医療用医薬品 : イマチニブ

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規格単位毎の組成と性状


組成

1錠中に次の成分を含有

販売名有効成分添加物
イマチニブ錠100mg「DSEP」イマチニブメシル酸塩 119.5mg
(イマチニブとして100mg)
フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

販売名剤形外形識別コード
直径
(mm)
厚さ
(mm)
重さ
(mg)
イマチニブ錠100mg「DSEP」フィルムコーティング錠
(割線入)
くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色 ITN
EP
7.63.3125

【色】
くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用
//割線


規格単位毎の明細 (イマチニブ錠100mg「DSEP」)

販売名和名 : イマチニブ錠100mg「DSEP」

規格単位 : 100mg1錠

欧文商標名 : IMATINIB TABLETS「DSEP」

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品※

規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874291

承認番号 : 22600AMX00342

薬価基準収載年月 : 2014年6月

販売開始年月 : 2014年6月

効能又は効果追加承認年月 : 2014年10月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 包装に表示の使用期限内に使用すること。

規格単位毎の組成と性状

組成

1錠中に次の成分を含有

販売名有効成分添加物
イマチニブ錠100mg「DSEP」イマチニブメシル酸塩 119.5mg
(イマチニブとして100mg)
フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバロウ

添加物 : フマル酸ステアリルナトリウム

添加物 : ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体

添加物 : タルク

添加物 : 黄色三二酸化鉄

添加物 : 三二酸化鉄

添加物 : カルナウバロウ

性状

販売名剤形外形識別コード
直径
(mm)
厚さ
(mm)
重さ
(mg)
イマチニブ錠100mg「DSEP」フィルムコーティング錠
(割線入)
くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色 ITN
EP
7.63.3125

【色】
くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用
//割線

識別コード : ITNEP

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

慢性骨髄性白血病

フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

用法用量

慢性骨髄性白血病の場合

慢性期

通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。

移行期又は急性期

通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg(400mgを1日2回)まで増量できる。

フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の場合

通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜減量する。

効能効果に関連する使用上の注意

慢性骨髄性白血病については、染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用する。

急性リンパ性白血病については、染色体検査又は遺伝子検査によりフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断された患者に使用する。

用法用量に関連する使用上の注意

消化管刺激作用を最低限に抑えるため、本剤は食後に多めの水で服用すること。

慢性骨髄性白血病については、重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、下記に該当する場合は、「用法・用量」に従って本剤を増量することができる。

病状が進行した場合(この場合はいつでも)

本剤を少なくとも3カ月以上投与しても、十分な血液学的効果がみられない場合

これまで認められていた血液学的効果がみられなくなった場合

肝機能検査と用量調節

本剤投与中に肝機能検査値(ビリルビン、AST(GOT)、ALT(GPT))の上昇が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。

 ビリルビン値/AST(GOT)、ALT(GPT)値投与量調節
慢性期、移行期又は急性期慢性骨髄性白血病、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病ビリルビン値>施設正常値上限の3倍
又は
AST、ALT値>施設正常値上限の5倍
1)ビリルビン値が1.5倍未満に、AST、ALT値が2.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する。
2)本剤を減量して治療を再開する。

血液検査と用量調節

本剤投与中に好中球減少、血小板減少が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。

 好中球数/血小板数投与量調節
慢性期慢性骨髄性白血病(初回用量400mg/日)好中球数<1,000/mm3
又は
血小板数<50,000/mm3
1)好中球数1,500/mm3以上及び血小板数75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。
2)400mg/日で治療を再開する。
3)再び好中球数が1,000/mm3を下回るか、又は血小板数が50,000/mm3を下回った場合は、1)へ戻り、300mg/日で治療を再開する。
移行期又は急性期慢性骨髄性白血病、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(初回用量600mg/日)好中球数注)<500/mm3
又は
血小板数<10,000/mm3
1)血球減少が白血病に関連しているか否かを確認(骨髄穿刺)する。
2)白血病に関連しない場合は400mg/日に減量する。
3)血球減少が2週間続く場合は更に300mg/日に減量する。
4)白血病に関連しない血球減少が4週間続く場合は好中球数が1,000/mm3以上、及び血小板数が20,000/mm3以上に回復するまで休薬し、その後300mg/日で治療を再開する。
注)原則として、少なくとも1ヵ月治療を継続後(患者の全身状態に十分注意すること)


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/11/18 版