医療用医薬品 : イーケプラ |
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| 販売名 | イーケプラ点滴静注500mg |
| 成分・分量注） | 1バイアル（5mL）中レベチラセタム500mg |
| 添加剤 | 酢酸ナトリウム水和物、氷酢酸、塩化ナトリウム、注射用水 |
| 販売名 | イーケプラ点滴静注500mg |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 5.0〜6.0 |
| 浸透圧比 | 約3（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : イーケプラ点滴静注500mg
規格単位 : 500mg5mL1瓶
欧文商標名 : E Keppra for I.V.infusion
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
承認番号 : 22600AMX00747000
販売開始年月 : 2015年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 30ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | イーケプラ点滴静注500mg |
| 成分・分量注） | 1バイアル（5mL）中レベチラセタム500mg |
| 添加剤 | 酢酸ナトリウム水和物、氷酢酸、塩化ナトリウム、注射用水 |
添加物 : 酢酸ナトリウム水和物
添加物 : 氷酢酸
添加物 : 塩化ナトリウム
添加物 : 注射用水
3.2 製剤の性状
| 販売名 | イーケプラ点滴静注500mg |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 5.0〜6.0 |
| 浸透圧比 | 約3（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するレベチラセタム経口製剤の代替療法
・てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
・他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法
○てんかん重積状態
6.用法及び用量
＜一時的に経口投与ができない患者におけるレベチラセタム経口製剤の代替療法＞
［部分発作（二次性全般化発作を含む）］
レベチラセタムの経口投与から本剤に切り替える場合
通常、レベチラセタム経口投与と同じ1日用量及び投与回数にて、1回量を15分かけて点滴静脈内投与する。
レベチラセタムの経口投与に先立ち本剤を投与する場合
成人
通常、成人にはレベチラセタムとして1日1000mgを1日2回に分け、1回量を15分かけて点滴静脈内投与する。
小児（生後6ヵ月以上）
通常、生後6ヵ月以上の小児にはレベチラセタムとして1日20mg/kgを1日2回に分け、1回量を15分かけて点滴静脈内投与する。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。
小児（生後1ヵ月以上6ヵ月未満）
通常、生後1ヵ月以上6ヵ月未満の小児にはレベチラセタムとして1日14mg/kgを1日2回に分け、1回量を15分かけて点滴静脈内投与する。
いずれの場合においても、症状により適宜増減できるが、1日最高投与量及び増量方法は以下のとおりとすること。
成人
成人では1日最高投与量は3000mgを超えないこととし、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として1000mg以下ずつ行う。
小児（生後6ヵ月以上）
生後6ヵ月以上の小児では1日最高投与量は60mg/kgを超えないこととし、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として20mg/kg以下ずつ行う。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ投与量を用いること。
小児（生後1ヵ月以上6ヵ月未満）
生後1ヵ月以上6ヵ月未満の小児では1日最高投与量は42mg/kgを超えないこととし、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として14mg/kg以下ずつ行う。
［強直間代発作］
レベチラセタムの経口投与から本剤に切り替える場合
通常、レベチラセタム経口投与と同じ1日用量及び投与回数にて、1回量を15分かけて点滴静脈内投与する。
レベチラセタムの経口投与に先立ち本剤を投与する場合
成人
通常、成人にはレベチラセタムとして1日1000mgを1日2回に分け、1回量を15分かけて点滴静脈内投与する。
小児（4歳以上）
通常、4歳以上の小児にはレベチラセタムとして1日20mg/kgを1日2回に分け、1回量を15分かけて点滴静脈内投与する。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。
いずれの場合においても、症状により適宜増減できるが、1日最高投与量及び増量方法は以下のとおりとすること。
成人
成人では1日最高投与量は3000mgを超えないこととし、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として1000mg以下ずつ行う。
小児（4歳以上）
4歳以上の小児では1日最高投与量は60mg/kgを超えないこととし、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として20mg/kg以下ずつ行う。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ投与量を用いること。
＜てんかん重積状態＞
通常、成人にはレベチラセタムとして1回1000〜3000mgを静脈内投与（投与速度は2〜5mg/kg/分で静脈内投与）するが、1日最大投与量は3000mgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
＜てんかん重積状態＞
診療ガイドライン1)を参考とし、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は、希釈してから投与すること。［14.1.1参照］
7.2 腎機能障害を有する成人患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けている成人患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。なお、ここで示している用法及び用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、各患者ごとに慎重に観察しながら、用法及び用量を調節すること。また、腎機能障害を有する小児患者についても腎機能の程度に応じて、本剤の投与量及び投与間隔を調節するなど慎重に投与すること。［9.2.1、9.2.2、9.8、16.6.1、16.6.2参照］
| クレアチニンクリアランス（mL/min） | ≧80 | ≧50-＜80 | ≧30-＜50 | ＜30 | 透析中の腎不全患者 | 血液透析後の補充用量 |
| 1日投与量 | 1000〜3000mg | 1000〜2000mg | 500〜1500mg | 500〜1000mg | 500〜1000mg | ／ |
| 通常投与量a） | 1回500mg 1日2回 | 1回500mg 1日2回 | 1回250mg 1日2回 | 1回250mg 1日2回 | 1回500mg 1日1回 | 250mg |
| 最高投与量a） | 1回1500mg 1日2回 | 1回1000mg 1日2回 | 1回750mg 1日2回 | 1回500mg 1日2回 | 1回1000mg 1日1回 | 500mg |
7.3 重度の肝機能障害のある患者では、肝臓でのクレアチン産生が低下しており、クレアチニンクリアランス値からでは腎機能障害の程度を過小評価する可能性があることから、より低用量から開始するとともに、慎重に症状を観察しながら用法及び用量を調節すること。［9.3.1、16.6.3参照］
＜一時的に経口投与ができない患者におけるレベチラセタム経口製剤の代替療法＞
7.4 本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用すること。強直間代発作に対する本剤単独投与での臨床試験は実施していない。
7.5 点滴静脈内投与から経口投与に切り替える際の経口投与の用法及び用量は、点滴静脈内投与と同じ1日用量及び投与回数とすること。
7.6 経口投与が可能になった場合は速やかにレベチラセタム経口製剤に切り替えること。国内外の臨床試験において、5日間以上の点滴静脈内投与は実施していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |