医療用医薬品 : イマチニブ |
List Top |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| イマチニブ錠100mg「ニプロ」 | 1錠中 イマチニブメシル酸塩 119.5mg（イマチニブとして100mg） | D-マンニトール、軽質無水ケイ酸、カルメロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバロウ |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| イマチニブ錠200mg「ニプロ」 | 1錠中 イマチニブメシル酸塩 239mg（イマチニブとして200mg） | D-マンニトール、軽質無水ケイ酸、カルメロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバロウ |
| 販売名 | 性状 | 外形・大きさ | ||
| 直径（mm） | 厚さ（mm） | 重量（mg） | ||
| 識別コード | ||||
| イマチニブ錠100mg「ニプロ」 | くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色の割線入りのフィルムコーティング錠 | |||
| 8.2 | 4.7 | 210 | ||
| NP-222 | ||||
【色】
くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
| 販売名 | 性状 | 外形・大きさ | ||
| 直径（mm） | 厚さ（mm） | 重量（mg） | ||
| 識別コード | ||||
| イマチニブ錠200mg「ニプロ」 | くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色の割線入りのフィルムコーティング錠 | |||
| 10.1 | 5.9 | 415 | ||
| NP-224 | ||||
【色】
くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
販売名和名 : イマチニブ錠100mg「ニプロ」
規格単位 : 100mg1錠
欧文商標名 : Imatinib Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22600AMX00254
販売開始年月 : 2014年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
イマチニブ錠100mg「ニプロ」
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| イマチニブ錠100mg「ニプロ」 | 1錠中 イマチニブメシル酸塩 119.5mg（イマチニブとして100mg） | D-マンニトール、軽質無水ケイ酸、カルメロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバロウ |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : カルメロース
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
イマチニブ錠100mg「ニプロ」
| 販売名 | 性状 | 外形・大きさ | ||
| 直径（mm） | 厚さ（mm） | 重量（mg） | ||
| 識別コード | ||||
| イマチニブ錠100mg「ニプロ」 | くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色の割線入りのフィルムコーティング錠 | |||
| 8.2 | 4.7 | 210 | ||
| NP-222 | ||||
【色】
くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : NP-222
識別コード : イマチニブ100
識別コード : NP222
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
○慢性骨髄性白血病
○KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍
○フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
○FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病
6.用法・用量
＜慢性骨髄性白血病＞
慢性期
通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。
移行期又は急性期
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg（400mgを1日2回）まで増量できる。
＜KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍＞
通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、年齢・症状により適宜減量する。
＜フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病＞
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜減量する。
＜FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病＞
通常、成人にはイマチニブとして1日1回100mgを食後に経口投与する。なお、患者の状態により、適宜増減するが、1日1回400mgまで増量できる。
5.効能・効果に関連する注意
＜慢性骨髄性白血病＞
5.1 染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用する。
＜KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍＞
5.2 免疫組織学的検査によりKIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍と診断された患者に使用する。なお、KIT（CD117）陽性の確認は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
＜フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病＞
5.3 染色体検査又は遺伝子検査によりフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断された患者に使用する。
＜FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病＞
5.4 染色体検査又は遺伝子検査によりFIP1L1-PDGFRα陽性であることが確認された患者に使用する。
7.用法・用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 消化管刺激作用を最低限に抑えるため、本剤は食後に多めの水で服用すること。
7.2 肝機能検査と用量調節
肝機能検査値（ビリルビン、AST、ALT）の上昇が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。［8.2、9.3、11.1.5参照］
| ビリルビン値／AST、ALT値 | 投与量調節 | |
| 慢性骨髄性白血病（CML）、消化管間質腫瘍（GIST）、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL）、好酸球増多症候群（HES）又は慢性好酸球性白血病（CEL） | ビリルビン値＞施設正常値上限の3倍 又は AST、ALT値＞施設正常値上限の5倍 | 1.ビリルビン値が1.5倍未満に、AST、ALT値が2.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する。 2.本剤を減量して治療を再開する。 |
7.3 血液検査と用量調節
好中球減少、血小板減少が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。［8.4、11.1.1参照］
| 好中球数／血小板数 | 投与量調節 | |
| HES又はCEL（初回用量100mg/日） | 好中球数＜1,000/mm3 又は 血小板数＜50,000/mm3 | 1.好中球数1,500/mm3以上及び血小板数75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 2.休薬前（重度の副作用の発現前）と同用量で治療を再開する。 |
| 慢性期CML、GIST（初回用量400mg/日）、HES又はCEL（用量400mg/日） | 好中球数＜1,000/mm3 又は 血小板数＜50,000/mm3 | 1.好中球数1,500/mm3以上及び血小板数75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 2.400mg/日で治療を再開する。 3.再び好中球数が1,000/mm3を下回るか、又は血小板数が50,000/mm3を下回った場合は、1へ戻り、300mg/日で治療を再開する。 |
| 移行期CML、急性期CML又はPh＋ALL（初回用量600mg/日） | 注）好中球数＜500/mm3 又は 血小板数＜10,000/mm3 | 1.血球減少が白血病に関連しているか否かを確認（骨髄穿刺）する。 2.白血病に関連しない場合は400mg/日に減量する。 3.血球減少が2週間続く場合は更に300mg/日に減量する。 4.白血病に関連しない血球減少が4週間続く場合は好中球数が1,000/mm3以上、及び血小板数が20,000/mm3以上に回復するまで休薬し、その後300mg/日で治療を再開する。 |
| 注）原則として、少なくとも1ヵ月治療を継続後（患者の全身状態に十分注意すること） | ||
＜慢性骨髄性白血病＞
7.4 重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、下記に該当する場合は、「6.用法・用量」に従って本剤を増量することができる。
・病状が進行した場合（この場合はいつでも）
・本剤を少なくとも3ヵ月以上投与しても、十分な血液学的効果がみられない場合
・これまで認められていた血液学的効果がみられなくなった場合
販売名和名 : イマチニブ錠200mg「ニプロ」
規格単位 : 200mg1錠
欧文商標名 : Imatinib Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22600AMX00255
販売開始年月 : 2014年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
イマチニブ錠200mg「ニプロ」
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| イマチニブ錠200mg「ニプロ」 | 1錠中 イマチニブメシル酸塩 239mg（イマチニブとして200mg） | D-マンニトール、軽質無水ケイ酸、カルメロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバロウ |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : カルメロース
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
イマチニブ錠200mg「ニプロ」
| 販売名 | 性状 | 外形・大きさ | ||
| 直径（mm） | 厚さ（mm） | 重量（mg） | ||
| 識別コード | ||||
| イマチニブ錠200mg「ニプロ」 | くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色の割線入りのフィルムコーティング錠 | |||
| 10.1 | 5.9 | 415 | ||
| NP-224 | ||||
【色】
くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : NP-224
識別コード : イマチニブ200
識別コード : NP224
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
○慢性骨髄性白血病
○KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍
○フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
○FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病
6.用法・用量
＜慢性骨髄性白血病＞
慢性期
通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。
移行期又は急性期
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg（400mgを1日2回）まで増量できる。
＜KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍＞
通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、年齢・症状により適宜減量する。
＜フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病＞
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜減量する。
＜FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病＞
通常、成人にはイマチニブとして1日1回100mgを食後に経口投与する。なお、患者の状態により、適宜増減するが、1日1回400mgまで増量できる。
5.効能・効果に関連する注意
＜慢性骨髄性白血病＞
5.1 染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用する。
＜KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍＞
5.2 免疫組織学的検査によりKIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍と診断された患者に使用する。なお、KIT（CD117）陽性の確認は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
＜フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病＞
5.3 染色体検査又は遺伝子検査によりフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断された患者に使用する。
＜FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病＞
5.4 染色体検査又は遺伝子検査によりFIP1L1-PDGFRα陽性であることが確認された患者に使用する。
7.用法・用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 消化管刺激作用を最低限に抑えるため、本剤は食後に多めの水で服用すること。
7.2 肝機能検査と用量調節
肝機能検査値（ビリルビン、AST、ALT）の上昇が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。［8.2、9.3、11.1.5参照］
| ビリルビン値／AST、ALT値 | 投与量調節 | |
| 慢性骨髄性白血病（CML）、消化管間質腫瘍（GIST）、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL）、好酸球増多症候群（HES）又は慢性好酸球性白血病（CEL） | ビリルビン値＞施設正常値上限の3倍 又は AST、ALT値＞施設正常値上限の5倍 | 1.ビリルビン値が1.5倍未満に、AST、ALT値が2.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する。 2.本剤を減量して治療を再開する。 |
7.3 血液検査と用量調節
好中球減少、血小板減少が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。［8.4、11.1.1参照］
| 好中球数／血小板数 | 投与量調節 | |
| HES又はCEL（初回用量100mg/日） | 好中球数＜1,000/mm3 又は 血小板数＜50,000/mm3 | 1.好中球数1,500/mm3以上及び血小板数75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 2.休薬前（重度の副作用の発現前）と同用量で治療を再開する。 |
| 慢性期CML、GIST（初回用量400mg/日）、HES又はCEL（用量400mg/日） | 好中球数＜1,000/mm3 又は 血小板数＜50,000/mm3 | 1.好中球数1,500/mm3以上及び血小板数75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 2.400mg/日で治療を再開する。 3.再び好中球数が1,000/mm3を下回るか、又は血小板数が50,000/mm3を下回った場合は、1へ戻り、300mg/日で治療を再開する。 |
| 移行期CML、急性期CML又はPh＋ALL（初回用量600mg/日） | 注）好中球数＜500/mm3 又は 血小板数＜10,000/mm3 | 1.血球減少が白血病に関連しているか否かを確認（骨髄穿刺）する。 2.白血病に関連しない場合は400mg/日に減量する。 3.血球減少が2週間続く場合は更に300mg/日に減量する。 4.白血病に関連しない血球減少が4週間続く場合は好中球数が1,000/mm3以上、及び血小板数が20,000/mm3以上に回復するまで休薬し、その後300mg/日で治療を再開する。 |
| 注）原則として、少なくとも1ヵ月治療を継続後（患者の全身状態に十分注意すること） | ||
＜慢性骨髄性白血病＞
7.4 重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、下記に該当する場合は、「6.用法・用量」に従って本剤を増量することができる。
・病状が進行した場合（この場合はいつでも）
・本剤を少なくとも3ヵ月以上投与しても、十分な血液学的効果がみられない場合
・これまで認められていた血液学的効果がみられなくなった場合
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |