプロ」
| 販売名 | pH | 浸透圧比 | 性状 |
| ゾレドロン酸点滴静注4mg／100mLバッグ「ニプロ」 | 5.7〜6.3 | 約1 （生理食塩液に対する比） | 無色澄明の液 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
1.悪性腫瘍による高カルシウム血症
2.多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変
6.用法・用量
ゾレドロン酸点滴静注4mg／100mLバッグ「ニプロ」
＜バッグ＞
悪性腫瘍による高カルシウム血症
通常、成人には1袋（ゾレドロン酸として4mg）を15分以上かけて点滴静脈内投与する。なお、再投与が必要な場合には、初回投与による反応を確認するために少なくとも1週間の投与間隔をおくこと。
多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変
通常、成人には1袋（ゾレドロン酸として4mg）を15分以上かけて3〜4週間間隔で点滴静脈内投与する。
7.用法・用量に関連する注意
ゾレドロン酸点滴静注4mg／100mLバッグ「ニプロ」
＜バッグ＞
悪性腫瘍による高カルシウム血症
7.5 軽症（血清補正カルシウム値12mg/dL未満）の高カルシウム血症患者では、補液による治療が効果不十分で症状の改善がみられないなど本剤の投与が必要と判断される場合に投与すること。
7.6 本剤を再投与する場合、初回投与と同様に4mgを点滴静脈内投与すること。
日本人で4mgを超えた用量の再投与及び3回以上の投与の使用経験がない。
多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変
7.7 腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて減量すること。減量にあたっては、下表に示した規定量をバッグから抜き取り新たに同量の日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液（5％）をバッグに加えて全量を100mLに調整し投与すること［9.2.1、14.2.5参照］
| クレアチニンクリアランス （mL/分） | 濃度調整のために抜き取る本剤の量 （mL） | 濃度調整のために加える日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液（5％）の量 （mL） | 調整後の本剤の濃度 （mg/100mL） |
| ＞60 | 調整不要 | 調整不要 | 4.0 |
| 50〜60 | 12.0 | 12.0 | 3.5 |
| 40〜49 | 18.0 | 18.0 | 3.3 |
| 30〜39 | 25.0 | 25.0 | 3.0 |
7.8 化学療法あるいは内分泌療法等の抗癌療法と併用することが望ましい。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/11/19 版 |